Diaminfluorid stříbrný: Randomizovaná kontrolovaná studie o jeho účinnosti jako prostředku k zastavování zubního kazu

Využije se komfortní odběr vzorků, do kterého bude pacient rekrutován z Všeobecné zubní kliniky (Sapphire), Fakulty zubního lékařství, Universiti Teknologi Mara. Celkový počet potřebných účastníků je 132. Na začátku, během fáze screeningu a vyšetření, kromě skóre ICDAS a indexu zkaženého, ​​chybějícího a vyplněného povrchu (dmfs) k zaznamenání kazu každého dítěte, bude zaznamenaný stav zahrnovat také základní kousání zadních zubů a čtení DIAGNOdent (triplikované čtení budou provedeny k dosažení přesné hodnoty) pro všechny léze. Periapický rentgenový snímek předních zubů bude proveden pouze k potvrzení, že nedošlo k postižení dřeně, pokud je hloubka léze sporná. Bude vyšetřeno pět zubních ploch (bukální, lingvální, meziální, distální a okluzní) u každého zadního zubu a čtyři zubní plochy (labiální, lingvální, meziální a distální) u každého předního zubu. Kariézní léze bude zaznamenána jako aktivní, pokud je při jemném sondování detekována měkkost. Pokud je léze při sondování tvrdá, bude klasifikována jako zastavený kaz. Screening a ústní vyšetření budou prováděny na zubařském křesle na přidělené klinice Fakulty zubního lékařství Universiti Teknologi Mara, a to především pečlivou vizuální kontrolou pomocí sondy CPI Světové zdravotnické organizace (WHO) a nerezové/jednorázové přední dentální dentální zrcadlo hlavním výzkumníkem. Hlavní výzkumník zaznamená stav kazu každého pacienta na samostatném papírovém zkušebním záznamu na začátku studie, ve kterém nebude mít přístup k Integrated Dental Record Management System (IDERMS), aby si udržela slepotu. Před provedením studie je pro hlavního řešitele naplánováno školení a kalibrace pro ústní vyšetření (využití ICDAS a DIAGnodent) s jedním specialistou na dentální veřejné zdraví a jedním specialistou na dětskou stomatologii s cílem dosáhnout hodnot kappa inter a intra -spolehlivost ≥0,8.

Dále, po screeningu a před udělením souhlasu, pokud je dítě způsobilé pro studii, budou rodičům nebo zákonným zástupcům poskytnuty informace o SDF a NaF, další pokyny, instruktáž ústní hygieny a dietní výchova s ​​použitím videa a brožury. Rodičům a opatrovníkům, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude poskytnut dotazník, který bude obsahovat demografické pozadí dětí, návyky související s ústním zdravím a malajský ECOHIS spolu s informačním listem a souhlasným listem. Termín pro první lokální aplikaci fluoridu bude stanoven do jednoho týdne od základního dne ústní zkoušky.

V první den návštěvy je rozdělení pacienta mezi 38% aplikací SDF a 5% aplikací NaF randomizováno pomocí postupu se sekvenčním číslováním, neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE) (Doig & Simpson, 2005). Blok 4 a 6 bude použit k tomu, aby bylo zajištěno, že do každé skupiny bude zapsán podobný počet pacientů a nebude možné předpovědět alokační sekvenci. Pořadí bloků určíte hodem mincí. To provede zubní lékař/postgraduální student, který není zapojen do studia. Ponechá si hromady bloků a když účastník přijde na zásah, požádá operátora, aby vybral jednu obálku z první hromady bloků podle přiděleného pořadí a připraví zvolené ošetření. Po vyplnění první žádosti to bude také on/ona, kdo aktualizuje Integrovaný systém správy zubních záznamů (IDERMS), na kterém bylo ošetření použito pro příslušné účastníky, aby si mohli připravit stejné ošetření pro 1. - měsíční sledování. Lokální aplikace fluoridu budou prováděny dalšími třemi výzkumníky, kteří se nepodílejí na screeningu a hodnocení aktivity lézí. Před studií budou proškoleni dětským zubním specialistou, který není zapojen do studie pro postup klinické aplikace. Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii, kde hlavní výzkumník neví, jakou léčbu budou účastníci dostávat, ostatní výzkumníci si nejsou vědomi, jakou léčbu poskytují, a účastníci si nejsou vědomi, jakou léčbu dostávají.

Účastníci budou po měsíci znovu vyzváni k druhé aplikaci stejné léčby, kterou dostali na první schůzce. Konečné kontrolní vyšetření bude provedeno tři měsíce po první aplikaci topického fluoridu. Stejný zkoušející provede následné ústní zkoušky za použití stejného vybavení, postupu a diagnostických kritérií, jaké byly použity při základním vyšetření. Další dotazník obsahující souhlas rodičů s léčbou SDF u jejich dětí a OHRQoL (Malay-ECOHIS) bude distribuován stejným rodičům nebo opatrovníkům a bude požádán o vyplnění dotazníkového šetření. Po ukončení studia budou účastníci zařazeni zpět k vysokoškolským studentům k definitivní léčbě.