- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015725
Die Beziehung zwischen Serum-rT3-Konzentrationen, T3/T4-Verhältnis und Symptomen/Lebensqualität bei behandelten Patienten mit Hypothyreose
Eine Single-Center-Querschnittsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen Serum-rT3-Konzentrationen, T3/T4-Verhältnis und Symptomen/Lebensqualität bei behandelten Patienten mit Hypothyreose
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Serumkonzentrationen von rT3 (reverses Trijodthyronin im Serum), dem T3/T4-Verhältnis (Trijodthyronin/Thyroxin) und den anhaltenden Symptomen/der Lebensqualität bei behandelten Patienten mit Hypothyreose zu bewerten.
Die Ermittler werden TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon), freies T3, freies T4, Reverse-T3-Spiegel, biochemische Marker für Hypothyreose und Lebensqualität (bewertet durch validierte Fragebögen) messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Substitution von L-Thyroxin (T4) ist die Hauptstütze der Behandlung von Hypothyreose, unabhängig vom Ursprung der Erkrankung. Bei einer Untergruppe von Patienten mit Hypothyreose wird jedoch von einigen Autoren eine unzureichende periphere T4->T3-Konvertierung hypostasiert. Es wird spekuliert, dass dies zu einer Hypothyreose auf Gewebeebene und anhaltenden Symptomen selbst bei adäquatem T4-Ersatz führt. Als potentieller pathogenetischer Mechanismus wird der angeborene oder erworbene Defekt der peripheren Deiodinase, verminderte T3- und erhöhte rT3-Produktion vermutet.
Nur wenige Ergebnisse stützen diese Hypothese. Bei einigen postoperativen Patienten mit Hypothyreose wurde über ein verringertes T3/T4-Verhältnis berichtet, während einige Patientenstudien eine erhöhte Patientenzufriedenheit mit einer kombinierten T4+T3-Substitution zeigten. Diese Unterschiede haben sich jedoch in großen Metaanalysen nicht als signifikant erwiesen.
Aufgrund des Mangels an überzeugenden Beweisen sprechen sich aktuelle Leitlinien sowohl gegen eine routinemäßige rT3-Messung als auch gegen eine T3-Substitution aus. In den letzten Jahren haben die rT3-Messung und die T3-Ergänzung bei einigen Ärzten und Funktionsmedizinern jedoch stetig an Popularität gewonnen. Jüngste Veröffentlichungen schätzen das Auftragsvolumen für rT3-Tests in den USA auf über 1 Million pro Jahr. Daher bleibt die Rolle der Substitution von Liothyronin (T3) trotz jahrzehntelanger Erfahrung und mehrerer Studien etwas umstritten.
Die Beziehung zwischen rT3-Spiegeln, T3/T4-Verhältnis, Lebensqualität und anhaltenden Symptomen einer Hypothyreose bei Patienten, die mit adäquaten Thyroxin-Dosen behandelt wurden, wurde bisher nicht untersucht.
Ein signifikanter Zusammenhang dieser Art würde die Möglichkeit einer verringerten peripheren T4->T3-Konvertierung bei einigen Patienten nahelegen, die zu schlechteren Behandlungsergebnissen führen würde. Ein Mangel an Beziehung würde die oben detaillierten Theorien weiter diskreditieren und könnte möglicherweise dazu beitragen, die unzureichende Verwendung von T3-Substitution bei Patienten zu reduzieren.
Studienpopulation: Patienten, die wegen Hypothyreose ohne signifikante Komorbiditäten behandelt werden, sollen aufgenommen werden. Stichprobengrößenberechnungen zeigen eine ausreichende statistische Aussagekraft bei über 150 Teilnehmern. Basierend auf der Anzahl der hypothyreoten Patienten in unserer Ambulanz kann vernünftigerweise mit einer Stichprobengröße von 300-350 Patienten gerechnet werden.
Zeitplan der Aktivitäten: Alle studienbezogenen Verfahren werden während eines einzigen Besuchs durchgeführt. Dazu gehören die Erhebung anthropometrischer Grunddaten, eine einmalige Blutentnahme und die Durchführung psychologischer Fragebögen. Die Laboruntersuchungen umfassen umfassende Schilddrüsenfunktionstests (TSH, T3, FT3, FT4, aTPO [Anti-Thyroperoxidase-Antikörper]) mit zusätzlicher rT3-Messung. Weniger spezifische Marker, die mit Hypothyreose assoziiert sind, werden ebenfalls bewertet. Dazu gehören Serumcholesterin, CK (Kreatinkinase), GOT/ASAT (Aspartat-Aminotransferase), GPT/ALAT (Alanin-Aminotransferase), Kreatinin und Natriumspiegel. Zu den beim Besuch durchgeführten psychologischen Tests gehören ThyDQol, ThySRQ und die Somatosensory Amplification Scale (SASS), die bis zu ~50 Elemente einschließlich demografischer Variablen umfassen.
Statistische Analyse: Statistische Methoden für diese Studie umfassen möglicherweise Korrelationsanalyse, lineare und logistische Regression.
Ziele und Endpunkte: Das derzeitige Verständnis von Hypothyreose und Schilddrüsenhormonersatz impliziert, dass die Behandlung mit Thyroxindosen, die zur Normalisierung von TSH ausreichen, zu angemessenen T3-Spiegeln im Gewebe und einem euthyreoten Zustand im gesamten Körper führt. Ein Zusammenhang zwischen Lebensqualität und rT3-Spiegeln oder dem T3/T4-Verhältnis könnte jedoch auf Patienten hinweisen, die möglicherweise von einer zusätzlichen T3-Substitution profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Über 2 Jahre behandelte Hypothyreose
- TSH seit 6 Monaten stabil zwischen 0,4 und 4,0 mIU/L (mindestens 2 Messungen)
Ausschlusskriterien:
- Anormales TSH beim Screening
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, teilzunehmen / Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Änderungen der Thyroxin-Dosis oder anderer Medikamente im Vormonat
- Schweres Übergewicht (BMI [Body Mass Index] > 35 kg/m2)
- Andere signifikante Komorbidität:
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit, Herzklappenfehler, Stent-Platzierung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
- Diabetes mellitus unter OAD (orale Antidiabetika) oder Insulinbehandlung
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min beim Screening, berechnet nach EPI-Formel
- Lebererkrankung in der Anamnese, AST/ALT > 3-mal normal oder GGT (Gamma-Glutamil-Transferase) > 2-mal normal oder Hyperbilirubinämie beim Screening
- Derzeit in Behandlung befindliche systemische Autoimmunerkrankung (RA [rheumatoide Arthritis], Lupus, systemische Sklerose usw.)
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandelte Hypothyreose
Patienten mit behandelter Hypothyreose
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Psychologische Tests: ThyDQol, ThySRQ und die Somatosensory Amplification Scale (SASS), die bis zu ~50 Items einschließlich demographischer Variablen addieren. Aufnahme anthropometrischer Grunddaten. Blutabnahme Labortests: TSH, T3, FT3, FT4, aTPO, rT3, Serumcholesterin, CK, GOT, GPT, Kreatinin- und Natriumspiegel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen rT3-Level und Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Reverse-T3-Serumspiegel und Lebensqualität (QoL).
Für die QoL-Bewertung werden wir die Gesamtpunktzahl verwenden, die bei ThyDQol-, ThySRQ- und Somatosensory Amplification Scale (SASS)-Tests erreicht wurden.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3-Level und SASS-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Reverse-T3-Serumspiegel und dem Ergebnis des Fragebogens zur somatosensorischen Amplifikationsskala (SASS).
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3-Level und ThySRQ-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Reverse-T3-Serumspiegel und dem Ergebnis des ThySRQ-Fragebogens.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3-Level und ThyDQol-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Reverse-T3-Serumspiegel und dem Ergebnis des ThyDQol-Fragebogens.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen rT3 und LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis einer linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Reverse-T3- und LDL-Cholesterinspiegel im Serum.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3 und CK-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Serum-Reverse-T3 und Kreatin-Kinase-Spiegel.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3 und GOT/ASAT-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Serum-Reverse-T3 und GOT/ASAT-Spiegel.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3 und GPT/ALAT-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Serum-Reverse-T3 und GPT/ALAT-Spiegel.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3 und eGFR-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung der möglichen Beziehung zwischen Reverse-T3 im Serum und eGFR-Spiegel (eGFR wird anhand der EPI-Formel berechnet).
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Grundlinie
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Assoziation zwischen rT3 und Natriumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis der linearen Regression zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Reverse-T3 im Serum und dem Natriumspiegel.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT3QoLSE
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