Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AURORAX-0093A: Profilování glykosaminoglykanů pro prognózu svalově invazivní rakoviny močového měchýře – pilotní studie (AUR93A)

6. května 2025 aktualizováno: Elypta

Profilování glykosaminoglykanů pro prognózu svalově invazivní rakoviny močového měchýře – pilotní studie

AURORAX-0093A (AUR93A) je pilotní kohortová observační studie, která bude zkoumat použití moči a plazmatických glykosaminoglykanů (GAG) k prognóze pacientů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří byli zvoleni pro neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V EU se každý rok objeví přibližně 200 000 případů rakoviny močového měchýře (BCa). Z nich je asi 25 % diagnostikováno v pozdní fázi, kdy rakovina napadla svalovou stěnu. Přežití pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) do značné míry závisí na reakci na léčbu onemocnění, která zase pravděpodobně závisí na biologii, která je základem různých podtypů MIBC.

Standardní léčbou je radikální cystektomie (RC) a vhodným pacientkám je nabídnuta neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Pouze 30 % těchto pacientů však uvádí úplnou odpověď. I když odpověď na NAC pravděpodobně koreluje se základní biologií nádoru (například podtyp MIBC podobný TP53 je spojen s vyšší frekvencí rezistence vůči NAC), dnes neexistují žádné schválené biomarkery pro výběr pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z NAC. . Tyto informace by se následně mohly promítnout do přesnější a personalizované léčby pro pacienta.

V prospektivní studii proof-of-concept jsme zjistili, že profilování glykosaminoglykanů v moči a plazmě (GAG) by mohlo být užitečné pro diagnostiku a prognózu BCa. AUR93A je prospektivní jednoramenná kohortová explorativní studie. Do této studie bude zahrnuto nejméně 76 pacientů s MIBC a zvolených pro NAC a předpokládá se, že 30 % zažije úplnou odpověď při pooperační návštěvě. Cílem je korelovat výchozí (pre-NAC) GAGs s mírou kompletní odpovědi (CRR) po RC a přežitím bez recidivy (RFS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
        • Zealand University Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • AOU Careggi
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Itálie
        • IRCCS Regina Elena
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s MIBC zvolení pro NAC, definovaní jako:

  • MIBC: patologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk močového měchýře s invazí do svalové stěny močového měchýře a bez známek regionálních nebo distálních metastáz (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: libovolný výběr chemoterapeutického režimu obsahujícího cisplatinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu z přechodných buněk močového měchýře (nádory se smíšenou histologií povoleny, pokud převažuje histologie přechodných buněk [50 %+] histologie)
  • Klinické stadium T2-T4a N0 M0 pomocí CT (nebo MRI) + PET/CT
  • Zvolen a způsobilý podle institucionálních směrnic pro NAC na bázi cisplatiny a následně RC
  • ECOG skóre 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Dříve intravenózní chemoterapie rakoviny močového měchýře. (Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii nebo souběžnou chemoradiaci pro rakovinu močového měchýře, jsou stále způsobilí.)
  • V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumající látky a obdrželi studijní terapii nebo obdrželi zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou NAC
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakoviny děložního čípku.

(Amnéza rakoviny prostaty, která byla léčena s definitivním záměrem (chirurgicky nebo radiační terapií) je přijatelná za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria: stadium T2N0M0 nebo nižší, Gleasonovo skóre menší/rovno 7 a prostatický specifický antigen (PSA) nedetekovatelný po dobu alespoň 1 roku bez androgenní deprivační terapie, která byla buď léčena s definitivním záměrem, nebo neléčena v rámci aktivního sledování, která byla stabilní poslední rok před zařazením do studie. Patologické důkazy souběžného karcinomu prostaty T1a/b po radikální cystektoprostatektomii jsou stále vhodné.)

- Důkaz měřitelného uzlinového nebo metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Velikost vzorku přibližně 47 pacientů s MIBC a zvolena do NAC
Diagnostický test: GAG skóre
vzorky krve a moči pro stanovení skóre GAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí při pooperační návštěvě po RC.
Časové okno: 15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie
Procentuální bodový rozdíl v míře kompletní odpovědi mezi GAG příznivými a GAG slabými pacienty
15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s recidivou kdykoli po léčbě
Časové okno: 15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie
Procentuální bodový rozdíl v četnosti recidivy mezi pacienty s příznivými a špatnými GAG
15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie
Podíl kompletních odpovědí po NAC podle RECIST v1.1 na základě CT
Časové okno: 15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie
Procentuální bodový rozdíl v míře kompletní odpovědi po NAC mezi GAG příznivými a GAG slabými pacienty
15 až 90 dnů po operaci radikální cystektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elypta

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECD-AUR93A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná klinická a biochemická data budou dostupná výzkumné komunitě spolu s publikací vědeckého článku souvisejícího s tímto výzkumem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GAG skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit