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A relação entre concentrações séricas de rT3, razão T3/T4 e sintomas/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados

10 de outubro de 2022 atualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

Um estudo transversal de centro único para avaliar a relação entre concentrações séricas de rT3, relação T3/T4 e sintomas/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre as concentrações séricas de rT3 (triiodotironina reversa sérica), relação T3/T4 (triiodotironina/tiroxina) e sintomas persistentes/qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratados.

Os investigadores vão medir os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide), T3 livre, T4 livre, T3 reverso, marcadores bioquímicos de hipotireoidismo e qualidade de vida (avaliada por questionários validados).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A substituição da L-tiroxina (T4) é a base do tratamento do hipotireoidismo, independentemente da origem da doença. Em um subconjunto de pacientes com hipotireoidismo, no entanto, uma conversão periférica inadequada de T4->T3 é hipostasiada por alguns autores. Especula-se que isso leve ao hipotireoidismo tecidual e sintomas persistentes, mesmo com reposição adequada de T4. Sugere-se como potencial mecanismo patogenético o defeito inato ou adquirido das desiodases periféricas, diminuição da produção de T3 e aumento da produção de rT3.

Poucos resultados suportam esta hipótese. Uma relação T3/T4 diminuída foi relatada em alguns pacientes com hipotireoidismo pós-cirúrgico, enquanto alguns pacientes de estudos mostram maior satisfação do paciente com a substituição combinada de T4+T3. No entanto, essas diferenças não se mostraram significativas em grandes meta-análises.

Devido à falta de evidências convincentes, as diretrizes atuais defendem tanto a medição rotineira de rT3 quanto a substituição de T3. No entanto, nos últimos anos, a medição de rT3 e a suplementação de T3 vêm ganhando popularidade entre alguns médicos e praticantes de medicina funcional. Publicações recentes estimam que o volume de pedidos de testes rT3 nos EUA seja superior a 1 milhão por ano. Assim, apesar de várias décadas de experiência e vários ensaios, o papel da substituição da liotironina (T3) permanece um tanto controverso.

A relação entre níveis de rT3, relação T3/T4, qualidade de vida e sintomas persistentes de hipotireoidismo em pacientes tratados com doses adequadas de tiroxina não foi previamente avaliada.

Uma associação significativa dessa natureza sugeriria a possibilidade de diminuição da conversão periférica de T4->T3 em alguns pacientes, levando a piores resultados do tratamento. A falta de relação desacreditaria ainda mais as teorias detalhadas acima e poderia potencialmente ajudar a reduzir o uso inadequado de substituição de T3 em pacientes.

População do estudo: Pacientes tratados para hipotireoidismo sem comorbidades significativas devem ser incluídos. Os cálculos do tamanho da amostra mostram poder estatístico adequado com mais de 150 participantes. Com base no número de pacientes com hipotireoidismo em nosso ambulatório, pode-se esperar um tamanho de amostra de 300 a 350 pacientes.

Cronograma de atividades: Todos os procedimentos relacionados ao estudo são realizados em uma única visita. Isso inclui o registro de dados antropométricos básicos, uma única coleta de sangue e a administração de questionários psicológicos. Os exames laboratoriais incluem testes abrangentes da função tireoidiana (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [anticorpo antitireoperoxidase]) com a adição da medição de rT3. Marcadores menos específicos, associados ao hipotireoidismo, também são avaliados. Estes incluem colesterol sérico, CK (creatina-quinase), GOT/ASAT (aspartato-aminotransferase), GPT/ALAT (alanina-aminotransferase), creatinina e níveis de sódio. Os testes psicológicos administrados na visita incluem ThyDQol, ThySRQ e a Somatosensory Amplification Scale (SASS) somando cerca de 50 itens incluindo variáveis ​​demográficas.

Análise estatística: Os métodos estatísticos para este estudo possivelmente incluem análise de correlação, regressão linear e logística.

Objetivos e desfechos: A compreensão atual do hipotireoidismo e da reposição de hormônio tireoidiano implica que o tratamento com doses de tiroxina suficientes para normalizar o TSH leva a níveis adequados de T3 tecidual e estado eutireoideo em todo o corpo. No entanto, uma associação entre qualidade de vida e rT3, níveis ou relação T3/T4 poderia apontar pacientes que poderiam se beneficiar da reposição adicional de T3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos tratados para hipotireoidismo com substituição de levotiroxina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Hipotireoidismo tratado por > 2 anos
  • TSH estável entre 0,4 e 4,0 mIU/L nos últimos 6 meses (pelo menos 2 medições)

Critério de exclusão:

  • TSH anormal na triagem
  • Não quer ou não pode participar/assinar o consentimento informado
  • Alterações na dose de tiroxina ou qualquer outro medicamento no mês anterior
  • Obesidade grave (IMC [índice de massa corporal] >35kg/m2)
  • Outra comorbidade significativa:
  • Histórico de doença cardíaca isquêmica, defeito valvular, colocação de stent, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou AIT (ataque isquêmico transitório)
  • Diabetes mellitus em tratamento com ADO (medicamento antidiabético oral) ou insulina
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60ml/min na triagem, calculado pela fórmula EPI
  • História de doença hepática, AST/ALT >3 vezes o normal ou GGT (gama-glutamil transferase) >2 vezes o normal ou hiperbilirrubinemia na triagem
  • Condição autoimune sistêmica atualmente sob tratamento (AR [artrite reumatóide], lúpus, esclerose sistêmica etc.)
  • Malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipotireoidismo tratado
Pacientes com hipotireoidismo tratado

Testes psicológicos: ThyDQol, ThySRQ e Somatosensory Amplification Scale (SASS) totalizando ~50 itens incluindo variáveis ​​demográficas.

Registro de dados antropométricos básicos. Coleta de sangue Exames laboratoriais: TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, níveis séricos de colesterol, CK, GOT, GPT, creatinina e sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre nível de rT3 e qualidade de vida
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre nível sérico de T3 reverso e qualidade de vida (QoL). Para a avaliação da QV vamos utilizar o total de pontos obtidos nos testes ThyDQol, ThySRQ e Somatosensory Amplification Scale (SASS).
linha de base
Associação entre o nível rT3 e o resultado SASS
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário Somatosensory Amplification Scale (SASS).
linha de base
Associação entre o nível de rT3 e o resultado do ThySRQ
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário ThySRQ.
linha de base
Associação entre nível de rT3 e resultado de ThyDQol
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o nível sérico de T3 reverso e o resultado do questionário ThyDQol.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre rT3 e nível de colesterol LDL
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre T3 reverso sérico e nível de colesterol LDL.
linha de base
Associação entre rT3 e nível de CK
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de creatina-quinase.
linha de base
Associação entre rT3 e nível GOT/ASAT
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliação da possível relação entre T3 reverso sérico e nível de GOT/ASAT.
linha de base
Associação entre o nível rT3 e GPT/ALAT
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de GPT/ALAT.
linha de base
Associação entre os níveis de rT3 e eGFR
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre T3 reverso sérico e nível de eGFR (eGFR será calculado usando a fórmula EPI).
linha de base
Associação entre rT3 e nível de sódio
Prazo: linha de base
Resultado da regressão linear para avaliar a possível relação entre o T3 reverso sérico e o nível de sódio.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RT3QoLSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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