AURORAX-0093A : Profilage des glycosaminoglycanes pour le pronostic du cancer de la vessie envahissant les muscles - une étude pilote (AUR93A)
Profilage des glycosaminoglycanes pour le pronostic du cancer de la vessie envahissant les muscles - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 200 000 cas de cancer de la vessie (BCa) dans l'UE chaque année. Parmi ceux-ci, environ 25% sont diagnostiqués à un stade tardif où le cancer a envahi la paroi musculaire. La survie des patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles (MIBC) dépend en grande partie de la réponse à la gestion de la maladie, qui à son tour dépend probablement de la biologie sous-jacente aux différents sous-types de MIBC.
Le traitement standard est la cystectomie radicale (RC) et les patients éligibles se voient proposer une chimiothérapie néo-adjuvante (NAC). Cependant, seulement 30 % de ces patients rapportent une réponse complète. Même si la réponse à la NAC est probablement corrélée à la biologie tumorale sous-jacente (par exemple, le sous-type MIBC de type TP53 est associé à une fréquence plus élevée de résistance à la NAC), il n'existe aujourd'hui aucun biomarqueur approuvé pour sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de la NAC . Ces informations pourraient à leur tour se traduire par un traitement plus précis et personnalisé pour le patient.
Dans une étude prospective de preuve de concept, nous avons découvert que le profilage des glycosaminoglycanes (GAG) urinaires et plasmatiques pourrait être utile pour le diagnostic et le pronostic des BCa. AUR93A est une étude exploratoire prospective de cohorte à un seul bras. Au moins 76 patients atteints de MIBC et élus pour la NAC seront inclus dans cette étude et il est supposé que 30 % connaîtront une réponse complète lors de la visite postopératoire. L'objectif est de corréler les GAG de base (pré-NAC) au taux de réponse complète (CRR) après RC et à la survie sans récidive (RFS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera des patients atteints de MIBC élus pour NAC, définis comme :
- MIBC : carcinome à cellules transitionnelles de la vessie confirmé pathologiquement avec invasion de la paroi musculaire de la vessie et aucun signe de métastases régionales ou distales (T2-T4a cN0MO)
- NAC : tout choix de schéma chimiothérapeutique contenant du cisplatine.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie (tumeurs à histologie mixte autorisées si l'histologie à cellules transitionnelles est prédominante [50 % +] histologie)
- Stade clinique T2-T4a N0 M0 par TDM (ou IRM) + TEP/TDM
- Élu et apte selon les directives institutionnelles pour le NAC à base de cisplatine suivi du RC
- Score ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Auparavant chimiothérapie intraveineuse pour le cancer de la vessie. (Les patients qui ont déjà subi une radiothérapie ou une radiochimiothérapie concomitante pour un cancer de la vessie sont toujours éligibles.)
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a reçu un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de NAC
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou du cancer du col de l'utérus in situ.
(Un antécédent de cancer de la prostate traité avec intention définitive (chirurgicalement ou par radiothérapie) est acceptable à condition que les critères suivants soient remplis : stade T2N0M0 ou inférieur, score de Gleason inférieur/égal à 7 et antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable pendant au moins 1 an sans thérapie de privation androgénique qui a été traitée avec une intention définitive ou non traitée dans le cadre d'une surveillance active qui a été stable au cours de l'année écoulée avant l'attribution de l'étude. Les preuves pathologiques de cancer de la prostate T1a/b concomitant après cystecto-prostatectomie radicale sont toujours éligibles.)
- Preuve d'une maladie ganglionnaire ou métastatique mesurable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Taille de l'échantillon d'environ 47 patients atteints de MIBC et élu pour le NAC
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des échantillons de sang et d'urine pour déterminer les scores GAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réponse complète à la visite postopératoire après RC.
Délai: 15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Différence en points de pourcentage dans les taux de réponse complète entre les patients GAG favorables et GAG pauvres
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15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une récidive à tout moment après le traitement
Délai: 15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Différence en points de pourcentage dans les taux de récidive entre les patients GAG favorables et GAG pauvres
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15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Proportion de réponses complètes après NAC selon RECIST v1.1 basé sur CT
Délai: 15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Différence en points de pourcentage dans les taux de réponse complète après NAC entre les patients GAG favorables et GAG pauvres
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15 à 90 jours après la chirurgie de cystectomie radicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECD-AUR93A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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