Hopeadiamiinifluoridi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen tehokkuudesta kariesta pysäyttävänä aineena

Käytetään mukavuusnäytteenottoa, jossa potilas rekrytoidaan yliopiston Teknologi Maran hammaslääketieteellisen tiedekunnan General Dental Clinicistä (Sapphire). Osallistujamäärä on yhteensä 132. Lähtötilanteessa, seulonta- ja tutkimusvaiheessa, lukuun ottamatta ICDAS-pisteitä ja rappeutuneen, puuttuvan ja täytetyn pinnan (dmfs) -indeksiä jokaisen lapsen karieskokemuksen kirjaamiseksi, tallennettu tila sisältää myös takahampaiden puremisen ja DIAGNOdent-lukeman (kolmen rinnakkaislukeman). suoritetaan tarkan arvon saavuttamiseksi) kaikille vaurioille. Anterioristen hampaiden periapikaalinen röntgenkuva otetaan vain sen varmistamiseksi, ettei massassa ole vaikutusta, kun vaurion syvyys on kyseenalainen. Jokaisessa takahampaassa tutkitaan viisi hampaan pintaa (bukkaali, linguaali, mesiaalinen, distaalinen ja okklusaalinen) ja neljä hampaan pintaa (labiaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) kussakin etuhampaassa. Karioottinen leesio kirjataan aktiiviseksi, jos pehmeä koetin havaitaan. Jos leesio on koettaessa kova, se luokitellaan pidätetyksi karieseks. Seulonta ja suututkimus suoritetaan hammaslääkärin tuolilla hammaslääketieteellisen tiedekunnan klinikalla, Universiti Teknologi Mara, ensisijaisesti huolellisella silmämääräisellä tarkastuksella Maailman terveysjärjestön (WHO) CPI-anturin ja ruostumattomasta teräksestä/kertakäyttöisellä etupinnan hammaslääkärin avulla. päätutkijan peili. Päätutkija kirjaa jokaisen potilaan kariesstatuksen erilliseen paperipohjaiseen tutkimustietueeseen tutkimuksen alussa, jossa hänellä ei ole pääsyä Integrated Dental Record Management System (IDERMS) -järjestelmään sokeuden ylläpitämiseksi. Ennen tutkimuksen suorittamista päätutkijalle suunnitellaan koulutus- ja kalibrointisessio suututkimukseen (ICDAS- ja DIAGnodent-käyttö), jossa on yksi hammaslääketieteen erikoislääkäri ja yksi lasten hammaslääketieteen erikoislääkäri, tavoitteena saavuttaa inter- ja intra-kappa-arvot. -luotettavuus ≥0,8.

Seuraavaksi, seulonnan jälkeen ja ennen suostumusta, jos lapsi on kelvollinen tutkimukseen, vanhemmille tai huoltajille annetaan tietoa SDF:stä ja NaF:stä, seuranta-ohjeet, suuhygieniaohje ja ruokavaliovalistus videon ja pamfletin avulla. Tutkimukseen suostuneille vanhemmille ja huoltajille lähetetään kyselylomake, joka sisältää lasten demografisen taustan, suun terveyteen liittyvät tottumukset ja malaiji-ECOHIS-tietolomakkeen sekä suostumuslomakkeen. Ensimmäiseen paikalliseen fluorihoitoon varataan aika viikon sisällä suullisen tutkimuksen päivästä.

Ensimmäisenä vastaanottopäivänä potilasjako 38 % SDF:n ja 5 % NaF:n levityksen välillä satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin numeroitua, läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta (SNOSE) -menettelyä (Doig & Simpson, 2005). Neljän ja kuuden ryhmän avulla varmistetaan, että kuhunkin ryhmään otetaan samanlainen määrä potilaita ja että allokointijärjestyksen ennustaminen on mahdotonta. Lohkojen järjestys määräytyy heittämällä kolikkoa. Tämän suorittaa hammaslääkäri/jatko-opiskelija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Hän säilyttää lohkokasat ja kun osallistuja tulee interventioon, hän pyytää käyttäjää valitsemaan ensimmäisestä lohkopinosta yhden kirjekuoren osoitetun järjestyksen mukaisesti ja valmistelee valitun hoidon. Kun ensimmäinen hakemus on suoritettu, hän päivittää myös integroidun hammastietueiden hallintajärjestelmän (IDERMS), jossa asianomaisten osallistujien hoitoa on käytetty, jotta hän voi valmistaa saman hoidon 1. - kuukauden seuranta. Paikalliset fluoridikäsittelyt tekevät kolme muuta tutkijaa, jotka eivät ole mukana leesioaktiivisuuden seulonnassa ja arvioinnissa. Ennen tutkimusta heidät kouluttaa lasten hammaslääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa kliinisen hakumenettelyn osalta. Tämä on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa päätutkija ei ole tietoinen siitä, mitä hoitoa osallistujat saavat, muut tutkijat eivät tiedä, mitä hoitoa he tarjoavat, ja osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat.

Osallistujat kutsutaan uudestaan ​​hakemaan samaa hoitoa, jonka he saivat ensimmäisellä tapaamisella kuukauden kuluttua. Lopullinen aikaseurantatutkimus tehdään kolmen kuukauden kuluttua paikallisen fluoridin ensimmäisestä levityksestä. Sama tutkija suorittaa suulliset seurantatutkimukset samoilla laitteilla, menettelyillä ja diagnostisilla kriteereillä kuin perustutkimuksessa. Toinen kyselylomake, joka sisältää vanhempien hyväksynnän SDF-hoitoon lapsilleen ja OHRQoL:lle (Malay-ECOHIS), jaetaan samoille vanhemmille tai huoltajille, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat määrätään takaisin perustutkinto-opiskelijoille lopulliseen hoitoon.