Диаминфторид серебра: рандомизированное контролируемое исследование его эффективности в качестве агента, останавливающего развитие кариеса

Будет использоваться удобная выборка, в которой пациент будет набран из общей стоматологической клиники (Сапфир), стоматологического факультета, Технологического университета Мара. Всего необходимо 132 участника. На исходном уровне, на этапе скрининга и осмотра, помимо оценки ICDAS и индекса разрушенной, отсутствующей и запломбированной поверхности (dmfs) для регистрации кариеса у каждого ребенка, зарегистрированный статус также будет включать исходные прикусы задних зубов и показания DIAGNOdent (тройное чтение). будет проводиться для достижения точного значения) для всех поражений. Периапикальная рентгенограмма передних зубов делается только для подтверждения отсутствия поражения пульпы, когда глубина поражения сомнительна. Пять поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная, дистальная и окклюзионная) будут исследованы в каждом заднем зубе и четыре поверхности зубов (лабиальная, язычная, мезиальная и дистальная) в каждом переднем зубе. Кариозное поражение будет зарегистрировано как активное, если при осторожном зондировании будет обнаружена мягкость. Если поражение твердое при зондировании, его классифицируют как задержанный кариес. Скрининг и осмотр полости рта будут проводиться на стоматологическом кресле в назначенной клинике стоматологического факультета Университета Технологии Мара, прежде всего путем тщательного визуального осмотра с помощью зонда CPI Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и нержавеющей стали/одноразовой передней поверхности зубов. зеркало главного исследователя. Главный исследователь будет записывать состояние кариеса каждого пациента в отдельную бумажную запись испытания в начале исследования, в котором у нее не будет доступа к Интегрированной системе управления стоматологическими записями (IDERMS), чтобы сохранить слепоту. Перед проведением исследования запланировано обучение и калибровка устного осмотра (использование ICDAS и DIAGnodent) для главного исследователя с одним специалистом в области общественного здравоохранения и одним специалистом в области детской стоматологии с целью достижения каппа-значений интер- и интраоральной стоматологии. -надежность ≥0,8.

Затем, после скрининга и до получения согласия, если ребенок имеет право на участие в исследовании, родителям или опекунам будет предоставлена ​​информация о SDF и NaF, инструкции по последующему наблюдению, инструкции по гигиене полости рта и диетическое обучение с использованием видео и брошюры. Родителям и опекунам, которые согласились участвовать в исследовании, будет предоставлена ​​анкета, которая включает демографические данные детей, привычки, связанные со здоровьем полости рта, и малайско-ECOHIS вместе с информационным листом и листом согласия. Назначение первого местного применения фторидов будет назначено в течение одной недели со дня базового осмотра полости рта.

В первый день приема распределение пациентов между аппликацией 38% SDF и 5% NaF рандомизируется с использованием процедуры последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Блоки из четырех и шести будут использоваться для обеспечения одинакового количества пациентов, зачисленных в каждую группу, и для обеспечения невозможности предсказания последовательности распределения. Порядок блоков определяется подбрасыванием монеты. Это будет выполняться стоматологом / аспирантом, который не участвует в исследовании. Он/она сохранит стопки блоков, и когда участник придет на вмешательство, он/она попросит оператора выбрать один конверт из первой стопки блоков в соответствии с назначенной последовательностью и подготовит выбранное лечение. После того, как первая заявка будет заполнена, он / она также будет тем, кто обновит Интегрированную систему управления стоматологическими записями (IDERMS), в которой лечение использовалось для соответствующих участников, чтобы он / она подготовил такое же лечение для 1 -месяц наблюдения. Местное применение фтора будет проводиться тремя другими исследователями, которые не участвуют в скрининге и оценке активности поражения. Перед исследованием они будут обучены педиатрическим стоматологом, который не участвует в исследовании, для процедуры клинического применения. Это двойное слепое клиническое исследование, в котором главный исследователь не знает, какое лечение будут получать участники, другие исследователи не знают, какое лечение они предоставляют, а участники не знают, какое лечение они получают.

Участников снова вызовут для повторного применения того же лечения, которое они получили на первом приеме, через месяц. Окончательное последующее обследование будет назначено через три месяца после первого местного применения фторида. Тот же экзаменатор будет проводить последующие устные экзамены с использованием того же оборудования, процедур и диагностических критериев, что и при базовом экзамене. Еще одна анкета, включающая согласие родителей на лечение SDF своих детей и OHRQoL (малайский-ECOHIS), будет распространена среди тех же родителей или опекунов, и им будет предложено заполнить анкету. После завершения исследования участники будут направлены обратно к студентам бакалавриата для окончательного лечения.