- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015725
Związek między stężeniem rT3 w surowicy, stosunkiem T3/T4 a objawami/jakością życia leczonych pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Jednoośrodkowe badanie przekrojowe mające na celu ocenę związku między stężeniem rT3 w surowicy, stosunkiem T3/T4 a objawami/jakością życia leczonych pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Celem pracy jest ocena związku między stężeniem rT3 (surowicowej odwróconej trójjodotyroniny), stosunkiem T3/T4 (trójjodotyronina/tyroksyna) a utrzymywaniem się objawów/jakością życia leczonych pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Badacze będą mierzyć poziom TSH (hormonu tyreotropowego), wolnej T3, wolnej T4, odwróconej T3, biochemiczne markery niedoczynności tarczycy oraz jakość życia (ocenianą za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: substytucja L-tyroksyną (T4) jest podstawą leczenia niedoczynności tarczycy, niezależnie od pochodzenia choroby. Jednak w podgrupie pacjentów z niedoczynnością tarczycy niektórzy autorzy podejrzewają niewystarczającą obwodową konwersję T4->T3. Spekuluje się, że prowadzi to do niedoczynności tarczycy na poziomie tkankowym i utrzymujących się objawów nawet przy odpowiedniej wymianie T4. Jako potencjalny mechanizm patogenetyczny sugeruje się wrodzoną lub nabytą wadę obwodowych dejodynaz, zmniejszoną produkcję T3 i zwiększoną produkcję rT3.
Niewiele wyników potwierdza tę hipotezę. U niektórych pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością tarczycy zgłaszano zmniejszony stosunek T3/T4, podczas gdy w kilku badaniach pacjenci wykazywali większą satysfakcję pacjentów z połączonej substytucji T4+T3. Jednak różnice te nie okazały się znaczące w dużych metaanalizach.
Ze względu na brak przekonujących dowodów obecne wytyczne odradzają zarówno rutynowe oznaczanie rT3, jak i substytucję T3. Jednak w ostatnich latach pomiar rT3 i suplementacja T3 stale zyskują na popularności wśród niektórych praktyków medycyny i medycyny funkcjonalnej. Ostatnie publikacje szacują wielkość zamówień na testy rT3 w USA na ponad 1 milion rocznie. Tak więc, pomimo kilkudziesięcioletniego doświadczenia i wielu prób, rola substytucji liotyroniną (T3) pozostaje nieco kontrowersyjna.
Dotychczas nie oceniano zależności między stężeniem rT3, stosunkiem T3/T4, jakością życia a utrzymującymi się objawami niedoczynności tarczycy u pacjentów leczonych odpowiednimi dawkami tyroksyny.
Istotny związek tego rodzaju sugerowałby możliwość zmniejszenia obwodowej konwersji T4->T3 u niektórych pacjentów, co prowadziłoby do gorszych wyników leczenia. Brak związku jeszcze bardziej zdyskredytowałby powyższe szczegółowe teorie i mógłby potencjalnie pomóc w ograniczeniu nieodpowiedniego stosowania substytucji T3 u pacjentów.
Badana populacja: Należy włączyć pacjentów leczonych z powodu niedoczynności tarczycy bez istotnych chorób współistniejących. Obliczenia wielkości próby wykazują odpowiednią moc statystyczną przy ponad 150 uczestnikach. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów z niedoczynnością tarczycy w naszej przychodni, można rozsądnie oczekiwać wielkości próby 300-350 pacjentów.
Harmonogram zajęć: Wszystkie zabiegi związane z badaniem wykonywane są podczas jednej wizyty. Obejmują one rejestrację podstawowych danych antropometrycznych, jednorazowe pobranie krwi oraz podawanie kwestionariuszy psychologicznych. Badania laboratoryjne obejmują kompleksowe badanie funkcji tarczycy (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [przeciwciała przeciw tyroperoksydazie]) z dodatkiem pomiaru rT3. Ocenie podlegają również mniej specyficzne markery, związane z niedoczynnością tarczycy. Należą do nich poziom cholesterolu w surowicy, CK (kinaza kreatynowa), GOT/ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), GPT/ALAT (aminotransferaza alaninowa), kreatynina i stężenie sodu. Testy psychologiczne przeprowadzane podczas wizyty obejmują ThyDQol, ThySRQ i Skalę Wzmocnienia Somatosensorycznego (SASS) łącznie do ~50 elementów, w tym zmienne demograficzne.
Analiza statystyczna: Metody statystyczne stosowane w tym badaniu mogą obejmować analizę korelacji, regresję liniową i logistyczną.
Cele i punkty końcowe: Aktualny stan wiedzy na temat niedoczynności tarczycy i substytucji hormonów tarczycy sugeruje, że leczenie dawkami tyroksyny wystarczającymi do normalizacji TSH prowadzi do odpowiedniego stężenia T3 tkankowego i eutyreozy w całym organizmie. Jednak związek między jakością życia a poziomem rT3 lub stosunkiem T3/T4 może wskazać pacjentów, którzy potencjalnie mogliby odnieść korzyści z dodatkowej wymiany T3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat włącznie, w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Niedoczynność tarczycy leczona przez ponad 2 lata
- TSH stabilne między 0,4 a 4,0 mIU/l przez ostatnie 6 miesięcy (co najmniej 2 pomiary)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe TSH w badaniu przesiewowym
- Nie chce lub nie może uczestniczyć/podpisać świadomej zgody
- Zmiany dawki tyroksyny lub innych leków w poprzednim miesiącu
- Ciężka otyłość (BMI [wskaźnik masy ciała] >35kg/m2)
- Inne istotne choroby współistniejące:
- Historia choroby niedokrwiennej serca, wady zastawkowej, umieszczenia stentu, niewydolności serca, udaru mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny)
- Cukrzyca pod wpływem OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy) lub leczenia insuliną
- eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <60 ml/min podczas badania przesiewowego, obliczony według wzoru EPI
- Choroba wątroby w wywiadzie, AST/ALT >3 razy w normie lub GGT (gamma-glutamilotransferaza) >2 razy w normie lub hiperbilirubinemia podczas badania przesiewowego
- Układowa choroba autoimmunologiczna obecnie leczona (RZS [reumatoidalne zapalenie stawów], toczeń, twardzina układowa itp.)
- Aktywny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczona niedoczynność tarczycy
Pacjenci z leczoną niedoczynnością tarczycy
|
Testy psychologiczne: ThyDQol, ThySRQ i Skala Wzmocnienia Somatosensorycznego (SASS) sumujące do ~50 elementów, w tym zmienne demograficzne. Rejestracja podstawowych danych antropometrycznych. Pobranie krwi Badania laboratoryjne: TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, cholesterol w surowicy, CK, GOT, GPT, kreatynina i sód. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem rT3 a jakością życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwego związku między poziomem odwróconego T3 w surowicy a jakością życia (QoL).
Do oceny QoL wykorzystamy sumę punktów uzyskanych w testach ThyDQol, ThySRQ oraz Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego (SASS).
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 a wynikiem SASS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między poziomem rewersyjnej T3 w surowicy a wynikiem kwestionariusza Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego (SASS).
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 a wynikiem ThySRQ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między poziomem rewersyjnej T3 w surowicy a wynikiem kwestionariusza ThySRQ.
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 a wynikiem ThyDQol
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między poziomem odwróconej T3 w surowicy a wynikiem kwestionariusza ThyDQol.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem rT3 a poziomem cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między stężeniem rewersyjnego T3 w surowicy a poziomem cholesterolu LDL.
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 a CK
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwego związku między rewersją T3 w surowicy a poziomem kinazy kreatynowej.
|
linia bazowa
|
|
Związek między rT3 a poziomem GOT/ASAT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między odwróconym T3 w surowicy a poziomem GOT/ASAT.
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 a GPT/ALAT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między rewersją T3 w surowicy a poziomem GPT/ALAT.
|
linia bazowa
|
|
Związek między poziomem rT3 i eGFR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między odwrotnym T3 w surowicy a poziomem eGFR (eGFR zostanie obliczony za pomocą wzoru EPI).
|
linia bazowa
|
|
Związek między rT3 a poziomem sodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik regresji liniowej do oceny możliwej zależności między rewersją T3 w surowicy a poziomem sodu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT3QoLSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .