Zilverdiaminefluoride: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef over de effectiviteit ervan als cariësremmend middel

Gemaksbemonstering zal worden gebruikt, waarbij de patiënt zal worden aangeworven bij General Dental Clinic (Sapphire), Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Teknologi Mara. Het totale aantal benodigde deelnemers is 132. Bij aanvang, tijdens de screenings- en onderzoeksfase, omvat de geregistreerde status naast de ICDAS-score en de decariës-, ontbrekende en gevulde oppervlakte-index (dmfs) om de cariëservaring van elk kind vast te leggen, ook baseline bitewings van achterste tanden en DIAGNOdent-lezing (drievoudige lezing zal worden uitgevoerd om een ​​nauwkeurige waarde te verkrijgen) voor alle laesies. Periapicale röntgenfoto's van de voortanden worden alleen gemaakt om te bevestigen dat er geen sprake is van betrokkenheid van de pulpa wanneer de diepte van de laesie twijfelachtig is. Vijf tandoppervlakken (buccaal, linguaal, mesiaal, distaal en occlusaal) worden onderzocht in elke achterste tand en vier tandoppervlakken (labiaal, linguaal, mesiaal en distaal) in elke voorste tand. Een carieuze laesie wordt als actief geregistreerd als zachtheid wordt gedetecteerd bij voorzichtig sonderen. Als de laesie hard is bij het sonderen, wordt deze geclassificeerd als een gestopte cariës. Screening en mondeling onderzoek zullen worden uitgevoerd op een tandartsstoel in de toegewezen kliniek aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Teknologi Mara, voornamelijk door middel van zorgvuldige visuele inspectie met behulp van een CPI-sonde van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en een roestvrijstalen/wegwerpbare tandheelkundige spiegel door de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker zal aan het begin van het onderzoek de cariësstatus van elke patiënt vastleggen op een apart papieren onderzoeksdossier, waarin zij geen toegang heeft tot het Integrated Dental Record Management System (IDERMS) om blindheid te behouden. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, is er een trainings- en kalibratiesessie voor mondeling onderzoek (ICDAS- en DIAGnodent-gebruik) gepland voor de hoofdonderzoeker met één specialist in tandheelkundige volksgezondheid en één specialist in kindertandheelkunde met als doel de kappa-waarden van inter en intra te bereiken. -betrouwbaarheid ≥0,8.

Vervolgens, na de screening en vóór toestemming, zullen ouders of voogden, als het kind in aanmerking komt voor het onderzoek, informatie krijgen over SDF en NaF, vervolginstructies, instructies voor mondhygiëne en voorlichting over voeding, waarbij gebruik zal worden gemaakt van video en pamflet. Ouders en voogden die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een vragenlijst met daarin de demografische achtergrond van kinderen, gewoonten met betrekking tot de mondgezondheid en Maleis-ECHOHIS, samen met het informatieblad en het toestemmingsblad. Afspraak voor de eerste plaatselijke toepassing van fluoride wordt gegeven binnen een week vanaf de basisdag van het mondelinge onderzoek.

Op de eerste afspraakdag wordt de toewijzing van de patiënt tussen 38% SDF-applicatie en 5% NaF-applicatie gerandomiseerd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Blok van vier en zes zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat vergelijkbare aantallen patiënten in elke groep worden ingeschreven en om ervoor te zorgen dat de voorspelling van de toewijzingsvolgorde onmogelijk is. De volgorde van de blokken wordt bepaald door het opgooien van een munt. Dit wordt uitgevoerd door een tandartsassistente/postdoctorale student die niet betrokken is bij het onderzoek. Hij/zij bewaart de stapels blokken en wanneer de deelnemer voor de interventie komt, zal hij/zij de operator vragen om één envelop uit de eerste stapel blokken te kiezen volgens de toegewezen volgorde en zal hij/zij de geselecteerde behandeling voorbereiden. Nadat de eerste aanvraag is voltooid, zal hij/zij ook degene zijn die het Integrated Dental Record Management System (IDERMS) zal updaten waarop de behandeling is gebruikt voor de respectievelijke deelnemers, zodat hij/zij dezelfde behandeling kan voorbereiden voor de 1 -maand follow-up. De topische fluoridetoepassingen zullen worden uitgevoerd door de andere drie onderzoekers die niet betrokken zijn bij de screening en beoordeling van de laesie-activiteit. Voorafgaand aan het onderzoek worden zij getraind door een kindertandarts die niet betrokken is bij het onderzoek voor de klinische aanvraagprocedure. Dit is een dubbelblind klinisch onderzoek waarbij de hoofdonderzoeker niet weet welke behandeling de deelnemers zullen krijgen, de andere onderzoekers niet weten welke behandeling ze geven en de deelnemers niet weten welke behandeling ze krijgen.

Deelnemers worden na een maand opnieuw gebeld voor een tweede toepassing van dezelfde behandeling die ze bij de eerste afspraak hebben gekregen. Het definitieve vervolgonderzoek voor de afspraak vindt plaats drie maanden na de eerste toepassing van de lokale fluoride. Dezelfde examinator voert de mondelinge vervolgonderzoeken uit met dezelfde apparatuur, procedure en diagnostische criteria als die gebruikt zijn bij het basisonderzoek. Een andere vragenlijst met inbegrip van ouderlijke aanvaardbaarheid voor SDF-behandeling van hun kinderen en OHRQoL (Maleis-ECOHIS) zal worden uitgedeeld aan dezelfde ouders of voogden en zal worden gevraagd om de vragenlijstenquête in te vullen. Nadat de studie is voltooid, worden de deelnemers weer toegewezen aan niet-gegradueerde studenten voor definitieve behandeling.