Sølvdiaminfluorid: et randomiseret kontrolleret forsøg på dets effektivitet som et kariesanholdelsesmiddel

Der vil blive brugt bekvemmelighedsprøver, hvor patienten vil blive rekrutteret fra General Dental Clinic (Sapphire), Det Odontologiske Fakultet, Universiti Teknologi Mara. Det samlede antal deltagere er 132. Ved baseline, under screenings- og undersøgelsesstadiet, vil den registrerede status, bortset fra ICDAS-score og det henfaldne, manglende og udfyldte overflade-indeks (dmfs) for at registrere hvert barns cariesoplevelse, også omfatte baseline bidewings af posteriore tænder og DIAGNOdent-aflæsning (tredobbelt aflæsning vil blive udført for at opnå nøjagtig værdi) for alle læsioner. Periapikal røntgenbillede af fortænder vil kun blive taget for at bekræfte, at pulpa ikke er involveret, når læsionsdybden er tvivlsom. Fem tandoverflader (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil blive undersøgt i hver posterior tand og fire tandoverflader (labial, lingual, mesial og distal) i hver fortand. En karies læsion vil blive registreret som aktiv, hvis blødhed detekteres ved blid sondering. Hvis læsionen er hård ved sondering, vil den blive klassificeret som en standset caries. Screening og mundtlig undersøgelse vil blive udført på en tandlægestol i den anviste klinik ved Det Odontologiske Fakultet, Universiti Teknologi Mara, primært gennem omhyggelig visuel inspektion ved hjælp af en CPI-sonde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og en rustfrit stål/engangs-frontoverflade tandlæge spejl af hovedforskeren. Hovedforskeren vil registrere hver patients cariesstatus på en separat papirbaseret forsøgsjournal i begyndelsen af ​​undersøgelsen, hvor hun ikke vil have adgang til Integrated Dental Record Management System (IDERMS) for at bevare blindhed. Før undersøgelsen gennemføres, er der planlagt en trænings- og kalibreringssession til mundtlig undersøgelse (ICDAS og DIAGnodent-udnyttelse) for hovedforskeren med en specialist i dental folkesundhed og en specialist i pædiatrisk tandpleje med det formål at opnå kappa-værdierne for inter og intra -pålidelighed ≥0,8.

Dernæst, efter screeningen og før samtykke, hvis barnet er berettiget til undersøgelsen, vil forældre eller værger blive forsynet med information om SDF og NaF, opfølgningsinstruktioner, mundhygiejnevejledning og kostundervisning, som vil bruge video og pjece. Forældre og værger, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret et spørgeskema, som inkluderer børns demografiske baggrund, mundsundhedsrelaterede vaner og Malay-ECOHIS sammen med informationsarket og samtykkeerklæringen. Tid til første topiske fluorid-påføring vil blive givet inden for en uge fra den mundtlige eksamensdag.

På den første aftaledag randomiseres fordelingen af ​​patienten mellem 38 % SDF-applikation og 5 % NaF-applikation ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Blok på fire og seks vil blive brugt til at sikre, at et tilsvarende antal patienter indskrives i hver gruppe og for at sikre, at forudsigelse af allokeringssekvens er umulig. Rækkefølgen af ​​blokkene vil blive bestemt ved at vende en mønt. Dette vil blive udført af en tandlæge/postgraduate studerende, som ikke er involveret i undersøgelsen. Han/hun vil beholde bunkerne af blokke, og når deltageren kommer til interventionen, vil han/hun bede operatøren om at vælge en kuvert fra den første bunke af blokke i henhold til tildelt rækkefølge og vil forberede den valgte behandling. Efter den første ansøgning er gennemført, vil han/hun også være den, der vil opdatere det integrerede tandjournalstyringssystem (IDERMS), hvor behandlingen er blevet brugt til de respektive deltagere, for at han/hun kan forberede den samme behandling til den 1. -måneders opfølgning. De aktuelle fluorpåføringer vil blive udført af de tre andre forskere, som ikke er involveret i screeningen og vurderingen af ​​læsionsaktiviteten. Før undersøgelsen vil de blive trænet af en pædiatrisk tandlæge, som ikke er involveret i undersøgelsen til den kliniske ansøgningsprocedure. Dette er et dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor hovedforskeren ikke er klar over, hvilken behandling deltagerne skal modtage, de andre forskere ikke er klar over, hvilken behandling de giver, og deltagerne ikke er klar over, hvilken behandling de modtager.

Deltagerne vil blive kaldt igen til anden ansøgning af samme behandling, som de modtog ved den første aftale efter en måned. Den endelige opfølgningsundersøgelse vil blive givet tre måneder efter første påføring af det aktuelle fluorid. Samme eksaminator vil udføre de opfølgende mundtlige undersøgelser ved hjælp af det samme udstyr, procedure og diagnostiske kriterier som dem, der blev brugt i basisundersøgelsen. Et andet spørgeskema inklusive forældrenes accept af SDF-behandling på deres børn og OHRQoL (Malay-ECOHIS) vil blive distribueret til de samme forældre eller værger og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaundersøgelsen. Efter at studiet er afsluttet, vil deltagerne blive tildelt tilbage til bachelorstuderende for endelig behandling.