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La relation entre les concentrations sériques de rT3, le rapport T3/T4 et les symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités

10 octobre 2022 mis à jour par: Istvan Takacs, Semmelweis University

Une étude transversale monocentrique pour évaluer la relation entre les concentrations sériques de rT3, le rapport T3/T4 et les symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les concentrations sériques de rT3 (triiodothyronine inverse sérique), le rapport T3/T4 (triiodothyronine/thyroxine) et la persistance des symptômes/la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens traités.

Les investigateurs vont mesurer les taux de TSH (hormone stimulant la thyroïde), de T3 libre, de T4 libre, de T3 inverse, des marqueurs biochimiques de l'hypothyroïdie et de la qualité de vie (évaluée par des questionnaires validés).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification : La substitution de la L-thyroxine (T4) est le pilier du traitement de l'hypothyroïdie, quelle que soit l'origine de la maladie. Dans un sous-ensemble de patients atteints d'hypothyroïdie, une conversion périphérique T4-> T3 inadéquate est hypostasie par certains auteurs. On suppose que cela conduit à une hypothyroïdie au niveau tissulaire et à des symptômes persistants, même avec un remplacement adéquat de la T4. En tant que mécanisme pathogénique potentiel, le défaut inné ou acquis des désiodases périphériques, la diminution de la production de T3 et l'augmentation de la production de rT3 sont suggérés.

Peu de résultats appuient cette hypothèse. Une diminution du rapport T3/T4 a été rapportée chez certains patients hypothyroïdiens post-chirurgicaux, tandis que quelques études de patients montrent une satisfaction accrue des patients avec la substitution combinée T4+T3. Cependant, ces différences ne se sont pas révélées significatives dans les grandes méta-analyses.

En raison du manque de preuves convaincantes, les directives actuelles préconisent à la fois la mesure de routine de la rT3 et la substitution de la T3. Cependant, ces dernières années, la mesure de la rT3 et la supplémentation en T3 n'ont cessé de gagner en popularité parmi certains praticiens de la médecine médicale et fonctionnelle. Des publications récentes estiment le volume des commandes de tests rT3 aux États-Unis à plus d'un million par an. Ainsi, malgré plusieurs décennies d'expérience et de multiples essais, le rôle de la substitution de la liothyronine (T3) reste quelque peu controversé.

La relation entre les niveaux de rT3, le rapport T3/T4, la qualité de vie et les symptômes persistants d'hypothyroïdie chez les patients traités avec des doses adéquates de thyroxine n'a pas été évaluée auparavant.

Une association significative de cette nature suggérerait la possibilité d'une diminution de la conversion périphérique T4->T3 chez certains patients, entraînant de moins bons résultats thérapeutiques. Une absence de relation discréditerait davantage les théories détaillées ci-dessus et pourrait potentiellement aider à réduire l'utilisation inadéquate de la substitution T3 chez les patients.

Population étudiée : Les patients traités pour une hypothyroïdie sans comorbidités significatives doivent être inclus. Les calculs de taille d'échantillon montrent une puissance statistique adéquate avec plus de 150 participants. Sur la base du nombre de patients hypothyroïdiens dans notre clinique externe, on peut raisonnablement s'attendre à un échantillon de 300 à 350 patients.

Calendrier des activités : Toutes les procédures liées à l'étude sont effectuées au cours d'une seule visite. Celles-ci comprennent l'enregistrement de données anthropométriques de base, une seule prise de sang et l'administration de questionnaires psychologiques. Les tests de laboratoire comprennent des tests complets de la fonction thyroïdienne (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [anticorps anti-thyroperoxydase]) avec en plus la mesure de rT3. Des marqueurs moins spécifiques, associés à l'hypothyroïdie, sont également évalués. Ceux-ci comprennent le cholestérol sérique, la CK (créatine-kinase), le GOT/ASAT (aspartate-aminotransférase), le GPT/ALAT (alanine-aminotransférase), la créatinine et les taux de sodium. Les tests psychologiques administrés lors de la visite comprennent ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS) ajoutant jusqu'à environ 50 éléments, y compris des variables démographiques.

Analyse statistique : les méthodes statistiques pour cette étude comprennent éventuellement une analyse de corrélation, une régression linéaire et logistique.

Objectifs et critères d'évaluation : La compréhension actuelle de l'hypothyroïdie et du remplacement des hormones thyroïdiennes implique qu'un traitement avec des doses de thyroxine suffisantes pour normaliser la TSH conduit à des niveaux adéquats de T3 tissulaire et à un état euthyroïdien dans tout le corps. Cependant, une association entre la qualité de vie et la rT3, les niveaux ou le rapport T3/T4 pourrait indiquer des patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'un remplacement supplémentaire de la T3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes traités pour hypothyroïdie avec substitution de la lévothyroxine.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Hypothyroïdie traitée depuis > 2 ans
  • TSH stable entre 0,4 et 4,0 mUI/L depuis 6 mois (au moins 2 mesures)

Critère d'exclusion:

  • TSH anormale au dépistage
  • Refus ou incapacité de participer/signer un consentement éclairé
  • Modifications de la dose de thyroxine ou de tout autre médicament au cours du mois précédent
  • Obésité sévère (IMC [indice de masse corporelle] > 35 kg/m2)
  • Autre comorbidité significative :
  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'anomalie valvulaire, de pose de stent, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (accident ischémique transitoire)
  • Diabète sucré sous ADO (antidiabétique oral) ou insulinothérapie
  • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) <60 ml/min au dépistage, calculé par la formule EPI
  • Antécédents de maladie hépatique, AST/ALT> 3 fois la normale ou GGT (gamma-glutamil transférase)> 2 fois la normale ou hyperbilirubinémie au dépistage
  • Maladie auto-immune systémique actuellement sous traitement (PR [polyarthrite rhumatoïde], lupus, sclérodermie systémique, etc.)
  • Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypothyroïdie traitée
Patients atteints d'hypothyroïdie traitée

Tests psychologiques : ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS) totalisant jusqu'à environ 50 éléments, y compris des variables démographiques.

Enregistrement des données anthropométriques de base. Prise de sang Tests de laboratoire : TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, cholestérol sérique, CK, GOT, GPT, taux de créatinine et de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le niveau de rT3 et la qualité de vie
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et la qualité de vie (QoL). Pour l'évaluation de la qualité de vie, nous allons utiliser le total des points obtenus aux tests ThyDQol, ThySRQ et l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS).
ligne de base
Association entre le niveau rT3 et le résultat SASS
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de T3 inverse et le résultat du questionnaire de l'échelle d'amplification somatosensorielle (SASS).
ligne de base
Association entre le niveau de rT3 et le résultat ThySRQ
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et le résultat du questionnaire ThySRQ.
ligne de base
Association entre le niveau de rT3 et le résultat ThyDQol
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre le taux sérique de reverse-T3 et le résultat du questionnaire ThyDQol.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre rT3 et taux de cholestérol LDL
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de cholestérol LDL.
ligne de base
Association entre rT3 et niveau de CK
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de créatine-kinase.
ligne de base
Association entre rT3 et niveau GOT/ASAT
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le niveau de GOT/ASAT.
ligne de base
Association entre rT3 et niveau GPT/ALAT
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de GPT/ALAT.
ligne de base
Association entre le rT3 et le niveau de DFGe
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le niveau d'eGFR (l'eGFR sera calculé à l'aide de la formule EPI).
ligne de base
Association entre rT3 et taux de sodium
Délai: ligne de base
Résultat de la régression linéaire pour évaluer la relation possible entre la T3 inverse sérique et le taux de sodium.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (RÉEL)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT3QoLSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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