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Efficacité et innocuité du tofacitinib oral dans le traitement de l'alopécie areata

27 novembre 2023 mis à jour par: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Cet essai clinique a été mené au service de dermatologie de l'hôpital des services de Lahore. Les patients atteints d'alopécie areata étendue et résistante au traitement ont été recrutés après approbation éthique et consentement éclairé par échantillonnage consécutif non probabiliste. Critères d'intégration : Le traitement par citrate de tofacitinib oral a été initié à raison de 5 mg deux fois par jour pendant six mois. La perte de cheveux du cuir chevelu a été calculée à 4, 12 et 24 semaines à l'aide du score validé Severity of Alopecia Tool (SALT), qui varie de 0 % à 100 %. Taux de repousse : (score SALT initial - score SALT final)/(score SALT initial) × 100 a été noté. Le temps de réponse (délai entre le début du traitement et tout signe de repousse des cheveux) a été noté. Les DLQI des patients avant et après le traitement ont été notés. Des effets secondaires ont été notés. Des photographies avant et après traitement ont été prises. Les patients ont été suivis pendant 6 mois supplémentaires pour rechercher une rechute.

Les données ont été saisies et analysées à l'aide de SPSS 20. Les moyennes ont été calculées pour les variables quantitatives, les fréquences pour les données qualitatives. Les données ont été stratifiées pour le rôle des modificateurs d'effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été mené au service de dermatologie de l'hôpital des services de Lahore. Les patients atteints d'alopécie areata étendue et résistante au traitement ont été recrutés après approbation éthique et consentement éclairé par échantillonnage consécutif non probabiliste. Le traitement par le citrate de tofacitinib oral a été initié à raison de 5 mg deux fois par jour pendant six mois après les laboratoires et l'élimination des contre-indications. La perte de cheveux du cuir chevelu a été calculée à 4, 12 et 24 semaines à l'aide du score validé Severity of Alopecia Tool (SALT), qui varie de 0 % à 100 %. Taux de repousse : (score SALT initial - score SALT final)/(score SALT initial) × 100 a été noté. Le temps de réponse (délai entre le début du traitement et tout signe de repousse des cheveux) a été noté. Les DLQI des patients avant et après le traitement ont été notés. Des effets secondaires ont été notés. Des photographies avant et après traitement ont été prises. Les patients ont été suivis pendant 6 mois supplémentaires pour rechercher une rechute.

Les données ont été saisies et analysées à l'aide de SPSS 20. Les moyennes ont été calculées pour les variables quantitatives, les fréquences pour les données qualitatives. Les données ont été stratifiées pour le rôle des modificateurs d'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Quel que soit le sexe Âge 18 à 60 ans Maladie étendue (SALT > 24)

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des immunosuppresseurs ou des DMARD Vaccination vivante récente Tuberculose active ou latente, hépatite B ou C, VIH Cancer Hypersensibilité au médicament Mères enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'alopécie areata étendue
Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, présentant une pelade étendue (SALT> 24)
Médicament: Citrate de tofacitinib oral
Le citrate de tofacitinib par voie orale a été initié à la dose de 5 mg deux fois par jour après avoir écarté toute contre-indication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50 % de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: dans les 24 semaines
réduction d'au moins 50 % du score SALT par rapport à la valeur initiale (prétraitement)
dans les 24 semaines
Réduction de 50 % de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: dans les 24 semaines
Amélioration d'au moins 50 % de la qualité de vie des patients par réduction du DLQI par rapport à la valeur initiale (prétraitement)
dans les 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de repousse
Délai: dans les 24 semaines
(score SALT initial - score SALT final)/(score SALT initial) × 100
dans les 24 semaines
Temps de réponse
Délai: dans les 24 semaines
délai entre le début du traitement et tout signe de repousse des cheveux
dans les 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2022/996/SIMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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