Fluorure de diamine d'argent : un essai contrôlé randomisé sur son efficacité en tant qu'agent anti-caries

Un échantillonnage de commodité sera utilisé, dans lequel le patient sera recruté à la Clinique dentaire générale (Sapphire), Faculté de médecine dentaire, Universiti Teknologi Mara. Le nombre total de participants nécessaires est de 132. Au départ, pendant la phase de dépistage et d'examen, outre le score ICDAS et l'indice de surface cariée, manquante et remplie (dmfs) pour enregistrer l'expérience carieuse de chaque enfant, l'état enregistré comprendra également les bitewings de base des dents postérieures et la lecture DIAGNOdent (lecture en triple sera effectuée pour obtenir une valeur précise) pour toutes les lésions. Une radiographie périapicale des dents antérieures ne sera prise que pour confirmer l'absence d'atteinte pulpaire lorsque la profondeur de la lésion est douteuse. Cinq surfaces dentaires (buccale, linguale, mésiale, distale et occlusale) seront examinées dans chaque dent postérieure et quatre surfaces dentaires (labiale, linguale, mésiale et distale) dans chaque dent antérieure. Une lésion carieuse sera enregistrée comme active si une douceur est détectée lors d'un sondage doux. Si la lésion est dure au sondage, elle sera classée comme carie arrêtée. Le dépistage et l'examen oral seront effectués sur un fauteuil dentaire dans une clinique assignée à la Faculté de médecine dentaire, Universiti Teknologi Mara, principalement par une inspection visuelle minutieuse à l'aide d'une sonde CPI de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et d'un appareil dentaire à surface avant en acier inoxydable/jetable. miroir par le chercheur principal. La chercheuse principale enregistrera l'état carieux de chaque patient sur un dossier d'essai papier séparé au début de l'étude dans laquelle elle n'aura pas accès au système intégré de gestion des dossiers dentaires (IDERMS) afin de maintenir la cécité. Avant de mener l'étude, une session de formation et d'étalonnage pour l'examen oral (utilisation ICDAS et DIAGnodent) est prévue pour le chercheur principal avec un spécialiste en santé publique dentaire et un spécialiste en dentisterie pédiatrique dans le but d'atteindre les valeurs kappa d'inter et intra -fiabilité ≥0.8.

Ensuite, après le dépistage et avant le consentement, si l'enfant est éligible pour l'étude, les parents ou tuteurs recevront des informations sur le SDF et le NaF, des instructions de suivi, des instructions d'hygiène bucco-dentaire et une éducation diététique qui utilisera une vidéo et une brochure. Les parents et les tuteurs qui ont accepté de participer à l'étude recevront un questionnaire comprenant les antécédents démographiques des enfants, les habitudes liées à la santé bucco-dentaire et Malay-ECOHIS, ainsi que la fiche d'information et la fiche de consentement. Le rendez-vous pour la première application topique de fluorure sera donné dans la semaine suivant le jour de l'examen oral de référence.

Le premier jour de rendez-vous, la répartition du patient entre 38 % d'application de SDF et 5 % d'application de NaF est randomisée à l'aide de la procédure d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Des blocs de quatre et six seront utilisés pour s'assurer que des nombres similaires de patients sont inscrits dans chaque groupe et pour garantir que la prédiction de la séquence d'attribution est impossible. L'ordre des blocs sera déterminé en lançant une pièce. Ceci sera effectué par un dentiste/étudiant de troisième cycle qui n'est pas impliqué dans l'étude. Il gardera les piles de blocs et lorsque le participant viendra pour l'intervention, il demandera à l'opérateur de sélectionner une enveloppe de la première pile de blocs selon la séquence attribuée et préparera le traitement sélectionné. Une fois la première demande terminée, il / elle sera également celui qui mettra à jour le système intégré de gestion des dossiers dentaires (IDERMS) sur lequel le traitement a été utilisé pour les participants respectifs afin qu'il / elle puisse préparer le même traitement pour le 1 -mois de suivi. Les applications topiques de fluorure seront réalisées par les trois autres chercheurs qui ne sont pas impliqués dans le dépistage et l'évaluation de l'activité de la lésion. Avant l'étude, ils seront formés par un spécialiste dentaire pédiatrique qui n'est pas impliqué dans l'étude pour la procédure d'application clinique. Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle où le chercheur principal ne sait pas quel traitement les participants recevront, les autres chercheurs ne savent pas quel traitement ils fournissent et les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent.

Les participants seront rappelés pour une deuxième application du même traitement qu'ils ont reçu lors du premier rendez-vous après un mois. L'examen de suivi du rendez-vous final sera donné trois mois après la première application du fluorure topique. Le même examinateur effectuera les examens oraux de suivi en utilisant le même équipement, la même procédure et les mêmes critères de diagnostic que ceux utilisés lors de l'examen de référence. Un autre questionnaire comprenant l'acceptabilité parentale pour le traitement SDF sur leurs enfants et OHRQoL (Malay-ECOHIS) sera distribué aux mêmes parents ou tuteurs et il leur sera demandé de remplir le questionnaire d'enquête. Une fois l'étude terminée, les participants seront réaffectés aux étudiants de premier cycle pour un traitement définitif.