Sølvdiaminfluorid: en randomisert kontrollert prøvelse på dens effektivitet som et kariesarresterende middel

Det vil bli benyttet bekvemmelighetsprøver, hvor pasienter rekrutteres fra General Dental Clinic (Sapphire), Det odontologiske fakultet, Universiti Teknologi Mara. Totalt antall deltakere som trengs er 132. Ved baseline, under screening- og undersøkelsesstadiet, bortsett fra ICDAS-score og indeksen for forfalt, manglende og fylt overflate (dmfs) for å registrere hvert barns kariesopplevelse, vil registrert status også inkludere baseline-bitewings av bakre tenner og DIAGNOdent-avlesning (triplikatavlesning) vil bli utført for å oppnå nøyaktig verdi) for alle lesjoner. Periapikal røntgenbilde av fremre tenner vil kun bli tatt for å bekrefte at ingen pulpa er involvert når lesjonsdybden er tvilsom. Fem tannoverflater (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil bli undersøkt i hver bakre tann og fire tannoverflater (labial, lingual, mesial og distal) i hver fremre tann. En karieslesjon vil bli registrert som aktiv hvis mykhet oppdages ved forsiktig sondering. Hvis lesjonen er hard ved sondering, vil den bli klassifisert som en arrestert karies. Screening og muntlig undersøkelse vil bli utført på en tannlegestol i tildelt klinikk ved Det odontologiske fakultet, Universiti Teknologi Mara, primært gjennom nøye visuell inspeksjon ved hjelp av en CPI-sonde fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og en tannlege i rustfritt stål/engangsforside. speil av hovedforskeren. Hovedforskeren vil registrere hver pasients kariesstatus på en egen papirbasert prøvejournal i begynnelsen av studien der hun ikke vil ha tilgang til Integrated Dental Record Management System (IDERMS) for å opprettholde blindhet. Før studien gjennomføres, planlegges det en trenings- og kalibreringsøkt for muntlig undersøkelse (ICDAS og DIAGnodent-utnyttelse) for hovedforskeren med en spesialist i tannhelse og en spesialist i pediatrisk odontologi med mål om å oppnå kappa-verdiene inter og intra -pålitelighet ≥0,8.

Deretter, etter screeningen og før samtykke, hvis barnet er kvalifisert for studien, vil foreldre eller foresatte få informasjon om SDF og NaF, oppfølgingsinstruksjoner, munnhygieneinstruksjoner og kostholdsundervisning som vil bruke video og brosjyre. Foreldre og foresatte som godtok å delta i studien vil få utdelt spørreskjema som inkluderer barns demografiske bakgrunn, munnhelserelaterte vaner og malaysisk-ECOHIS sammen med informasjonsarket og samtykkeskjemaet. Time for første aktuelle fluorpåføring vil bli gitt innen en uke fra baseline muntlig eksamensdag.

På den første avtaledagen blir allokeringen av pasienten mellom 38 % SDF-applikasjon og 5 % NaF-applikasjon randomisert ved å bruke sekvensielt nummererte, opake forseglede konvolutter (SNOSE) prosedyre (Doig & Simpson, 2005). Blokk på fire og seks vil bli brukt for å sikre at tilsvarende antall pasienter registreres i hver gruppe og for å sikre at prediksjon av allokeringssekvens er umulig. Rekkefølgen på blokkene vil bli bestemt ved å snu en mynt. Dette vil bli utført av en tannlege/hovedfagsstudent som ikke er involvert i studiet. Han/hun vil beholde blokkhaugene, og når deltakeren kommer for intervensjonen, vil han/hun be operatøren velge én konvolutt fra den første haugen med blokker i henhold til tildelt rekkefølge og vil forberede den valgte behandlingen. Etter at den første søknaden er fullført, vil han/hun også være den som vil oppdatere det integrerte tannjournalstyringssystemet (IDERMS) om hvilken behandling som er brukt for de respektive deltakerne for at han/hun skal forberede den samme behandlingen for 1. -måneders oppfølging. De aktuelle fluorpåføringene vil bli utført av de tre andre forskerne som ikke er involvert i screening og vurdering av lesjonsaktiviteten. Før studien vil de bli opplært av en pediatrisk tannlegespesialist som ikke er involvert i studien for den kliniske søknadsprosedyren. Dette er en dobbeltblind klinisk studie der hovedforskeren ikke er klar over hvilken behandling deltakerne skal få, de andre forskerne ikke er klar over hvilken behandling de gir og deltakerne ikke er klar over hvilken behandling de får.

Deltakerne vil bli kalt inn igjen for andre søknad om samme behandling som de fikk ved første avtale etter en måned. Endelig oppfølgingsundersøkelse vil bli gitt tre måneder etter første påføring av det aktuelle fluoret. Samme sensor vil gjennomføre de oppfølgende muntlige undersøkelsene med samme utstyr, prosedyre og diagnostiske kriterier som de som ble brukt i grunnundersøkelsen. Et annet spørreskjema som inkluderer foreldres aksept for SDF-behandling på deres barn og OHRQoL (Malay-ECOHIS) vil bli distribuert til de samme foreldrene eller foresatte og vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaundersøkelsen. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli tildelt tilbake til studenter for endelig behandling.