Fluoruro di diammina d'argento: una prova controllata randomizzata sulla sua efficacia come agente di arresto della carie

Verrà utilizzato il campionamento di convenienza, in cui il paziente sarà reclutato dalla General Dental Clinic (Sapphire), Facoltà di Odontoiatria, Universiti Teknologi Mara. Il numero totale di partecipanti necessari è 132. Al basale, durante la fase di screening e di esame, oltre al punteggio ICDAS e all'indice di superficie cariata, mancante e riempita (dmfs) per registrare l'esperienza di carie di ogni bambino, lo stato registrato includerà anche i bitewings dei denti posteriori e la lettura DIAGNOdent (lettura triplicata verrà eseguito per ottenere un valore accurato) per tutte le lesioni. La radiografia periapicale dei denti anteriori verrà eseguita solo per confermare l'assenza di coinvolgimento della polpa quando la profondità della lesione è discutibile. Verranno esaminate cinque superfici dentali (vestibolare, linguale, mesiale, distale e occlusale) in ciascun dente posteriore e quattro superfici dentali (labiale, linguale, mesiale e distale) in ciascun dente anteriore. Una lesione cariosa verrà registrata come attiva se viene rilevata morbidezza al sondaggio delicato. Se la lesione è dura al sondaggio, sarà classificata come carie arrestata. Lo screening e l'esame orale saranno condotti su una poltrona odontoiatrica nella clinica assegnata presso la Facoltà di Odontoiatria, Universiti Teknologi Mara, principalmente attraverso un'attenta ispezione visiva con l'ausilio di una sonda CPI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e di una superficie frontale dentale monouso in acciaio inossidabile specchio dal ricercatore principale. Il ricercatore principale registrerà lo stato della carie di ogni paziente su un record di prova cartaceo separato all'inizio dello studio in cui non avrà accesso al sistema integrato di gestione delle cartelle cliniche (IDERMS) al fine di mantenere la cecità. Prima di condurre lo studio, è prevista una sessione di formazione e calibrazione per l'esame orale (ICDAS e utilizzo DIAGnodent) per il ricercatore principale con uno specialista in salute pubblica dentale e uno specialista in odontoiatria pediatrica con l'obiettivo di raggiungere i valori kappa di inter e intra -affidabilità ≥0.8.

Successivamente, dopo lo screening e prima del consenso, se il bambino è idoneo allo studio, ai genitori o ai tutori verranno fornite informazioni su SDF e NaF, istruzioni di follow-up, istruzioni sull'igiene orale ed educazione alimentare che utilizzeranno video e opuscolo. Ai genitori e ai tutori che hanno accettato di partecipare allo studio verrà fornito un questionario che include il background demografico dei bambini, le abitudini relative alla salute orale e il malese-ECOHIS insieme al foglio informativo e al foglio di consenso. L'appuntamento per la prima applicazione topica di fluoruro verrà dato entro una settimana dal giorno dell'esame orale di riferimento.

Il giorno del primo appuntamento, l'assegnazione del paziente tra l'applicazione di SDF al 38% e l'applicazione di NaF al 5% viene randomizzata utilizzando la procedura delle buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Il blocco di quattro e sei verrà utilizzato per garantire che un numero simile di pazienti sia arruolato in ciascun gruppo e per garantire l'impossibilità di prevedere la sequenza di assegnazione. L'ordine dei blocchi sarà determinato lanciando una moneta. Questo sarà svolto da un dentista / studente post-laurea che non è coinvolto nello studio. Conserverà le pile di blocchi e quando il partecipante verrà per l'intervento, chiederà all'operatore di selezionare una busta dalla prima pila di blocchi secondo la sequenza assegnata e preparerà il trattamento selezionato. Dopo che la prima domanda è stata completata, lui / lei sarà anche colui che aggiornerà il Sistema integrato di gestione delle cartelle cliniche (IDERMS) su cui è stato utilizzato il trattamento per i rispettivi partecipanti in modo che lui / lei possa preparare lo stesso trattamento per il 1 follow-up di un mese. Le applicazioni topiche di fluoruro saranno effettuate dagli altri tre ricercatori che non sono coinvolti nello screening e nella valutazione dell'attività della lesione. Prima dello studio, saranno formati da uno specialista dentale pediatrico che non è coinvolto nello studio per la procedura di applicazione clinica. Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco in cui il ricercatore principale non è a conoscenza di quale trattamento riceveranno i partecipanti, gli altri ricercatori non sono a conoscenza di quale trattamento stanno fornendo e i partecipanti non sono a conoscenza di quale trattamento stanno ricevendo.

I partecipanti saranno richiamati nuovamente per la seconda applicazione dello stesso trattamento ricevuto al primo appuntamento dopo un mese. L'esame di follow-up dell'appuntamento finale verrà dato tre mesi dopo la prima applicazione del fluoruro topico. Lo stesso esaminatore condurrà gli esami orali di follow-up utilizzando la stessa attrezzatura, procedura e criteri diagnostici di quelli utilizzati nell'esame di riferimento. Un altro questionario comprensivo dell'accettabilità dei genitori per il trattamento SDF sui loro figli e OHRQoL (Malay-ECOHIS) sarà distribuito agli stessi genitori o tutori e sarà chiesto di completare il sondaggio del questionario. Al termine dello studio, i partecipanti verranno assegnati nuovamente agli studenti universitari per il trattamento definitivo.