- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004298
Valutazione di un programma di terapia assistita da animali in persone con malattie mentali e promozione di una salute mentale positiva
Valutazione di un programma di terapia assistita con animali in persone con malattie mentali, per la promozione di comportamenti positivi per la salute mentale
La letteratura scientifica riporta che concentrare gli interventi su persone con problemi di salute mentale, dalla soglia della Salute Mentale Positiva, è efficace e consente alla persona di promuovere comportamenti di salute mentale positivi. La nota Terapia Assistita con Animali è un intervento complementare utilizzato da decenni che ha riportato evidenze scientifiche nel campo della salute mentale nella comunicazione, socializzazione, ansia e aderenza al trattamento dei pazienti.
Questo protocollo mira a creare e valutare un programma di terapia assistita con i cani in relazione allo sviluppo e alla promozione di comportamenti di salute mentale positivi nelle persone con malattie mentali in un servizio di riabilitazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo I problemi di salute mentale hanno un'alta prevalenza. Secondo i dati forniti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), una persona su quattro soffrirà di qualche forma di problema di salute mentale permanente e si stima che circa 450 milioni di persone ne soffrano attualmente. Si tratta di disturbi che generano un carico sociale, economico e familiare destinato ad aumentare sensibilmente nei prossimi 20 anni.
"Contribuire alla promozione della salute mentale positiva e del benessere delle persone per tutta la vita sviluppando programmi specifici per le persone con disturbi mentali, adattati a ogni fase della vita e basati sulla promozione di abitudini sane nella salute fisica, cognitiva ed emotiva " , è la prima linea strategica proposta dal Piano d'azione europeo per la salute mentale 2013/2020 (EMHAP).
In Catalogna, con lo stesso approccio, vengono elaborate le strategie del "Piano generale per la salute mentale e le dipendenze 2017/2020" il cui obiettivo è la promozione della salute e la prevenzione della malattia, tutto questo, con una base comunitaria che privilegia il recupero della persona orientata all'inclusione sociale e lavorativa, e migliorarne la qualità della vita.
Il campo dell'intervento di salute mentale ha cambiato paradigma e approccio. Dalla metà del Novecento si profila un cambiamento, non solo nella cura del disturbo in sé, ma anche nella sua prevenzione. Nonostante questo cambiamento, la realtà è che è ancora, in molti casi nei centri di salute mentale, principalmente coinvolti nel campo della malattia mentale e dei sintomi clinici. È rilevante che gli interventi per le persone con problemi di salute mentale siano attraenti, per incoraggiare l'impegno e con un approccio positivo, dalla soglia della Salute Mentale Positiva (PMH)).
Il termine stesso PMH, si concentra sulla comprensione del funzionamento mentale degli esseri umani da una prospettiva "positiva", cioè sana, ottimista, orientata al benessere e alla crescita personale.
Lluch, menzionano nel loro capitolo, che gli interventi devono essere eseguiti da una prospettiva positiva, basata su azioni sane con azioni che aiutano a rafforzare e migliorare il livello di salute mentale.
La letteratura descrive due modelli per inquadrare il concetto di PMH da un lato, nel 1958, il modello PMH di Jahoda e dall'altro nel 1999, il modello PMH multifattoriale di Lluch.
Per implementare questa nuova visione del modello assistenziale, volto a promuovere e prevenire la salute mentale nelle persone con questi disturbi, vengono inquadrate nuove strategie e programmi alternativi e non farmacologici per sviluppare comportamenti PMH. Uno di questi interventi è noto come Animal Assisted Therapy (AAT).
La letteratura scientifica riporta molteplici benefici della TAA nel campo della salute mentale, uno dei quali si concentra sull'influenza sulla socializzazione come effetto dell'interazione con l'animale. Allo York Hospital, in Inghilterra, è stato introdotto il contatto terapeutico con piccoli animali da fattoria per promuovere l'autocontrollo. Nel ventesimo secolo negli Stati Uniti, questa terapia animale è stata applicata nel trattamento di adulti e bambini ospedalizzati al fine di migliorare la loro qualità di vita.
Morris ha esaminato gli studi scientifici pubblicati tra il 1996 e il 2006 sugli effetti delle TAA. In questa rassegna ha proposto l'uso di TAA a qualsiasi età, in qualsiasi campo di azione e con persone che necessitano di migliorare il loro umore, motivazione, autostima e senso di benessere.
Bert, ha condotto una revisione sistematica dei benefici delle TAA. Dei 36 studi selezionati, cinque sono stati eseguiti nel campo della psichiatria. La maggior parte degli studi includeva cani. Gli autori hanno concluso che le TAA forniscono benefici, come la riduzione dello stress, del dolore e dell'ansia. Di conseguenza sono stati segnalati anche cambiamenti nei segni vitali e nell'assunzione nutrizionale.
Calvo, nel loro studio di 24 settimane sull'AAT con adulti e malattie mentali, ha riportato benefici in relazione ai sintomi negativi, maggiore aderenza al programma terapeutico e riduzione del cortisolo post-sessione.
Sono diversi gli autori che evidenziano la definizione di terapia assistita con gli animali, Vallejo nel 2006, definisce la TAA come quei metodi che includono l'interazione umana con gli animali nella prevenzione e nel trattamento delle patologie umane, sia fisiche che mentali, cioè la terapia assistita dagli animali è eseguita quando un essere umano interagisce con l'animale secondo criteri terapeutici predeterminati in quelle terapie che hanno lo scopo di risolvere determinati disturbi di salute. Questo intervento ha obiettivi prestabiliti al fine di ottenere benefici di terapia fisica, sociale, emotiva e cognitiva in una varietà di patologie, come la schizofrenia, i disturbi della condotta, la sindrome di Down e l'autismo, tra gli altri.
Jones, in relazione all'incorporazione della terapia assistita da animali nei trattamenti di salute mentale per adolescenti, sono stati esaminati 7 studi, l'obiettivo comune di tutti era ridurre l'impatto dei disturbi psicologici per migliorare il funzionamento e il funzionamento. adattamento adolescenziale.
Stefanini, nel 2015, ha applicato in modo casuale la TAA a 34 pazienti adolescenti ricoverati, che presentavano patologia psichiatrica acuta, e la loro evoluzione è stata confrontata con un gruppo di controllo. Il trattamento consisteva in sessioni di terapia settimanali della durata di 45 minuti, per tre mesi. I risultati hanno evidenziato un miglioramento dell'evoluzione clinica e del recupero, nonché un miglioramento dei sintomi emotivi e comportamentali e della loro competenza globale.
Questo protocollo mira a creare e valutare un programma di terapia assistita con i cani in relazione allo sviluppo e alla promozione di comportamenti di salute mentale positivi nelle persone con malattie mentali in un servizio di riabilitazione della comunità.
Ipotesi Le persone con diagnosi di disturbo mentale che partecipano al programma AAT con i cani mostreranno comportamenti, con un livello più alto di PMH, rispetto a prima dell'intervento.
Metodo / Progettazione Studio misto con due fasi. Una prima fase qualitativa, con un focus group, che analizzerà la validità dell'intervento. Nella seconda fase viene proposto un disegno pre-sperimentale, test post-test di un singolo gruppo, dopo l'intervento di Terapia Assistita con Animali.
Obiettivo generale, fase I. Analizzare la validità di un programma di Terapia Assistita con i cani, rivolto a persone con disagio psichico.
Obiettivo generale, fase II. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia dell'intervento di TAA con i cani.
La raccolta dei dati avverrà attraverso un modulo ad hoc e il Lluch Positive Mental Health Questionnaire (1999).
Definizione delle variabili Per la fase I vengono definite le variabili strutturali attorno alle quali sarà elaborata la guida al colloquio: 1) Rilevanza degli interventi/attività proposte nel programma, 2) Composizione concettuale delle sessioni con applicazione pratica dei 6 fattori specifici del PMH del Modello Multifattoriale di Lluch, 3) Criteri di selezione dei partecipanti, 4) Modalità di attuazione del programma, 5) Durata delle sessioni.
Per la seconda fase, quella dell'intervento, a sé stante, si definiscono:
Variabili socio-demografiche: 1) Età, 2) Sesso, 3) Nazionalità, 4) Città di residenza, 5) Titolo di studio, 6) Numero di fratelli, 7) Tutela per Fondazione, 8) Mantenimento dei contatti con la famiglia, 9) Persone con cui convive abitualmente, 10) Aver avuto in precedenza contatti con animali a livello familiare (Solo per la fase II-B).
Variabili di salute: 1) Diagnosi psichiatrica affiliata, 2) Cure mediche effettuate, 3) Cure farmacologiche effettuate, 4) Uso di tabacco, 5) Numero di sigarette al giorno, 6) Consumo di alcool, 7) Consumo di altre sostanze tossiche.
Le variabili socio-demografiche e sanitarie saranno misurate prima dell'inizio della prima sessione dell'intervento.
Variabile indipendente: il programma di intervento assistito con animali stesso, il programma di intervento sarà strutturato in 10 sessioni con una frequenza settimanale e una durata di 1 ora Variabili dipendenti: le variabili in questa sezione sono state definite attraverso il modello multifattoriale di salute mentale positiva di Lluch (1999) che consiste di 6 fattori specifici di PMH e, insieme all'analisi globale del costrutto, forma un totale di 7 variabili: 1) Livello globale di PMH, 2) Livello di PMH in ciascuno dei 6 fattori specifici del modello: F1) Soddisfazione personale, F2 ) Atteggiamento prosociale, F3) Autocontrollo, F4) Autonomia, F5) Problem Solving e Autoaggiornamento, F6 ) Capacità relazionali interpersonali6. La variabile sarà misurata prima dell'inizio della prima seduta dell'intervento e dopo l'ultima seduta dello stesso.
Dimensione prevista del campione Per questo studio verranno creati tre gruppi di esperti composti da 8 persone. Per la fase di intervento. Il dipartimento dispone di 100 posti per persone con disagio psichico. I professionisti, attraverso un campionamento di convenienza non probabilistico, includeranno i partecipanti mentre gli utenti partecipano a una visita di follow-up con un infermiere, soddisfano i criteri stabiliti e accettano la loro partecipazione. Si prevede di includere in questa fase le persone legate durante i 12 mesi dall'inizio dell'intervento. Si prevede di reclutare 30 casi nel periodo previsto.
Gestione e analisi dei dati Per la seconda fase verrà effettuata una prima analisi descrittiva delle variabili sociodemografiche, sanitarie e quantitative. Per questo si utilizzeranno misure di tendenza centrale e dispersione, per le variabili quantitative (media e deviazione standard). Per l'analisi delle variabili categoriali verrà fornito il numero di casi (frequenza assoluta) e la percentuale. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati sia per le misurazioni che per le percentuali (frequenza relativa).
Per le principali variabili di interesse verranno calcolati intervalli di confidenza al 95%. Per l'analisi bivariata verrà utilizzato il test del chi quadrato di Pearson per le variabili categoriali. Per questi nell'analisi dei dati appaiati verrà preso come riferimento il test di McNemar.
Per l'analisi dell'associazione tra le variabili quantitative e categoriali di due livelli di misurazioni ripetute, essa sarà analizzata mediante il Wilcoxon Ranges test non parametrico, o il test "t" dei dati appaiati, nel caso di dati correlati.
Il programma statistico scelto per l'analisi dei dati sarà il pacchetto Statistical Package for Social Sciences versione 26.0.
I risultati di questo studio forniranno la prova dell'efficacia di un intervento assistito da animali progettato da un nuovo paradigma di intervento da un approccio positivo, utilizzando il modello teorico di Positive Mental Health. Se la sua efficacia è dimostrata ei risultati sono accettabili, questa potrebbe essere una strategia innovativa per gli interventi offerti nel campo della salute mentale, in quanto rafforza i punti di forza delle persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone a cui è stato diagnosticato un disturbo mentale
- Presenza di disfunzione sociale
- Oltre 18 anni
- Accettazione volontaria allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergie ai cani
- Fobia dei cani
- Storia di abusi sugli animali
- Persone la cui capacità cognitiva non consente loro di seguire le sessioni del programma di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia assistita da animali
Il Gruppo Sperimentale, oltre a ricevere le consuete attività del dispositivo riabilitativo.
Riceverai le dieci sessioni settimanali del programma TAA. La struttura del programma mirerà a influenzare i 6 fattori specifici, descritti nel Modello multifattoriale di salute mentale positiva del Dr. Lluch, che sono: F1-Soddisfazione personale, F2-Atteggiamento prosociale , F3-Autocontrollo, F4-Autonomia, F5- Problem Solving e autorealizzazione e F6 Abilità relazionali interpersonali.
Per questo motivo verranno studiati e definiti esercizi di contatto diretto con il cane per lavorare su di esso.
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L'intervento sarà strutturato in 10 sessioni di gruppo, con frequenza settimanale e durata di un'ora.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete attività del dispositivo riabilitativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario positivo sulla salute mentale Lluch (39-156 punti)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un modulo ad hoc e il Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). C'è un intervallo di dieci settimane tra la raccolta pretest e posttest.
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Valutare l'efficacia del programma di terapia assistita con animali
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La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un modulo ad hoc e il Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). C'è un intervallo di dieci settimane tra la raccolta pretest e posttest.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- IIBSP-TAA-2020-122
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