Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURORAX-0093A: Glykosaminoglykaanin profilointi lihaksiin invasiivisen virtsarakon syövän ennustamiseksi – pilottitutkimus (AUR93A)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elypta

Glykosaminoglykaanin profilointi lihaksiin invasiivisen virtsarakon syövän ennustamiseksi – pilottitutkimus

AURORAX-0093A (AUR93A) on kohorttihavainnointitutkimus, jossa tutkitaan virtsan ja plasman glykosaminoglykaanien (GAG) käyttöä neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC) valittujen lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (MIBC) sairastavien potilaiden ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EU:ssa todetaan vuosittain noin 200 000 virtsarakon syöpätapausta (BCa). Näistä noin 25 % diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa, jolloin syöpä on tunkeutunut lihasseinämään. Lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää (MIBC) sairastavien potilaiden eloonjääminen riippuu suurelta osin taudin hallintavasteesta, joka puolestaan ​​​​on todennäköisesti riippuvainen MIBC:n eri alatyyppien taustalla olevasta biologiasta.

Vakiohoito on radikaali kystectomia (RC), ja kelpoisille potilaille tarjotaan neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC). Kuitenkin vain 30 % näistä potilaista raportoi täydellisen vasteen. Vaikka vaste NAC:lle todennäköisesti korreloi taustalla olevaan kasvainbiologiaan (esimerkiksi TP53:n kaltaiseen MIBC-alatyyppiin liittyy suurempi resistenssin esiintyvyys NAC:lle), ei ole nykyään hyväksyttyjä biomarkkereita, joiden avulla voitaisiin valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät NAC:sta. . Nämä tiedot voivat puolestaan ​​muuttaa potilaan tarkempaa ja yksilöllisempää hoitoa.

Prospektiivisessa proof-of-concept-tutkimuksessa havaitsimme, että virtsan ja plasman glykosaminoglykaanien (GAG) profilointi voisi olla hyödyllistä BCa:n diagnosoinnissa ja ennustamisessa. AUR93A on prospektiivinen yhden haaran kohorttitutkimus. Vähintään 76 potilasta, joilla on MIBC ja jotka on valittu NAC:hen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja oletetaan, että 30 % kokee täydellisen vasteen leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tavoitteena on korreloida lähtötason (pre-NAC) GAG-arvot täydelliseen vasteprosenttiin (CRR) RC:n ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS) jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • AOU Careggi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • IRCCS Regina Elena
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on NAC:iin valittu MIBC, jotka määritellään seuraavasti:

  • MIBC: patologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, johon liittyy virtsarakon lihasseinämän tunkeutuminen, eikä alueellisista tai distaalisista etäpesäkkeistä ole näyttöä (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: mikä tahansa sisplatiinia sisältävä kemoterapeuttinen hoito-ohjelma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolukarsinooman diagnoosi (sekahistologiset kasvaimet sallitaan, jos siirtymäsolujen histologia on hallitseva [50 %+] histologia)
  • Kliininen vaihe T2-T4a N0 M0 TT:llä (tai MRI:llä) + PET/TT
  • Valittu ja sopiva sisplatiinipohjaisen NAC:n ja sen jälkeen RC:n institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • ECOG tulos 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin suonensisäinen kemoterapia virtsarakon syöpää varten. (Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tai samanaikaista kemosäteilyä virtsarakon syövän vuoksi, ovat edelleen kelvollisia.)
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai saanut tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä NAC-annosta
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa paitsi ihon tyvisolusyöpää tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.

(Aiempi eturauhassyöpä, jota on hoidettu lopullisesti (kirurgisesti tai sädehoidolla) hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Vaihe T2N0M0 tai pienempi, Gleasonin pistemäärä pienempi/yhtä kuin 7 ja eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ei voida havaita vähintään 1 vuoden ajan poissa androgeenideprivaatioterapiasta, joka on joko hoidettu lopullisesti tai hoitamatta aktiivisessa seurannassa ja joka on pysynyt vakaana viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen kohdentamista. Patologiset todisteet samanaikaisesta T1a/b-eturauhassyövästä radikaalin kystekto-prostatektomian jälkeen ovat edelleen kelvollisia.)

- Todisteet mitattavissa olevasta solmukohtaisesta tai metastaattisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Näytteen koko noin 47 MIBC -potilaalla ja valittu NAC: lle
Diagnostinen testi: GAG-pisteet
veri- ja virtsanäytteitä GAG-pisteiden määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste leikkauksen jälkeisellä käynnillä RC:n jälkeen.
Aikaikkuna: 15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen
Prosenttipisteen ero täydellisissä vastemäärissä GAG-suotuisan ja huonon GAG:n potilaiden välillä
15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla uusiutuminen milloin tahansa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen
Prosenttipisteen ero uusiutumisluvuissa GAG-suotuisan ja huonon GAG-potilaiden välillä
15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen
Täydellisten vastausten osuus NAC:n jälkeen CT-pohjaisen RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen
Prosenttipisteen ero täydellisessä vasteprosentissa NAC:n jälkeen GAG-suotuisan ja huonon GAG:n potilaiden välillä
15-90 päivää radikaalin kystectomy-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elypta

Yhteistyökumppanit

Lund University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECD-AUR93A001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kliiniset ja biokemialliset tiedot tulevat tutkimusyhteisön saataville yhdessä tähän tutkimukseen liittyvän tieteellisen artikkelin julkaisemisen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GAG-pisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa