- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004298
Avaliação de um Programa de Terapia Assistida por Animais em Pessoas com Doença Mental e Promoção da Saúde Mental Positiva
Avaliação de um Programa de Terapia Assistida por Animais em Pessoas com Doença Mental, para a Promoção de Comportamentos Positivos de Saúde Mental
A literatura científica refere que centrar as intervenções nas pessoas com problemas de saúde mental, a partir do limiar da Saúde Mental Positiva, é eficaz e permite à pessoa promover comportamentos positivos de saúde mental. A conhecida Terapia Assistida por Animais é uma intervenção complementar utilizada há décadas que relata evidências científicas no campo da saúde mental na comunicação, socialização, ansiedade e adesão ao tratamento dos pacientes.
Este protocolo tem como objetivo criar e avaliar um programa de Terapia Assistida com cães no que diz respeito ao desenvolvimento e promoção de comportamentos de Saúde Mental Positiva em pessoas com doença mental num serviço comunitário de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento Os problemas de saúde mental têm uma elevada prevalência. Segundo dados fornecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma em cada quatro pessoas sofrerá de algum tipo de problema de saúde mental ao longo da vida e estima-se que cerca de 450 milhões de pessoas sofram atualmente com isso. São transtornos que geram um ônus social, econômico e familiar que deverá aumentar significativamente nos próximos 20 anos.
"Contribuir para a promoção da saúde mental positiva e do bem-estar das pessoas ao longo da vida através do desenvolvimento de programas específicos para pessoas com perturbações mentais, adaptados a cada fase da vida e baseados na promoção de hábitos saudáveis na saúde física, cognitiva e emocional" , é a primeira linha estratégica proposta pelo Plano de Ação Europeu de Saúde Mental 2013/2020 (EMHAP).
Na Catalunha, com o mesmo enfoque, são elaboradas as estratégias do "Plano Diretor de Saúde Mental e Vícios 2017/2020" cujo objetivo é a promoção da saúde e prevenção da doença, tudo isso, com base comunitária que prioriza a recuperação da pessoa orientada para a inclusão social e laboral, e melhorar a sua qualidade de vida.
O campo de intervenção em saúde mental mudou seu paradigma e abordagem. Desde meados do século XX, uma mudança vem surgindo, não apenas no tratamento do distúrbio em si, mas também em sua prevenção. Apesar desta mudança, a realidade é que ainda se encontra, em muitos casos nos centros de saúde mental, principalmente no domínio da doença mental e dos sintomas clínicos. É relevante que as intervenções para pessoas com problemas de saúde mental sejam atrativas, para encorajar o compromisso e com uma abordagem positiva, a partir do limiar da Saúde Mental Positiva (PMS)) .
O próprio termo PMH, centra-se na compreensão do funcionamento mental do ser humano numa perspetiva “positiva”, ou seja, saudável, optimista, orientada para o bem-estar e crescimento pessoal.
Lluch, mencionam em seu capítulo, que as intervenções devem ser realizadas de uma perspectiva positiva, com base em ações saudáveis com ações que ajudem a fortalecer e melhorar o nível de saúde mental.
A literatura descreve dois modelos para enquadrar o conceito de PMH por um lado, em 1958, o modelo Jahoda PMH e por outro lado, em 1999, o Lluch´s Multifactorial PMH Model.
Para implementar esta nova visão do modelo assistencial, voltado para a promoção e prevenção da saúde mental em pessoas com esses transtornos, são estruturadas novas estratégias e programas alternativos e não farmacológicos para desenvolver comportamentos de HMP. Uma dessas intervenções é conhecida como Terapia Assistida por Animais (TAA).
A literatura científica relata múltiplos benefícios da AAT no campo da saúde mental, um dos quais se concentra na influência na socialização como efeito da interação com o animal. No York Hospital, na Inglaterra, foi introduzido o contato terapêutico com pequenos animais de fazenda para promover o autocontrole. No século XX, nos Estados Unidos, essa terapia animal foi aplicada no tratamento de adultos e crianças hospitalizadas com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida .
Morris revisou estudos científicos publicados entre 1996 e 2006 sobre os efeitos dos AATs. Nesta revisão ele propôs o uso de AATs em qualquer idade, em qualquer área de atuação e com pessoas que precisam melhorar seu humor, motivação, auto-estima e sensação de bem-estar.
Bert, conduziu uma revisão sistemática dos benefícios dos AATs. Dos 36 estudos selecionados, cinco foram realizados na área de psiquiatria. A maioria dos estudos incluiu cães. Os autores concluíram que os AATs fornecem benefícios, como redução do estresse, dor e ansiedade. Mudanças nos sinais vitais e ingestão nutricional também foram relatadas como resultado.
Calvo, em seu estudo de 24 semanas de AAT com adultos e doença mental, relatou benefícios em relação aos sintomas negativos, aumento da adesão ao programa terapêutico e redução do cortisol pós-sessão.
Existem vários autores que destacam a definição de terapia assistida com animais, Vallejo em 2006, define TAA como aqueles métodos que incluem a interação humana com animais na prevenção e tratamento de patologias humanas, tanto físicas como mentais, ou seja, a terapia assistida por animais é realizada quando um humano interage com o animal sob critérios terapêuticos pré-determinados naquelas terapias que visam resolver certos distúrbios de saúde. Esta intervenção tem objetivos pré-definidos de forma a obter benefícios terapêuticos físicos, sociais, emocionais e cognitivos nas mais diversas patologias, como a esquizofrenia, perturbações da conduta, Síndrome de Down e autismo, entre outras .
Jones, em relação à incorporação da terapia assistida por animais em tratamentos de saúde mental para adolescentes, foram examinados 7 estudos, o objetivo comum de todos eles era reduzir o impacto dos distúrbios psicológicos para melhorar o funcionamento e funcionamento. adaptação adolescente.
Stefanini, em 2015, aplicou aleatoriamente AAT a 34 pacientes adolescentes internados, que apresentavam patologia psiquiátrica aguda, e sua evolução foi comparada com um grupo controle. O tratamento consistiu em sessões de terapia semanais com duração de 45 minutos, durante três meses. Os resultados evidenciaram uma melhoria na evolução clínica e recuperação, bem como uma melhoria nos sintomas emocionais e comportamentais e na sua competência global.
Este protocolo tem como objetivo criar e avaliar um programa de Terapia Assistida com cães no que diz respeito ao desenvolvimento e promoção de comportamentos de Saúde Mental Positiva em pessoas com doença mental num serviço comunitário de reabilitação.
Hipótese Pessoas com diagnóstico de transtorno mental que participam do programa AAT com cães apresentarão comportamentos, com maior nível de HMP, do que antes da intervenção.
Método / Desenho Estudo misto com duas fases. Uma primeira fase qualitativa, com um focus group, que irá analisar a validade da intervenção. Na segunda fase, é proposto um desenho pré-experimental, teste pós-teste de um único grupo, após a intervenção da Terapia Assistida por Animais.
Objetivo geral, fase I. Analisar a validade de um programa de Terapia Assistida com cães, dirigido a pessoas com doença mental.
Objetivo geral, fase II. O objetivo geral é avaliar a eficácia da intervenção AAT em cães.
A coleta de dados será feita por meio de um formulário ad hoc e do Questionário de Saúde Mental Positiva de Lluch (1999).
Definição de variáveis Para a fase I são definidas variáveis estruturais em torno das quais será elaborado o guião de entrevista: 1) Pertinência das intervenções/atividades propostas no programa, 2) Composição conceptual das sessões com aplicação prática dos 6 fatores específicos da PMH do Modelo Multifatorial de Lluch, 3) Critérios de seleção dos participantes, 4) Procedimento de implementação do programa, 5) Duração das sessões.
Para a segunda fase, a da intervenção, em si, definem-se:
Variáveis sociodemográficas: 1) Idade, 2) Sexo, 3) Nacionalidade, 4) Cidade de residência, 5) Grau de escolaridade, 6) Número de irmãos, 7) Tutela por Fundação, 8) Manter contacto com a família, 9) Pessoas com quem convive habitualmente, 10) Ter tido contacto prévio com animais a nível familiar (Apenas para a fase II-B).
Variáveis de saúde: 1) Diagnóstico psiquiátrico associado, 2) Tratamento médico realizado, 3) Tratamento farmacológico realizado, 4) Tabagismo, 5) Número de cigarros por dia, 6) Consumo de álcool, 7) Consumo de outras substâncias tóxicas.
Variáveis sociodemográficas e de saúde serão mensuradas antes do início da primeira sessão da intervenção.
Variável independente: O próprio programa de intervenção assistida por animais, programa de intervenção será estruturado em 10 sessões com frequência semanal e duração de 1 hora Variáveis dependentes: As variáveis nesta seção foram definidas através do Modelo Multifatorial de Saúde Mental Positiva de Lluch (1999) consiste em 6 fatores específicos de PMH e, juntamente com a análise global da construção, formam um total de 7 variáveis: 1) Nível de PMH global, 2) Nível de PMH em cada um dos 6 Fatores específicos do modelo: F1) Satisfação pessoal, F2 ) Atitude Pró-Social, F3) Autocontrole, F4) Autonomia, F5) Resolução de Problemas e Autoatualização, F6 ) Habilidades de Relacionamento Interpessoal6. A variável será medida antes do início da primeira sessão da intervenção e após a última sessão da mesma.
Tamanho esperado da amostra Para este estudo, serão criados três grupos de especialistas compostos por 8 pessoas. Para a fase de intervenção. O departamento tem 100 vagas para pessoas com doenças mentais. Os profissionais, por meio de amostragem não probabilística por conveniência, incluirão os participantes conforme os usuários comparecerem a uma consulta de acompanhamento com uma enfermeira, atenderem aos critérios estabelecidos e aceitarem sua participação. Prevê-se incluir nesta fase as pessoas vinculadas durante os 12 meses desde o início da intervenção. Prevê-se recrutar 30 casos no período planejado.
Gestão e análise dos dados Para a segunda fase, será realizada uma análise descritiva inicial das variáveis sociodemográficas, de saúde e quantitativas. Para isso, serão utilizadas medidas de tendência central e dispersão, para as variáveis quantitativas (média e desvio padrão). Para a análise das variáveis categóricas, serão fornecidos o número de casos (frequência absoluta), bem como o percentual. Intervalos de confiança de 95% serão calculados para medições e porcentagens (frequência relativa).
Serão calculados intervalos de confiança de 95% para as principais variáveis de interesse. Para a análise bivariada será utilizado o teste Pearson Square Chi para as variáveis categóricas. Para estes na análise de dados pareados, será tomado como referência o teste de McNemar.
Para análise da associação entre as variáveis quantitativas e categóricas de dois níveis de medidas repetidas, será analisado o teste não paramétrico Wilcoxon Ranges, ou o teste "t" de dados pareados, no caso de dados relacionados.
O programa estatístico escolhido para a análise dos dados será o pacote Statistical Package for the Social Sciences Versão 26.0.
Os resultados deste estudo irão fornecer evidências da eficácia de uma intervenção assistida por animais concebida a partir de um novo paradigma de intervenção de uma abordagem positiva, utilizando o modelo teórico da Saúde Mental Positiva. Caso sua eficácia seja comprovada e os resultados aceitáveis, pode ser uma estratégia inovadora para as intervenções oferecidas no campo da saúde mental, pois fortalece as potencialidades das pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com transtorno mental
- Presença de disfunção social
- acima de 18 anos
- Aceitação voluntária para o estudo
Critério de exclusão:
- Alergias a cães
- fobia de cães
- História de abuso de animais
- Pessoas cuja capacidade cognitiva não lhes permite acompanhar as sessões do programa de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia assistida por animais
O Grupo Experimental, além de receber as atividades habituais do aparelho de reabilitação.
Você receberá as dez sessões semanais do Programa TAA. A estrutura do programa terá como objetivo influenciar os 6 fatores específicos, descritos no Modelo Multifatorial de Saúde Mental Positiva do Dr. Lluch, que são: F1-Satisfação Pessoal, F2-Atitude Pró-Social , F3-Autocontrole, F4-Autonomia, F5-Resolução de Problemas e Auto-realização e F6 Habilidades de Relacionamento Interpessoal.
Por isso, serão pensados e definidos exercícios de contato direto com o cão para trabalhar neles.
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A intervenção será estruturada em 10 sessões de grupo, com frequência semanal e duração de uma hora.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá as atividades habituais do aparelho de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde Mental Positiva Lluch (39-156 pontos)
Prazo: A coleta de dados será feita por meio de um formulário ad hoc e do Questionário de Saúde Mental Positiva Lluch (1999). Há um intervalo de dez semanas entre a coleta do pré-teste e do pós-teste.
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Avaliar a eficácia do Programa de Terapia Assistida por Animais
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A coleta de dados será feita por meio de um formulário ad hoc e do Questionário de Saúde Mental Positiva Lluch (1999). Há um intervalo de dez semanas entre a coleta do pré-teste e do pós-teste.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- IIBSP-TAA-2020-122
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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