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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015725
La relation entre les concentrations sériques de rT3, le rapport T3/T4 et les symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités
Une étude transversale monocentrique pour évaluer la relation entre les concentrations sériques de rT3, le rapport T3/T4 et les symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les concentrations sériques de rT3 (triiodothyronine inverse sérique), le rapport T3/T4 (triiodothyronine/thyroxine) et la persistance des symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités.
Les investigateurs vont mesurer les taux de TSH (hormone stimulant la thyroïde), de T3 libre, de T4 libre, de T3 inverse, des marqueurs biochimiques de l'hypothyroïdie et de la qualité de vie (évaluée par des questionnaires validés).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La substitution de la L-thyroxine (T4) est le pilier du traitement de l'hypothyroïdie, quelle que soit l'origine de la maladie. Dans un sous-ensemble de patients atteints d'hypothyroïdie, une conversion périphérique T4-> T3 inadéquate est hypostasie par certains auteurs. On suppose que cela conduit à une hypothyroïdie au niveau tissulaire et à des symptômes persistants, même avec un remplacement adéquat de la T4. En tant que mécanisme pathogénique potentiel, le défaut inné ou acquis des désiodases périphériques, la diminution de la production de T3 et l'augmentation de la production de rT3 sont suggérés.
Peu de résultats appuient cette hypothèse. Une diminution du rapport T3/T4 a été rapportée chez certains patients hypothyroïdiens post-chirurgicaux, tandis que quelques études de patients montrent une satisfaction accrue des patients avec la substitution combinée T4+T3. Cependant, ces différences ne se sont pas révélées significatives dans les grandes méta-analyses.
En raison du manque de preuves convaincantes, les directives actuelles préconisent à la fois la mesure de routine de la rT3 et la substitution de la T3. Cependant, ces dernières années, la mesure de la rT3 et la supplémentation en T3 n'ont cessé de gagner en popularité parmi certains praticiens de la médecine médicale et fonctionnelle. Des publications récentes estiment le volume des commandes de tests rT3 aux États-Unis à plus d'un million par an. Ainsi, malgré plusieurs décennies d'expérience et de multiples essais, le rôle de la substitution de la liothyronine (T3) reste quelque peu controversé.
La relation entre les niveaux de rT3, le rapport T3/T4, la qualité de vie et les symptômes persistants d'hypothyroïdie chez les patients traités avec des doses adéquates de thyroxine n'a pas été évaluée auparavant.
Une association significative de cette nature suggérerait la possibilité d'une diminution de la conversion périphérique T4->T3 chez certains patients, entraînant de moins bons résultats thérapeutiques. Une absence de relation discréditerait davantage les théories détaillées ci-dessus et pourrait potentiellement aider à réduire l'utilisation inadéquate de la substitution T3 chez les patients.
Population étudiée : Les patients traités pour une hypothyroïdie sans comorbidités significatives doivent être inclus. Les calculs de taille d'échantillon montrent une puissance statistique adéquate avec plus de 150 participants. Sur la base du nombre de patients hypothyroïdiens dans notre clinique externe, on peut raisonnablement s'attendre à un échantillon de 300 à 350 patients.
Calendrier des activités : Toutes les procédures liées à l'étude sont effectuées au cours d'une seule visite. Celles-ci comprennent l'enregistrement de données anthropométriques de base, une seule prise de sang et l'administration de questionnaires psychologiques. Les tests de laboratoire comprennent des tests complets de la fonction thyroïdienne (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [anticorps anti-thyroperoxydase]) avec en plus la mesure de rT3. Des marqueurs moins spécifiques, associés à l'hypothyroïdie, sont également évalués. Ceux-ci comprennent le cholestérol sérique, la CK (créatine-kinase), le GOT/ASAT (aspartate-aminotransférase), le GPT/ALAT (alanine-aminotransférase), la créatinine et les taux de sodium. Les tests psychologiques administrés lors de la visite comprennent ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS) ajoutant jusqu'à environ 50 éléments, y compris des variables démographiques.
Analyse statistique : les méthodes statistiques pour cette étude comprennent éventuellement une analyse de corrélation, une régression linéaire et logistique.
Objectifs et critères d'évaluation : La compréhension actuelle de l'hypothyroïdie et du remplacement des hormones thyroïdiennes implique qu'un traitement avec des doses de thyroxine suffisantes pour normaliser la TSH conduit à des niveaux adéquats de T3 tissulaire et à un état euthyroïdien dans tout le corps. Cependant, une association entre la qualité de vie et la rT3, les niveaux ou le rapport T3/T4 pourrait indiquer des patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'un remplacement supplémentaire de la T3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Hypothyroïdie traitée depuis > 2 ans
- TSH stable entre 0,4 et 4,0 mUI/L depuis 6 mois (au moins 2 mesures)
Critère d'exclusion:
- TSH anormale au dépistage
- Refus ou incapacité de participer/signer un consentement éclairé
- Modifications de la dose de thyroxine ou de tout autre médicament au cours du mois précédent
- Obésité sévère (IMC [indice de masse corporelle] > 35 kg/m2)
- Autre comorbidité significative :
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'anomalie valvulaire, de pose de stent, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (accident ischémique transitoire)
- Diabète sucré sous ADO (antidiabétique oral) ou insulinothérapie
- eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) <60 ml/min au dépistage, calculé par la formule EPI
- Antécédents de maladie hépatique, AST/ALT> 3 fois la normale ou GGT (gamma-glutamil transférase)> 2 fois la normale ou hyperbilirubinémie au dépistage
- Maladie auto-immune systémique actuellement sous traitement (PR [polyarthrite rhumatoïde], lupus, sclérodermie systémique, etc.)
- Malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypothyroïdie traitée
Patients atteints d'hypothyroïdie traitée
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Tests psychologiques : ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS) totalisant jusqu'à environ 50 éléments, y compris des variables démographiques. Enregistrement des données anthropométriques de base. Prise de sang Tests de laboratoire : TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, cholestérol sérique, CK, GOT, GPT, taux de créatinine et de sodium. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le niveau de rT3 et la qualité de vie
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et la qualité de vie (QoL).
Pour l'évaluation de la qualité de vie, nous allons utiliser le total des points obtenus aux tests ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS).
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ligne de base
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Association entre le niveau rT3 et le résultat SASS
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de T3 inverse et le résultat du questionnaire de l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS).
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ligne de base
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Association entre le niveau de rT3 et le résultat ThySRQ
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et le résultat du questionnaire ThySRQ.
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ligne de base
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Association entre le niveau de rT3 et le résultat ThyDQol
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et le résultat du questionnaire ThyDQol.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre rT3 et taux de cholestérol LDL
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de cholestérol LDL.
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ligne de base
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Association entre rT3 et niveau de CK
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de créatine-kinase.
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ligne de base
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Association entre rT3 et niveau GOT/ASAT
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le niveau de GOT/ASAT.
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ligne de base
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Association entre rT3 et niveau GPT/ALAT
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de GPT/ALAT.
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ligne de base
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Association entre le rT3 et le niveau de DFGe
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le niveau d'eGFR (l'eGFR sera calculé à l'aide de la formule EPI).
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ligne de base
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Association entre rT3 et taux de sodium
Délai: ligne de base
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Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de sodium.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT3QoLSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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