銀ジアミンフッ化物: 齲蝕阻止剤としての有効性に関する無作為対照試験

コンビニエンス サンプリングが使用され、患者は総合歯科クリニック (サファイア)、歯学部、マラ大学工科大学から募集されます。 必要な参加者の総数は 132 人です。 ベースラインでは、スクリーニングおよび検査の段階で、各子供の虫歯の経験を記録するための ICDAS スコアおよび虫歯、欠落、および充填面 (dmfs) インデックスとは別に、記録された状態には、ベースラインの奥歯の咬翼および DIAGNOdent の読み取り (3 回の読み取り) も含まれます。すべての病変について正確な値を達成するために実施されます)。 前歯の根尖レントゲン写真は、病変の深さが疑わしい場合に歯髄への関与がないことを確認するためにのみ撮影されます。 5 つの歯の表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側、および咬合側) が各奥歯で検査され、各前歯の 4 つの歯の表面 (唇側、舌側、近心側および遠心側) が検査されます。 穏やかなプロービングで柔らかさが検出された場合、齲蝕病変は活動性として記録されます。 プロービング時に病変が硬い場合は、停止したう蝕として分類されます。 スクリーニングと口腔検査は、主に世界保健機関（WHO）のCPIプローブとステンレス鋼/使い捨ての前面歯科を使用した慎重な目視検査を通じて、マーラ工科大学の歯学部にある指定された診療所の歯科用椅子で行われます。主な研究者によるミラー。 主な研究者は、失明を維持するために統合歯科記録管理システム (IDERMS) にアクセスできない研究の開始時に、各患者の齲蝕状態を別の紙ベースの試験記録に記録します。 研究を実施する前に、インターおよびイントラのカッパ値を達成することを目的として、歯科公衆衛生の専門家 1 名と小児歯科の専門家 1 名による主な研究者向けの口腔検査 (ICDAS および DIAGnodent の利用) のトレーニングとキャリブレーション セッションが計画されています。 -信頼性≥0.8。

次に、スクリーニング後、同意が得られる前に、治験に参加できる子供であれば、保護者に自衛隊と NaF に関する情報、フォローアップの指示、口腔衛生指導、およびビデオとパンフレットを使用した食事教育を提供します。 研究への参加に同意した親と保護者には、子供の人口統計学的背景、口腔衛生関連の習慣、およびマレーエコヒスを情報シートと同意書とともに含むアンケートが渡されます。 最初の局所フッ素塗布の予約は、ベースラインの口腔検査日から 1 週間以内に行われます。

最初の予約日に、38% SDF アプリケーションと 5% NaF アプリケーションの間の患者の割り当ては、連続番号が付けられた不透明な密閉封筒 (SNOSE) 手順を使用して無作為化されます (Doig & Simpson, 2005)。 4 人および 6 人のブロックを使用して、同数の患者が各グループに登録されるようにし、割り当て順序の予測が不可能であることを確認します。 ブロックの順番はコインを投げて決めます。 これは、研究に関与していない歯科医/大学院生によって実施されます。 彼/彼女はブロックの山を保管し、参加者が介入のために来ると、オペレーターに割り当てられた順序に従ってブロックの最初の山から1つの封筒を選択するように依頼し、選択した治療を準備します. 最初の申請が完了した後、彼/彼女はまた、彼/彼女が同じ治療を準備するために、それぞれの参加者のために使用された統合歯科記録管理システム (IDERMS) を更新する人になります。 -月のフォローアップ。 フッ化物の局所適用は、病変の活動性のスクリーニングと評価に関与していない他の 3 人の研究者によって行われます。 研究の前に、彼らは臨床応用手順の研究に関与していない小児歯科専門医によって訓練されます。 これは二重盲検臨床試験であり、主研究者は参加者がどの治療を受けているかを知らず、他の研究者は彼らが提供している治療を認識しておらず、参加者は自分が受けている治療を認識していません.

参加者は、1 か月後に最初の予約で受けたのと同じ治療の 2 回目の申請のために再度呼び出されます。 最終予約フォローアップ検査は、局所フッ化物を最初に塗布してから3か月後に行われます。 同じ試験官が、ベースライン試験で使用されたものと同じ機器、手順、および診断基準を使用して、フォローアップの口頭試験を実施します。 子供に対する自衛隊の治療に対する保護者の受容性と OHRQoL (Malay-ECOHIS) を含む別のアンケートが、同じ保護者または保護者に配布され、アンケート調査に回答するよう求められます。 研究が完了した後、参加者は決定的な治療のために学部生に割り当てられます。