Fluorek diaminy srebra: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca jego skuteczności jako środka powstrzymującego próchnicę

Zastosowane zostanie dogodne pobieranie próbek, w którym pacjent będzie rekrutowany z General Dental Clinic (Sapphire), Wydziału Stomatologii Universiti Teknologi Mara. Całkowita wymagana liczba uczestników to 132. Na początku badania przesiewowego i badania, oprócz wyniku ICDAS oraz wskaźnika próchnicy, braków i wypełnienia (dmfs) rejestrującego doświadczenie próchnicy każdego dziecka, rejestrowany stan będzie również obejmował wyjściowe zgryzy zębów tylnych i odczyt DIAGNOdent (odczyt potrójny). zostanie przeprowadzona w celu uzyskania dokładnej wartości) dla wszystkich zmian. Radiogram okołowierzchołkowy zębów przednich zostanie wykonany tylko w celu potwierdzenia braku zajęcia miazgi, gdy głębokość zmiany jest wątpliwa. Zbadanych zostanie pięć powierzchni zębów (policzkowa, językowa, mezjalna, dystalna i zgryzowa) w każdym zębie tylnym oraz cztery powierzchnie zębów (wargowa, językowa, mezjalna i dystalna) w każdym zębie przednim. Zmiana próchnicza zostanie zarejestrowana jako aktywna, jeśli po delikatnym sondowaniu zostanie wykryta miękkość. Jeśli zmiana jest twarda przy sondowaniu, zostanie sklasyfikowana jako zatrzymana próchnica. Badanie przesiewowe i badanie jamy ustnej zostaną przeprowadzone na fotelu dentystycznym w przydzielonej klinice na Wydziale Stomatologii Universiti Teknologi Mara, przede wszystkim poprzez staranne oględziny za pomocą sondy CPI Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wykonanej ze stali nierdzewnej/jednorazowej przedniej powierzchni dentystycznej lustro przez głównego badacza. Na początku badania główny badacz zapisze stan próchnicy każdego pacjenta w oddzielnej dokumentacji badania w formie papierowej, w której nie będzie miała dostępu do Zintegrowanego Systemu Zarządzania Dokumentacją Stomatologiczną (IDERMS) w celu utrzymania ślepoty. Przed przeprowadzeniem badania zaplanowano sesję szkoleniowo-kalibracyjną badania jamy ustnej (wykorzystanie ICDAS i DIAGnodent) głównego badacza z jednym specjalistą dentystycznym zdrowiem publicznym i jednym specjalistą stomatologii dziecięcej w celu uzyskania wartości kappa inter i intra -rzetelność ≥0,8.

Następnie, po badaniu przesiewowym i przed wyrażeniem zgody, jeśli dziecko zostanie zakwalifikowane do badania, rodzice lub opiekunowie otrzymają informacje na temat SDF i NaF, instrukcje postępowania kontrolnego, instruktaż higieny jamy ustnej i edukację dietetyczną z wykorzystaniem wideo i broszury. Rodzice i opiekunowie, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, otrzymają kwestionariusz zawierający dane demograficzne dzieci, nawyki związane ze zdrowiem jamy ustnej oraz malajski-ECOHIS wraz z kartą informacyjną i kartą zgody. Wizyta na pierwszą miejscową aplikację fluoru zostanie wyznaczona w ciągu jednego tygodnia od pierwszego dnia badania jamy ustnej.

W dniu pierwszej wizyty, przydział pacjentów pomiędzy aplikacją 38% SDF a aplikacją 5% NaF jest losowy przy użyciu procedury SNOSE (Doig & Simpson, 2005) z kolejnymi numerami, nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami. Bloki czterech i sześciu zostaną użyte, aby zapewnić, że podobna liczba pacjentów zostanie włączona do każdej grupy i zapewnić, że przewidywanie sekwencji alokacji jest niemożliwe. Kolejność bloków zostanie ustalona przez rzut monetą. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza dentystę/studenta studiów podyplomowych, który nie jest zaangażowany w badanie. Zachowa stosy bloków, a gdy uczestnik przyjdzie na interwencję, poprosi operatora o wybranie jednej koperty z pierwszego stosu bloków zgodnie z przydzieloną kolejnością i przygotuje wybrany zabieg. Po wypełnieniu pierwszego wniosku on/ona będzie również osobą, która zaktualizuje Zintegrowany System Zarządzania Dokumentacją Stomatologiczną (IDERMS), na którym zastosowano leczenie dla poszczególnych uczestników, aby mógł przygotować to samo leczenie dla 1. -miesięczna obserwacja. Miejscowe aplikacje fluorków będą przeprowadzane przez pozostałych trzech badaczy, którzy nie są zaangażowani w badania przesiewowe i ocenę aktywności zmian chorobowych. Przed badaniem zostaną przeszkoleni przez lekarza stomatologa dziecięcego, który nie bierze udziału w badaniu, w zakresie procedury zastosowania klinicznego. Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna, w której główny badacz nie jest świadomy, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, pozostali badacze nie są świadomi, jakie leczenie zapewniają, a uczestnicy nie są świadomi, jakie leczenie otrzymują.

Uczestnicy zostaną wezwani ponownie w celu drugiego zastosowania tego samego leczenia, które otrzymali podczas pierwszej wizyty po miesiącu. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach od pierwszego miejscowego zastosowania fluoru. Kontrolne badanie jamy ustnej przeprowadzi ten sam egzaminator przy użyciu tego samego sprzętu, procedury i kryteriów diagnostycznych, co w badaniu podstawowym. Kolejny kwestionariusz zawierający akceptację rodziców na leczenie SDF ich dzieci oraz OHRQoL (malajski-ECOHIS) zostanie rozesłany do tych samych rodziców lub opiekunów i zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną przydzieleni z powrotem do studentów studiów licencjackich w celu ostatecznego leczenia.