Fluoreto de diamina de prata: um estudo controlado randomizado sobre sua eficácia como agente de detenção de cárie

Será utilizada amostragem por conveniência, na qual o paciente será recrutado da Clínica Odontológica Geral (Sapphire), Faculdade de Odontologia, Universiti Teknologi Mara. O número total de participantes necessários é 132. Na linha de base, durante o estágio de triagem e exame, além da pontuação ICDAS e o índice de superfície cariada, ausente e preenchida (dmfs) para registrar a experiência de cárie de cada criança, o status registrado também incluirá mordeduras iniciais de dentes posteriores e leitura DIAGNOdent (leitura triplicada será realizado para obter um valor preciso) para todas as lesões. A radiografia periapical dos dentes anteriores só será realizada para confirmar a ausência de envolvimento pulpar quando a profundidade da lesão for questionável. Cinco superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial, distal e oclusal) serão examinadas em cada dente posterior e quatro superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial e distal) em cada dente anterior. Uma lesão de cárie será registrada como ativa se for detectada maciez após uma sondagem suave. Se a lesão for dura à sondagem, será classificada como cárie retida. A triagem e o exame oral serão realizados em uma cadeira odontológica na clínica designada na Faculdade de Odontologia, Universiti Teknologi Mara, principalmente por meio de inspeção visual cuidadosa com o auxílio de uma sonda CPI da Organização Mundial da Saúde (OMS) e uma superfície frontal de aço inoxidável/descartável espelho pelo pesquisador principal. A pesquisadora principal registrará o status de cárie de cada paciente em um registro de teste separado em papel no início do estudo, no qual ela não terá acesso ao Sistema Integrado de Gerenciamento de Registros Odontológicos (IDERMS) para manter a cegueira. Antes da realização do estudo, uma sessão de treinamento e calibração para exame oral (utilização de ICDAS e DIAGnodent) é planejada para o pesquisador principal com um especialista em saúde pública odontológica e um especialista em odontopediatria com o objetivo de atingir os valores kappa de inter e intra -confiabilidade ≥0,8.

Em seguida, após a triagem e antes do consentimento, se a criança for elegível para o estudo, os pais ou responsáveis ​​receberão informações sobre FDS e NaF, instruções de acompanhamento, instrução de higiene bucal e educação dietética que usarão vídeo e panfleto. Os pais e responsáveis ​​que concordaram em participar do estudo receberão um questionário que inclui os antecedentes demográficos das crianças, hábitos relacionados à saúde bucal e Malay-ECOHIS, juntamente com a folha de informações e a folha de consentimento. A consulta para a primeira aplicação tópica de flúor será marcada dentro de uma semana a partir do dia inicial do exame oral.

No primeiro dia de consulta, a alocação do paciente entre aplicação de SDF a 38% e aplicação de NaF a 5% é randomizada usando o procedimento de envelopes selados opacos sequencialmente numerados (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Blocos de quatro e seis serão usados ​​para garantir que números semelhantes de pacientes sejam inscritos em cada grupo e para garantir a impossibilidade de prever a sequência de alocação. A ordem dos blocos será determinada lançando uma moeda. Isso será realizado por um dentista/estudante de pós-graduação que não está envolvido com o estudo. Ele ficará com as pilhas de blocos e quando o participante vier para a intervenção, pedirá ao operador para selecionar um envelope da primeira pilha de blocos de acordo com a sequência alocada e preparará o tratamento selecionado. Após o preenchimento da primeira inscrição, será também ele quem atualizará o Sistema Integrado de Gestão de Ficha Odontológica (IDERMS) no qual o tratamento foi utilizado para os respectivos participantes para que ele possa preparar o mesmo tratamento para o 1 acompanhamento de -mês. As aplicações tópicas de flúor serão realizadas pelos outros três pesquisadores que não estão envolvidos na triagem e avaliação da atividade da lesão. Antes do estudo, eles serão treinados por um especialista em odontopediatria que não está envolvido no estudo para o procedimento de aplicação clínica. Este é um ensaio clínico duplo-cego em que o pesquisador principal não sabe qual tratamento os participantes receberão, os outros pesquisadores não sabem qual tratamento estão fornecendo e os participantes não sabem qual tratamento estão recebendo.

Os participantes serão chamados novamente para uma segunda aplicação do mesmo tratamento que receberam na primeira consulta após um mês. O exame final de acompanhamento será feito três meses após a primeira aplicação do flúor tópico. O mesmo examinador conduzirá os exames orais de acompanhamento usando o mesmo equipamento, procedimento e critérios de diagnóstico usados ​​no exame inicial. Outro questionário incluindo a aceitabilidade dos pais para o tratamento SDF em seus filhos e OHRQoL (Malay-ECOHIS) será distribuído aos mesmos pais ou responsáveis ​​e será solicitado a preencher a pesquisa do questionário. Após a conclusão do estudo, os participantes serão encaminhados de volta aos alunos de graduação para tratamento definitivo.