- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015725
La relación entre las concentraciones séricas de rT3, la relación T3/T4 y los síntomas/calidad de vida en pacientes hipotiroideos tratados
Un estudio transversal de centro único para evaluar la relación entre las concentraciones séricas de rT3, la relación T3/T4 y los síntomas/calidad de vida en pacientes con hipotiroidismo tratados
El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre las concentraciones séricas de rT3 (triyodotironina inversa sérica), la relación T3/T4 (triyodotironina/tiroxina) y los síntomas persistentes/calidad de vida en pacientes hipotiroideos tratados.
Los investigadores medirán los niveles de TSH (hormona estimulante de la tiroides), T3 libre, T4 libre, T3 inversa, marcadores bioquímicos de hipotiroidismo y calidad de vida (evaluados mediante cuestionarios validados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La sustitución de L-tiroxina (T4) es el pilar del tratamiento para el hipotiroidismo independientemente del origen de la enfermedad. En un subgrupo de pacientes con hipotiroidismo, sin embargo, algunos autores hipostasiaron una conversión periférica inadecuada de T4->T3. Se especula que esto conduce a hipotiroidismo a nivel tisular y síntomas persistentes incluso con un reemplazo adecuado de T4. Como posible mecanismo patogénico, se sugiere el defecto congénito o adquirido de las desyodasas periféricas, la disminución de T3 y el aumento de la producción de rT3.
Pocos resultados apoyan esta hipótesis. Se ha informado una relación T3/T4 disminuida en algunos pacientes hipotiroideos posquirúrgicos, mientras que algunos estudios muestran una mayor satisfacción del paciente con la sustitución combinada de T4+T3. Sin embargo, no se ha demostrado que estas diferencias sean significativas en grandes metanálisis.
Debido a la falta de evidencia convincente, las guías actuales abogan contra la medición rutinaria de rT3 y la sustitución de T3. Sin embargo, en los últimos años, la medición de rT3 y la suplementación con T3 han ido ganando popularidad entre algunos profesionales médicos y de medicina funcional. Publicaciones recientes estiman que el volumen de pedidos de pruebas de rT3 en los EE. UU. supera el millón por año. Por lo tanto, a pesar de varias décadas de experiencia y múltiples ensayos, el papel de la sustitución de liotironina (T3) sigue siendo algo controvertido.
La relación entre los niveles de rT3, cociente T3/T4, calidad de vida y síntomas persistentes de hipotiroidismo en pacientes tratados con dosis adecuadas de tiroxina no ha sido previamente evaluada.
Una asociación significativa de esta naturaleza sugeriría la posibilidad de una disminución de la conversión periférica de T4->T3 en algunos pacientes, lo que conduciría a peores resultados del tratamiento. La falta de relación desacreditaría aún más las teorías detalladas anteriormente y podría ayudar potencialmente a reducir el uso inadecuado de la sustitución de T3 en los pacientes.
Población de estudio: se incluirán pacientes tratados por hipotiroidismo sin comorbilidades significativas. Los cálculos del tamaño de la muestra muestran un poder estadístico adecuado con más de 150 participantes. Según el número de pacientes con hipotiroidismo en nuestra clínica ambulatoria, se puede esperar razonablemente un tamaño de muestra de 300-350 pacientes.
Calendario de actividades: Todos los procedimientos relacionados con el estudio se realizan durante una sola visita. Estos incluyen el registro de datos antropométricos básicos, una sola extracción de sangre y la administración de cuestionarios psicológicos. Las pruebas de laboratorio incluyen pruebas integrales de la función tiroidea (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [anticuerpo anti-tiroperoxidasa]) con la adición de la medición de rT3. También se evalúan marcadores menos específicos, asociados a hipotiroidismo. Estos incluyen colesterol sérico, CK (creatina-quinasa), GOT/ASAT (aspartato-aminotransferasa), GPT/ALAT (alanina-aminotransferasa), creatinina y niveles de sodio. Las pruebas psicológicas administradas en la visita incluyen ThyDQol, ThySRQ y la Escala de amplificación somatosensorial (SASS) que suman ~50 elementos, incluidas las variables demográficas.
Análisis estadístico: Los métodos estadísticos para este estudio posiblemente incluyan análisis de correlación, regresión lineal y logística.
Objetivos y puntos finales: La comprensión actual del hipotiroidismo y el reemplazo de hormonas tiroideas implica que el tratamiento con dosis de tiroxina que son suficientes para normalizar la TSH conduce a niveles adecuados de T3 tisular y estado eutiroideo en todo el cuerpo. Sin embargo, una asociación entre la calidad de vida y la rT3, los niveles o la relación T3/T4 podría señalar a los pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del reemplazo adicional de T3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Hipotiroidismo tratado durante >2 años
- TSH estable entre 0,4 y 4,0 mIU/L durante los últimos 6 meses (al menos 2 mediciones)
Criterio de exclusión:
- TSH anormal en el cribado
- No quiere o no puede participar/firmar el consentimiento informado
- Cambios en la dosis de tiroxina o cualquier otro medicamento en el mes anterior
- Obesidad severa (IMC [índice de masa corporal] >35 kg/m2)
- Otra comorbilidad significativa:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, defecto valvular, colocación de stent, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio)
- Diabetes mellitus en tratamiento con ADO (medicamento antidiabético oral) o insulina
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <60 ml/min en la selección, calculado mediante la fórmula EPI
- Antecedentes de enfermedad hepática, AST/ALT > 3 veces lo normal o GGT (gamma-glutamil transferasa) > 2 veces lo normal o hiperbilirrubinemia en la selección
- Enfermedad autoinmune sistémica actualmente en tratamiento (AR [artritis reumatoide], lupus, esclerosis sistémica, etc.)
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipotiroidismo tratado
Pacientes con hipotiroidismo tratado
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Pruebas psicológicas: ThyDQol, ThySRQ y la Escala de amplificación somatosensorial (SASS) que suman ~50 ítems que incluyen variables demográficas. Registro de datos antropométricos básicos. Extracción de sangre Análisis de laboratorio: TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, colesterol sérico, CK, GOT, GPT, creatinina y niveles de sodio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el nivel de rT3 y la calidad de vida
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre el nivel sérico de T3 inversa y la calidad de vida (CdV).
Para la evaluación de la calidad de vida, vamos a utilizar los puntos totales obtenidos en las pruebas ThyDQol, ThySRQ y la escala de amplificación somatosensorial (SASS).
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base
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Asociación entre el nivel de rT3 y el resultado de SASS
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre el nivel sérico de T3 inversa y el resultado del cuestionario de la Escala de Amplificación Somatosensorial (SASS).
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base
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Asociación entre el nivel de rT3 y el resultado de ThySRQ
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre el nivel sérico de T3 inversa y el resultado del cuestionario ThySRQ.
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base
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Asociación entre el nivel de rT3 y el resultado de ThyDQol
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre el nivel sérico de T3 inversa y el resultado del cuestionario ThyDQol.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre rT3 y nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de colesterol LDL.
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base
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Asociación entre rT3 y nivel de CK
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de creatinquinasa.
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base
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Asociación entre rT3 y nivel GOT/ASAT
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de GOT/ASAT.
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base
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Asociación entre rT3 y nivel de GPT/ALAT
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de GPT/ALAT.
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base
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Asociación entre rT3 y nivel de eGFR
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de eGFR (eGFR se calculará utilizando la fórmula EPI).
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base
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Asociación entre rT3 y nivel de sodio
Periodo de tiempo: base
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Resultado de la regresión lineal para evaluar la posible relación entre la T3 inversa sérica y el nivel de sodio.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RT3QoLSE
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