- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015725
A relação entre concentrações séricas de rT3, razão T3/T4 e sintomas/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados
Um estudo transversal de centro único para avaliar a relação entre concentrações séricas de rT3, relação T3/T4 e sintomas/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre as concentrações séricas de rT3 (triiodotironina reversa sérica), relação T3/T4 (triiodotironina/tiroxina) e sintomas persistentes/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados.
Os investigadores vão medir os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide), T3 livre, T4 livre, T3 reverso, marcadores bioquímicos de hipotireoidismo e qualidade de vida (avaliada por questionários validados).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A substituição da L-tiroxina (T4) é a base do tratamento do hipotireoidismo, independentemente da origem da doença. Em um subconjunto de pacientes com hipotireoidismo, no entanto, uma conversão periférica inadequada de T4->T3 é hipostasiada por alguns autores. Especula-se que isso leve ao hipotireoidismo tecidual e sintomas persistentes, mesmo com reposição adequada de T4. Sugere-se como potencial mecanismo patogenético o defeito inato ou adquirido das desiodases periféricas, diminuição da produção de T3 e aumento da produção de rT3.
Poucos resultados suportam esta hipótese. Uma relação T3/T4 diminuída foi relatada em alguns pacientes com hipotireoidismo pós-cirúrgico, enquanto alguns pacientes de estudos mostram maior satisfação do paciente com a substituição combinada de T4+T3. No entanto, essas diferenças não se mostraram significativas em grandes meta-análises.
Devido à falta de evidências convincentes, as diretrizes atuais defendem tanto a medição rotineira de rT3 quanto a substituição de T3. No entanto, nos últimos anos, a medição de rT3 e a suplementação de T3 vêm ganhando popularidade entre alguns médicos e praticantes de medicina funcional. Publicações recentes estimam que o volume de pedidos de testes rT3 nos EUA seja superior a 1 milhão por ano. Assim, apesar de várias décadas de experiência e vários ensaios, o papel da substituição da liotironina (T3) permanece um tanto controverso.
A relação entre níveis de rT3, relação T3/T4, qualidade de vida e sintomas persistentes de hipotireoidismo em pacientes tratados com doses adequadas de tiroxina não foi previamente avaliada.
Uma associação significativa dessa natureza sugeriria a possibilidade de diminuição da conversão periférica de T4->T3 em alguns pacientes, levando a piores resultados do tratamento. A falta de relação desacreditaria ainda mais as teorias detalhadas acima e poderia potencialmente ajudar a reduzir o uso inadequado de substituição de T3 em pacientes.
População do estudo: Pacientes tratados para hipotireoidismo sem comorbidades significativas devem ser incluídos. Os cálculos do tamanho da amostra mostram poder estatístico adequado com mais de 150 participantes. Com base no número de pacientes com hipotireoidismo em nosso ambulatório, pode-se esperar um tamanho de amostra de 300 a 350 pacientes.
Cronograma de atividades: Todos os procedimentos relacionados ao estudo são realizados em uma única visita. Isso inclui o registro de dados antropométricos básicos, uma única coleta de sangue e a administração de questionários psicológicos. Os exames laboratoriais incluem testes abrangentes da função tireoidiana (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [anticorpo antitireoperoxidase]) com a adição da medição de rT3. Marcadores menos específicos, associados ao hipotireoidismo, também são avaliados. Estes incluem colesterol sérico, CK (creatina-quinase), GOT/ASAT (aspartato-aminotransferase), GPT/ALAT (alanina-aminotransferase), creatinina e níveis de sódio. Os testes psicológicos administrados na visita incluem ThyDQol, ThySRQ e a Somatosensory Amplification Scale (SASS) somando cerca de 50 itens incluindo variáveis demográficas.
Análise estatística: Os métodos estatísticos para este estudo possivelmente incluem análise de correlação, regressão linear e logística.
Objetivos e desfechos: A compreensão atual do hipotireoidismo e da reposição de hormônio tireoidiano implica que o tratamento com doses de tiroxina suficientes para normalizar o TSH leva a níveis adequados de T3 tecidual e estado eutireoideo em todo o corpo. No entanto, uma associação entre qualidade de vida e rT3, níveis ou relação T3/T4 poderia apontar pacientes que poderiam se beneficiar da reposição adicional de T3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Hipotireoidismo tratado por > 2 anos
- TSH estável entre 0,4 e 4,0 mIU/L nos últimos 6 meses (pelo menos 2 medições)
Critério de exclusão:
- TSH anormal na triagem
- Não quer ou não pode participar/assinar o consentimento informado
- Alterações na dose de tiroxina ou qualquer outro medicamento no mês anterior
- Obesidade grave (IMC [índice de massa corporal] >35kg/m2)
- Outra comorbidade significativa:
- Histórico de doença cardíaca isquêmica, defeito valvular, colocação de stent, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou AIT (ataque isquêmico transitório)
- Diabetes mellitus em tratamento com ADO (medicamento antidiabético oral) ou insulina
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60ml/min na triagem, calculado pela fórmula EPI
- História de doença hepática, AST/ALT >3 vezes o normal ou GGT (gama-glutamil transferase) >2 vezes o normal ou hiperbilirrubinemia na triagem
- Condição autoimune sistêmica atualmente sob tratamento (AR [artrite reumatóide], lúpus, esclerose sistêmica etc.)
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipotireoidismo tratado
Pacientes com hipotireoidismo tratado
|
Testes psicológicos: ThyDQol, ThySRQ e Somatosensory Amplification Scale (SASS) totalizando ~50 itens incluindo variáveis demográficas. Registro de dados antropométricos básicos. Coleta de sangue Exames laboratoriais: TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, níveis séricos de colesterol, CK, GOT, GPT, creatinina e sódio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre nível de rT3 e qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre nível sérico de T3 reverso e qualidade de vida (QoL).
Para a avaliação da QV vamos utilizar o total de pontos obtidos nos testes ThyDQol, ThySRQ e Somatosensory Amplification Scale (SASS).
|
linha de base
|
|
Associação entre o nível rT3 e o resultado SASS
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário Somatosensory Amplification Scale (SASS).
|
linha de base
|
|
Associação entre o nível de rT3 e o resultado do ThySRQ
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário ThySRQ.
|
linha de base
|
|
Associação entre nível de rT3 e resultado de ThyDQol
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário ThyDQol.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre rT3 e nível de colesterol LDL
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre T3 reverso sérico e nível de colesterol LDL.
|
linha de base
|
|
Associação entre rT3 e nível de CK
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de creatina-quinase.
|
linha de base
|
|
Associação entre rT3 e nível GOT/ASAT
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre T3 reverso sérico e nível de GOT/ASAT.
|
linha de base
|
|
Associação entre o nível rT3 e GPT/ALAT
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de GPT/ALAT.
|
linha de base
|
|
Associação entre os níveis de rT3 e eGFR
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre T3 reverso sérico e nível de eGFR (eGFR será calculado usando a fórmula EPI).
|
linha de base
|
|
Associação entre rT3 e nível de sódio
Prazo: linha de base
|
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de sódio.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT3QoLSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .