Silberdiaminfluorid: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu seiner Wirksamkeit als karieshemmendes Mittel

Es wird eine bequeme Probenahme verwendet, bei der Patienten aus der General Dental Clinic (Sapphire), Fakultät für Zahnmedizin, Universiti Teknologi Mara, rekrutiert werden. Insgesamt werden 132 Teilnehmer benötigt. Zu Studienbeginn, während der Screening- und Untersuchungsphase, umfasst der aufgezeichnete Status neben dem ICDAS-Score und dem Index für verfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (dmfs) zur Aufzeichnung der Karieserfahrung jedes Kindes auch die Bissflügel der Seitenzähne und den DIAGNOdent-Messwert (dreifacher Messwert). wird durchgeführt, um einen genauen Wert zu erhalten) für alle Läsionen. Eine periapikale Röntgenaufnahme der Frontzähne wird nur angefertigt, um zu bestätigen, dass keine Pulpabeteiligung vorliegt, wenn die Tiefe der Läsion fraglich ist. An jedem Seitenzahn werden fünf Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial, distal und okklusal) und an jedem Frontzahn vier Zahnoberflächen (labial, lingual, mesial und distal) untersucht. Eine kariöse Läsion wird als aktiv aufgezeichnet, wenn bei sanfter Sondierung Weichheit erkannt wird. Wenn die Läsion beim Sondieren hart ist, wird sie als arretierte Karies klassifiziert. Das Screening und die mündliche Untersuchung werden auf einem Zahnarztstuhl in der zugewiesenen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Teknologi Mara durchgeführt, hauptsächlich durch sorgfältige visuelle Inspektion mit Hilfe einer CPI-Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und einer Edelstahl-/Einweg-Vorderfläche Spiegel vom Hauptforscher. Die Hauptforscherin wird den Kariesstatus jeder Patientin zu Beginn der Studie in einem separaten papierbasierten Versuchsprotokoll aufzeichnen, in dem sie keinen Zugriff auf das Integrated Dental Record Management System (IDERMS) hat, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Vor der Durchführung der Studie ist eine Schulungs- und Kalibrierungssitzung für die mündliche Prüfung (ICDAS- und DIAGnodent-Nutzung) für den Hauptforscher mit einem Facharzt für zahnärztliche öffentliche Gesundheit und einem Facharzt für Kinderzahnheilkunde mit dem Ziel vorgesehen, die Kappa-Werte von Inter und Intra zu erreichen -Zuverlässigkeit ≥0,8.

Als nächstes, nach dem Screening und vor der Einwilligung, erhalten die Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das Kind für die Studie geeignet ist, Informationen über SDF und NaF, Anweisungen zur Nachsorge, Mundhygieneanweisungen und Ernährungserziehung, die Videos und Broschüren verwenden. Eltern und Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten zusammen mit dem Informationsblatt und der Einverständniserklärung einen Fragebogen, der den demografischen Hintergrund der Kinder, Mundgesundheitsgewohnheiten und Malay-ECOHIS enthält. Der Termin für die erste topische Fluoridanwendung wird innerhalb einer Woche nach dem Tag der mündlichen Grunduntersuchung vergeben.

Am Tag des ersten Termins wird die Zuordnung der Patienten zwischen 38 % SDF-Anwendung und 5 % NaF-Anwendung randomisiert unter Verwendung des SNOSE-Verfahrens (Sequentially Numbered, Opak Sealed Envelopes) (Doig & Simpson, 2005). Vierer- und Sechserblöcke werden verwendet, um sicherzustellen, dass eine ähnliche Anzahl von Patienten in jede Gruppe aufgenommen wird, und um sicherzustellen, dass die Vorhersage der Zuordnungssequenz unmöglich ist. Die Reihenfolge der Blöcke wird durch das Werfen einer Münze bestimmt. Dies wird von einem an der Studie nicht beteiligten zahnmedizinischen Fachangestellten/Doktoranden durchgeführt. Er/sie behält die Stapel von Blöcken und wenn der Teilnehmer zum Eingriff kommt, bittet er/sie den Bediener, einen Umschlag aus dem ersten Stapel von Blöcken gemäß der zugewiesenen Reihenfolge auszuwählen, und bereitet die ausgewählte Behandlung vor. Nach Abschluss des ersten Antrags ist er/sie auch derjenige, der das Integrated Dental Record Management System (IDERMS) darüber aktualisiert, welche Behandlung für die jeweiligen Teilnehmer verwendet wurde, damit er/sie die gleiche Behandlung für den 1 -Monats-Follow-up. Die topischen Fluoridanwendungen werden von den anderen drei Forschern durchgeführt, die nicht am Screening und der Bewertung der Läsionsaktivität beteiligt sind. Vor der Studie werden sie von einem nicht an der Studie beteiligten Kinderzahnarzt für das klinische Antragsverfahren geschult. Dies ist eine doppelblinde klinische Studie, bei der der Hauptforscher nicht weiß, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden, die anderen Forscher nicht wissen, welche Behandlung sie anbieten, und die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten.

Die Teilnehmer werden nach einem Monat zur zweiten Anwendung derselben Behandlung, die sie beim ersten Termin erhalten haben, erneut angerufen. Nach drei Monaten nach der ersten Anwendung des topischen Fluorids wird eine abschließende Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Derselbe Prüfer führt die mündlichen Nachprüfungen mit denselben Geräten, Verfahren und diagnostischen Kriterien durch, die bei der Basisprüfung verwendet wurden. Ein weiterer Fragebogen einschließlich der elterlichen Akzeptanz für die SDF-Behandlung ihrer Kinder und OHRQoL (Malay-ECOHIS) wird an dieselben Eltern oder Erziehungsberechtigten verteilt und gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer zur endgültigen Behandlung wieder Studenten im Grundstudium zugeteilt.