AURORAX-0093A: 근육 침윤성 방광암의 예후를 위한 글리코사미노글리칸 프로파일링 - 파일럿 연구 (AUR93A)
근육 침윤성 방광암의 예후를 위한 글리코사미노글리칸 프로파일링 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
EU에는 매년 약 200,000건의 방광암(BCa) 사례가 있습니다. 이 중 약 25%는 암이 근육벽을 침범한 말기에 진단됩니다. 근침윤성 방광암(MIBC) 환자의 생존은 질병 관리에 대한 반응에 크게 좌우되며, 이는 다시 MIBC의 다양한 하위 유형의 기본 생물학에 의존할 가능성이 높습니다.
표준 치료는 근치 방광 절제술(RC)이며 적격 환자에게 신 보조 화학 요법(NAC)이 제공됩니다. 그러나 이러한 환자의 30%만이 완전 반응을 보고합니다. NAC에 대한 반응이 근본적인 종양 생물학과 관련이 있을 가능성이 높지만(예를 들어, TP53 유사 MIBC 하위 유형은 NAC에 대한 더 높은 빈도의 내성과 관련이 있음) 현재 NAC로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 선택하기 위해 승인된 바이오마커는 없습니다. . 이 정보는 환자를 위한 보다 정확하고 개인화된 치료로 변환될 수 있습니다.
개념 증명 전향적 연구에서 우리는 소변 및 혈장 글리코사미노글리칸(GAG)의 프로파일링이 BCa의 진단 및 예후에 유용할 수 있음을 발견했습니다. AUR93A는 전향적인 단일 암 코호트 탐색 연구입니다. 최소 76명의 MIBC 환자와 NAC로 선출된 환자가 이 연구에 포함될 것이며 30%가 수술 후 방문 시 완전 반응을 경험할 것으로 가정합니다. 목표는 베이스라인(pre-NAC) GAG를 RC 후 완전 반응률(CRR) 및 무재발 생존(RFS)과 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Gatto
- 전화번호: +46 (0)8 520 27 885
- 이메일: info@elypta.com
연구 장소
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Nessn Azawi
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Henrik Kjölhede
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Florence, 이탈리아
- 모병
- AOU Careggi
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연락하다:
- Andrea Minervini
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Andrea Salonia
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Rome, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Regina Elena
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연락하다:
- Giuseppe Simone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 다음과 같이 정의된 NAC로 선택된 MIBC 환자를 등록합니다.
- MIBC: 병리학적으로 확인된 방광 근육벽 침윤 및 국소 또는 원위 전이의 증거가 없는 방광의 이행 세포 암종(T2-T4a cN0MO)
- NAC: 시스플라틴 함유 화학 요법의 임의 선택.
설명
포함 기준:
- 방광의 이행 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(전이 세포 조직이 우세한 경우[50%+] 혼합 조직 종양 허용)
- CT(또는 MRI) + PET/CT에 의한 임상 병기 T2-T4a N0 M0
- 시스플라틴 기반 NAC에 이어 RC에 대한 기관 지침에 따라 선출 및 적합
- ECOG 점수 0-1
제외 기준:
- 이전에 방광암에 대한 정맥 화학 요법. (이전에 방광암에 대한 방사선 요법 또는 동시 화학 방사선 요법을 받은 환자는 여전히 자격이 있습니다.)
- 현재 참여하고 있거나 참여하고 있는 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 투여 NAC 이전 4주 이내에 연구 장치를 받았습니다.
- 피부 기저 세포 암종, 잠재적 완치 요법을 받은 피부 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
(확실한 의도로(외과적 또는 방사선 요법을 통해) 치료된 전립선암 병력은 다음 기준이 충족되는 경우 허용됩니다: 병기 T2N0M0 이하, 글리슨 점수 7 이하 및 전립선 특이 항원(PSA)이 검출되지 않음 연구 할당 전 지난 1년 동안 안정적인 활성 감시에서 명확한 의도로 치료되었거나 치료되지 않은 안드로겐 박탈 요법을 해제하는 동안 최소 1년 동안. 근치적 방광-전립선 절제술 후 동시에 발생한 T1a/b 전립선암의 병리학적 증거는 여전히 적합합니다.)
- 측정 가능한 림프절 또는 전이성 질환의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
최소 76명의 MIBC 환자 및 NAC에 선출됨
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GAG 점수를 결정하기 위한 혈액 및 소변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RC 후 수술 후 방문 시 완전 반응을 보인 환자의 비율.
기간: 근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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GAG 양호 환자와 GAG 불량 환자 사이의 완전 반응률의 백분율 포인트 차이
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근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 언제든지 재발하는 환자의 비율
기간: 근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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GAG 양호 환자와 GAG 불량 환자 사이의 재발률의 백분율 포인트 차이
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근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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CT 기반 RECIST v1.1에 따른 NAC 후 완전한 응답의 비율
기간: 근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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GAG 호의적 환자와 GAG 불량 환자 사이의 NAC 후 완전 반응률의 백분율 포인트 차이
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근치 방광 절제술 수술 후 15~90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GAG 점수에 대한 임상 시험
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Elypta모병투명 세포 신장 세포 암종미국, 스웨덴, 영국, 프랑스, 덴마크, 핀란드, 캐나다, 이탈리아, 포르투갈, 스페인
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The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research Program완전한