- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004298
Evaluación de un Programa de Terapia Asistida por Animales en Personas con Enfermedad Mental y Promoción de la Salud Mental Positiva
Evaluación de un Programa de Terapia Asistida por Animales en Personas con Enfermedad Mental, para la Promoción de Conductas Positivas de Salud Mental
La literatura científica reporta que focalizar las intervenciones en personas con problemas de salud mental, desde el umbral de la Salud Mental Positiva, es efectivo y permite a la persona promover conductas positivas de salud mental. La conocida Terapia Asistida por Animales es una intervención complementaria utilizada desde hace décadas que ha reportado evidencia científica en el campo de la salud mental en la comunicación, socialización, ansiedad y adherencia al tratamiento de los pacientes.
Este protocolo tiene como objetivo crear y evaluar un programa de Terapia Asistida con perros en relación al desarrollo y promoción de conductas de Salud Mental Positiva en personas con enfermedad mental en un servicio de rehabilitación comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los problemas de salud mental tienen una alta prevalencia. Según datos facilitados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de cada cuatro personas sufrirá algún tipo de problema de salud mental a lo largo de su vida y se calcula que en la actualidad unos 450 millones de personas lo padecen. Son trastornos que generan una carga social, económica y familiar que se espera aumente significativamente en los próximos 20 años.
“Contribuir a la promoción de la salud mental positiva y el bienestar de las personas a lo largo de su vida mediante el desarrollo de programas específicos para personas con trastornos mentales, adaptados a cada etapa de la vida y basados en la promoción de hábitos saludables en la salud física, cognitiva y emocional” , es la primera línea estratégica propuesta por el Plan de Acción Europeo de Salud Mental 2013/2020 (EMHAP).
En Cataluña, con el mismo enfoque, se elaboran las estrategias del "Plan Director de Salud Mental y Adicciones 2017/2020" cuyo objetivo es la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad, todo ello, con una base comunitaria que prioriza la recuperación. de la persona orientada hacia la inclusión social y laboral, y mejorar su calidad de vida.
El campo de la intervención en salud mental ha cambiado de paradigma y enfoque. Desde mediados del siglo XX se avecina un cambio, no solo en el tratamiento del trastorno en sí, sino también en su prevención. A pesar de este cambio, la realidad es que sigue estando, en muchos casos en los centros de salud mental, implicada principalmente en el campo de la enfermedad mental y los síntomas clínicos. Es relevante que las intervenciones para personas con problemas de salud mental sean atractivas, que fomenten el compromiso y con un enfoque positivo, desde el umbral de la Salud Mental Positiva (SPM)) .
El propio término PMH, se enfoca en comprender el funcionamiento mental del ser humano desde una perspectiva “positiva”, es decir, sana, optimista, orientada al bienestar y al crecimiento personal.
Lluch, mencionan en su capítulo, que las intervenciones deben realizarse desde una perspectiva positiva, basadas en acciones saludables con acciones que ayuden a fortalecer y mejorar el nivel de salud mental.
La literatura describe dos modelos para enmarcar el concepto PMH por un lado, en 1958, el modelo PMH de Jahoda y por otro lado en 1999, el Modelo PMH Multifactorial de Lluch.
Para implementar esta nueva visión del modelo de atención, dirigida a la promoción y prevención de la salud mental en las personas con estos trastornos, se enmarcan nuevas estrategias y programas alternativos y no farmacológicos para desarrollar conductas de PMH. Una de estas intervenciones se conoce como Terapia Asistida por Animales (TAA).
La literatura científica reporta múltiples beneficios de la AAT en el campo de la salud mental, uno de los cuales se centra en la influencia en la socialización como efecto de la interacción con el animal. En el Hospital de York, Inglaterra, se introdujo el contacto terapéutico con pequeños animales de granja para promover el autocontrol. En el siglo XX en Estados Unidos, esta terapia con animales se aplicó en el tratamiento de adultos y niños hospitalizados con el fin de mejorar su calidad de vida.
Morris revisó los estudios científicos publicados entre 1996 y 2006 sobre los efectos de las AAT. En esta revisión proponía el uso de TAA a cualquier edad, en cualquier ámbito de actuación y con personas que necesitaran mejorar su estado de ánimo, motivación, autoestima y sensación de bienestar.
Bert, realizó una revisión sistemática de los beneficios de las AAT. De los 36 estudios seleccionados, cinco se realizaron en el campo de la psiquiatría. La mayoría de los estudios incluyeron perros. Los autores concluyeron que las AAT brindan beneficios, como la reducción del estrés, el dolor y la ansiedad. Como resultado, también se informaron cambios en los signos vitales y la ingesta nutricional.
Calvo, en su estudio de 24 semanas de TAA con adultos y enfermedad mental, reportó beneficios en relación a los síntomas negativos, mayor adherencia al programa terapéutico y reducción del cortisol post-sesión.
Son varios los autores que destacan la definición de terapia asistida con animales, Vallejo en 2006, define la TAA como aquellos métodos que incluyen la interacción humana con animales en la prevención y tratamiento de patologías humanas, tanto físicas como mentales, es decir, la terapia asistida con animales es se realiza cuando un humano interactúa con el animal bajo unos criterios terapéuticos predeterminados en aquellas terapias que tienen por objeto solucionar determinados trastornos de la salud. Esta intervención tiene objetivos prediseñados con el fin de obtener beneficios de terapia física, social, emocional y cognitiva en una variedad de patologías, como la esquizofrenia, los trastornos de conducta, el síndrome de Down y el autismo, entre otros.
Jones, en relación a la incorporación de la terapia asistida por animales en los tratamientos de salud mental para adolescentes, se examinaron 7 estudios, el objetivo común de todos ellos era reducir el impacto de los trastornos psicológicos para mejorar el funcionamiento y funcionamiento. adaptación adolescente.
Stefanini, en 2015, aplicó aleatoriamente TAA a 34 pacientes adolescentes hospitalizados, que presentaban patología psiquiátrica aguda, y se comparó su evolución con un grupo control. El tratamiento consistió en sesiones de terapia semanales de 45 minutos de duración, durante tres meses. Los resultados destacaron una mejora en la evolución clínica y la recuperación, así como una mejora en los síntomas emocionales y conductuales y en su competencia global.
Este protocolo tiene como objetivo crear y evaluar un programa de Terapia Asistida con perros en relación al desarrollo y promoción de conductas de Salud Mental Positiva en personas con enfermedad mental en un servicio de rehabilitación comunitario.
Hipótesis Las personas diagnosticadas con un trastorno mental que participan en el programa AAT con perros exhibirán comportamientos, con un nivel de PMH más alto que antes de la intervención.
Método / Diseño Estudio mixto con dos fases. Una primera fase cualitativa, con un grupo focal, que analizará la validez de la intervención. En la segunda fase, se propone un diseño pre-experimental, test post-test de un solo grupo, tras la intervención de Terapia Asistida con Animales.
Objetivo general, fase I. Analizar la validez de un programa de Terapia Asistida con perros, dirigido a personas con enfermedades mentales.
Objetivo general, fase II. El objetivo general es evaluar la efectividad de la intervención AAT con perros.
La recogida de datos se realizará mediante un formulario ad hoc y el Cuestionario de Salud Mental Positiva de Lluch (1999).
Definición de variables Para la fase I se definen variables estructurales en torno a las cuales se elaborará la guía de entrevista: 1) Pertinencia de las intervenciones/actividades propuestas en el programa, 2) Composición conceptual de las sesiones con aplicación práctica de los 6 factores específicos del PMH del Modelo Multifactorial de Lluch, 3) Criterios de selección de participantes, 4) Procedimiento de implementación del programa, 5) Duración de las sesiones.
Para la segunda fase, la de la intervención, en sí misma, se definen:
Variables sociodemográficas: 1) Edad, 2) Sexo, 3) Nacionalidad, 4) Ciudad de residencia, 5) Nivel de estudios, 6) Número de hermanos, 7) Tutela por fundación, 8) Mantener contacto con la familia, 9) Personas con las que convive habitualmente, 10) Haber tenido previamente contacto con animales a nivel familiar (Solo para la fase II-B).
Variables de salud: 1) Diagnóstico psiquiátrico de filiación, 2) Tratamiento médico realizado, 3) Tratamiento farmacológico realizado, 4) Consumo de tabaco, 5) Número de cigarrillos por día, 6) Consumo de alcohol, 7) Consumo de otras sustancias tóxicas.
Las variables sociodemográficas y de salud se medirán antes del inicio de la primera sesión de la intervención.
Variable independiente: El propio programa de intervención asistida con animales, el programa de intervención se estructurará en 10 sesiones con una frecuencia semanal y una duración de 1 hora Variables dependientes: Las variables de este apartado se definieron a través del Modelo Multifactorial de Salud Mental Positiva de Lluch (1999) que consta de 6 factores específicos PMH, y junto con el análisis global del constructo forman un total de 7 variables: 1) Nivel PMH Global, 2) Nivel PMH en cada uno de los 6 Factores Específicos del Modelo: F1) Satisfacción Personal, F2 ) Actitud Prosocial, F3) Autocontrol, F4) Autonomía, F5) Resolución de Problemas y Autoactualización, F6 ) Habilidades de Relación Interpersonal6. La variable se medirá antes del inicio de la primera sesión de la intervención y después de la última sesión de la misma.
Tamaño de muestra esperado Para este estudio se crearán tres grupos de expertos compuestos por 8 personas. Para la fase de intervención. El departamento cuenta con 100 plazas para personas con enfermedad mental. Los profesionales, a través de un muestreo no probabilístico por conveniencia, incluirán a los participantes en la medida en que los usuarios acudan a una visita de seguimiento con una enfermera, cumplan con los criterios establecidos y acepten su participación. Se contempla incluir en esta fase a aquellas personas vinculadas durante los 12 meses desde el inicio de la intervención. Está previsto reclutar 30 casos en el período previsto.
Manejo y análisis de datos Para la segunda fase, se realizará un análisis descriptivo inicial de las variables sociodemográficas, de salud y cuantitativas. Para ello se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión, para las variables cuantitativas (media y desviación estándar). Para el análisis de las variables categóricas se proporcionará el número de casos (frecuencia absoluta) así como el porcentaje. Se calcularán intervalos de confianza del 95% tanto para medidas como para porcentajes (frecuencia relativa).
Se calcularán intervalos de confianza del 95% para las principales variables de interés. Para el análisis bivariado se utilizará la prueba Chi cuadrado de Pearson para las variables categóricas. Para estos en el análisis de datos apareados se tomará como referencia la prueba de McNemar.
Para el análisis de la asociación entre las variables cuantitativas y categóricas de dos niveles de medidas repetidas, se analizará mediante la prueba no paramétrica de Rangos de Wilcoxon, o la prueba “t” de datos apareados, en caso de datos relacionados.
El programa estadístico elegido para el análisis de datos será el paquete Statistical Package for Social Sciences Versión 26.0.
Los resultados de este estudio aportarán evidencias de la eficacia de una intervención asistida con animales diseñada desde un nuevo paradigma de intervención desde un enfoque positivo, utilizando el modelo teórico de la Salud Mental Positiva. Si se demuestra su eficacia y los resultados son aceptables, esta podría ser una estrategia innovadora para las intervenciones que se ofrecen en el campo de la salud mental, ya que fortalece las fortalezas de las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con un trastorno mental.
- Presencia de disfunción social.
- Mayores de 18 años
- Aceptación voluntaria al estudio
Criterio de exclusión:
- alergias a los perros
- fobia a los perros
- Historia de maltrato animal.
- Personas cuya capacidad cognitiva no les permite seguir las sesiones del programa de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por animales
El Grupo Experimental, además de recibir las actividades habituales del dispositivo de rehabilitación.
Recibirás las diez sesiones semanales del Programa TAA. La estructura del programa tendrá como objetivo incidir en los 6 factores específicos, descritos en el Modelo Multifactorial de Salud Mental Positiva del Dr. Lluch, que son: F1-Satisfacción Personal, F2-Actitud Prosocial , F3-Autocontrol, F4-Autonomía, F5- Resolución de problemas y autorrealización y F6 Habilidades de relación interpersonal.
Por ello, se diseñarán y definirán ejercicios de contacto directo con el perro para trabajarlos.
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La intervención se estructurará en 10 sesiones grupales, con una frecuencia semanal y una hora de duración.
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo de Control recibirá las actividades habituales del dispositivo de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud Mental Positiva Lluch (39-156 puntos)
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará mediante un formulario ad hoc y el Cuestionario de Salud Mental Positiva de Lluch (1999). Hay un intervalo de diez semanas entre la recolección del pretest y el postest.
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Evaluar la efectividad del Programa de Terapia Asistida por Animales
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La recogida de datos se realizará mediante un formulario ad hoc y el Cuestionario de Salud Mental Positiva de Lluch (1999). Hay un intervalo de diez semanas entre la recolección del pretest y el postest.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- World Health Organization (WHO). World Health Organization, Calouste Gulbenkian Foundation. Social determinants of mental health. Geneva [Internet]. 2014; Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112828/1/9789241506809_eng.pdf?ua=1
- World Health Organization (WHO). The European mental health action plan 2013-2020. Copenhagen [Internet]. 2015; Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/280604/WHO-Europe-Mental-HealthAcion-Plan-2013-2020.pdf
- Generalitat de Catalunya. Pla director de salut mental i addiccions 2017-2020.Barcelona: Departament de Salut. 2017; Available from: https://salutweb.gencat.cat/web/.content/_ambits-actuacio/Linies-dactuacio/Estrategies-de-salut/Salut-mental-addiccions/Linies-estrategiques/estrategies2017_2020.pdf
- Lluch MT. Concepto de salud mental positiva: factores relacionados. En: Fornés-Vives J, Gómez-Salgado J, eds. Recursos y programas para la salud mental : enfermería psicosocial II. Madrid: Funden. 2008;37-69.
- Mission Australia in association with Black Dog Institute. Youth Mental Health Report: Youth Survey 2012-16. 2016;5-21. Available from: https://www.missionaustralia.com.au/publications/...mental-health-youth-report/file
- Fernandez Alonso MC, Buitrago Ramirez F, Ciurana Misol R, Chocron Bentata L, Garcia Campayo J, Monton Franco C, Tizon Garcia JL; Grupo de Salud Mental del PAPPS. [Prevention of mental health disorders]. Aten Primaria. 2012 Jun;44 Suppl 1(Suppl 1):52-6. doi: 10.1016/S0212-6567(12)70014-8. No abstract available. Spanish.
- Lluch MT, Sequeira C, J R. La salud mental positiva desde una perspectiva multifactorial. In En V. Fragoso y M. Sotto Mayor (Coords.), Gerontologia e transdisciplinariedade I (pp. 114-129). Sâo Paulo (Brasil): Portal Ediçôes Envelhecimento; 2017.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York: Basic Books. 1958;
- Lluch T. Evaluación empírica de un modelo conceptual de salud mental positiva. Salud Ment. 2002;25(4):42-55.
- Lluch MT. Construcción y análisis psicométrico de un cuestionario para evaluar la salud mental positiva. Rev Int Psicol clínica y la salud. 2003;1:61-78.
- Sánchez-Ortega MA, Puig-Llobet M, Lluch-Canut MT. Efectividad de un programa de intervención psicosocial enfermera para potenciar la agencia de autocuidado y la salud mental positiva en personas con problemas crónicos de salud. 2010;326. Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/101363/1/MASO_TESIS.pdf
- Sanromà Ortiz M. Evaluación de un programa de empoderamiento para potenciar y desarrollar conductas promotoras de salud y salud mental positiva en estudiantes de enfermería. "Dinamiza la Salud: Cuídate y Cuida ". TDX (Tesis Dr en Xarxa) [Internet]. 2016 Apr 26 [cited 2020 May 18]; Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/386481
- Amar J, Palacio J, Norte U, Llinás H, Puerta L, Sierra E, et al. Calidad de vida y Salud Mental Positiva en Menores Trabajadores De Toluviejo. Suma Psicológica. 2008;15(2):385-403.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 3rd ed. Academic Press; 2010. 588 p.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Olarte MA, Díaz VM. Intervenciones asistidas por animales: Intervenciones con perros en adultos mayores a partir del enfoque multimodal. Rev científica Eur [Internet]. 2016;5(10):269-86. Available from: https://doi.org/10.19044/esj.2016.v12n10p%25p
- Martínez R. La terapia asistida por animales: Una perspectiva y línea de investigación en la atención a la diversidad. Indivisa Bol Estud Investig. 2008;9:117-44
- Morris SB. Estimating effect sizes from pretest-posttest-control group designs. Org Res Methods. 2007;11:364-386
- Bert F, Gualano MR, Camussi E, Pieve G, Voglino G, Siliquini R. Animal assisted intervention: A systematic review of benefits and risks. Eur J Integr Med. 2016 Oct;8(5):695-706. doi: 10.1016/j.eujim.2016.05.005. Epub 2016 May 20.
- Cabra C. Terapia asistida con animales. Efectos positivos en la salud humana. J Agric Anim Sci. 2012;1(2):32-45.
- Vallejo R. Introducción a la psicopatología y a la Psiquiátria. Sexta edic. Barcelona, España: Elsevier; 2006. 344 p
- Alonso Y. ¿Los animales fomentan la salud humana? Un análisis preliminar. Rev.de Psicol Gral y Aplic. 2000;53(4):693-700.
- Oropesa, P., Wilson, I.G., Saní, M., Gaínza Y. Terapia asistida con animales como fuente de recurso en el tratamiento rehabilitador. Medisan [Internet]. 2009;0-0. Available from: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=368448456014%0A
- Jones MG, Rice SM, Cotton SM. Incorporating animal-assisted therapy in mental health treatments for adolescents: A systematic review of canine assisted psychotherapy. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210761. doi: 10.1371/journal.pone.0210761. eCollection 2019.
- Stefanini MC, Martino A, Allori P, Galeotti F, Tani F. The use of Animal-Assisted Therapy in adolescents with acute mental disorders: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):42-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.01.001. Epub 2015 Jan 29.
- Stefanini MC, Martino A, Bacci B, Tani F. The effect of animal-assisted therapy on emotional and behavioral symptoms in children and adolescents hospitalized for acute mental disorders. Eur J Integr Med [Internet]. 2016;8(2):81-8. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.eujim.2016.03.001
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- IIBSP-TAA-2020-122
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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