Fluoruro de diamina de plata: un ensayo controlado aleatorio sobre su eficacia como agente que detiene la caries

Se utilizará un muestreo de conveniencia, en el que el paciente será reclutado de la Clínica Dental General (Zafiro), Facultad de Odontología, Universiti Teknologi Mara. El número total de participantes necesarios es de 132. Al inicio del estudio, durante la etapa de detección y examen, además de la puntuación ICDAS y el índice de superficie cariada, faltante y obturada (dmfs) para registrar la experiencia de caries de cada niño, el estado registrado también incluirá mordidas iniciales de los dientes posteriores y la lectura DIAGNOdent (lectura por triplicado). se llevará a cabo para lograr un valor exacto) para todas las lesiones. La radiografía periapical de los dientes anteriores solo se tomará para confirmar que no hay afectación de la pulpa cuando la profundidad de la lesión sea cuestionable. Se examinarán cinco superficies dentales (vestibular, lingual, mesial, distal y oclusal) en cada diente posterior y cuatro superficies dentales (labial, lingual, mesial y distal) en cada diente anterior. Una lesión cariosa se registrará como activa si se detecta blandura con un sondaje suave. Si la lesión es dura al sondaje, se clasificará como caries detenida. La detección y el examen oral se realizarán en un sillón dental en la clínica asignada en la Facultad de Odontología, Universiti Teknologi Mara, principalmente a través de una cuidadosa inspección visual con la ayuda de una sonda CPI de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y una superficie frontal desechable de acero inoxidable. espejo del investigador principal. La investigadora principal registrará el estado de caries de cada paciente en un registro de prueba en papel por separado al comienzo del estudio en el que no tendrá acceso al Sistema integrado de gestión de registros dentales (IDERMS) para mantener la ceguera. Antes de realizar el estudio, se planea una sesión de capacitación y calibración para el examen oral (utilización de ICDAS y DIAGnodent) para el investigador principal con un especialista en salud pública dental y un especialista en odontopediatría con el objetivo de lograr los valores kappa de inter e intra. -fiabilidad ≥0,8.

Luego, después de la evaluación y antes del consentimiento, si el niño es elegible para el estudio, los padres o tutores recibirán información sobre SDF y NaF, instrucciones de seguimiento, instrucción sobre higiene oral y educación dietética que usará videos y folletos. A los padres y tutores que aceptaron participar en el estudio se les entregará un cuestionario que incluye antecedentes demográficos de los niños, hábitos relacionados con la salud oral y Malay-ECOHIS junto con la hoja de información y la hoja de consentimiento. La cita para la primera aplicación tópica de fluoruro se dará dentro de una semana a partir del día del examen oral inicial.

En el primer día de la cita, la asignación de pacientes entre la aplicación de SDF al 38 % y la aplicación de NaF al 5 % se aleatoriza mediante el procedimiento de sobres cerrados opacos y numerados secuencialmente (SNOSE) (Doig y Simpson, 2005). Se utilizará un bloque de cuatro y seis para garantizar que se inscriba un número similar de pacientes en cada grupo y para garantizar que la predicción de la secuencia de asignación sea imposible. El orden de los bloques se determinará lanzando una moneda. Esto lo llevará a cabo un oficial dental/estudiante de posgrado que no esté involucrado en el estudio. Él/ella guardará las pilas de bloques y cuando el participante venga para la intervención, le pedirá al operador que seleccione un sobre de la primera pila de bloques de acuerdo con la secuencia asignada y preparará el tratamiento seleccionado. Después de completar la primera solicitud, él/ella también será quien actualizará el Sistema Integrado de Gestión de Registros Dentales (IDERMS) sobre qué tratamiento se ha utilizado para los respectivos participantes para que él/ella prepare el mismo tratamiento para el 1 seguimiento de meses. Las aplicaciones tópicas de flúor serán realizadas por los otros tres investigadores que no participan en el cribado y evaluación de la actividad de la lesión. Antes del estudio, serán capacitados por un especialista en odontopediatría que no participa en el estudio para el procedimiento de aplicación clínica. Este es un ensayo clínico doble ciego en el que el investigador principal no sabe qué tratamiento recibirán los participantes, los otros investigadores no saben qué tratamiento están proporcionando y los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo.

Los participantes serán llamados nuevamente para una segunda aplicación del mismo tratamiento que recibieron en la primera cita después de un mes. El examen de seguimiento de la cita final se realizará tres meses después de la primera aplicación del fluoruro tópico. El mismo examinador realizará los exámenes orales de seguimiento utilizando el mismo equipo, procedimiento y criterios de diagnóstico que los utilizados en el examen de referencia. Otro cuestionario que incluye la aceptabilidad de los padres para el tratamiento SDF en sus hijos y OHRQoL (Malayo-ECOHIS) se distribuirá a los mismos padres o tutores y se les pedirá que completen la encuesta del cuestionario. Una vez finalizado el estudio, los participantes serán asignados nuevamente a estudiantes de pregrado para un tratamiento definitivo.