AURORAX-0093A:用于预测肌肉浸润性膀胱癌的糖胺聚糖分析 - 一项初步研究 (AUR93A)
糖胺聚糖分析用于预测肌肉浸润性膀胱癌 - 一项初步研究
研究概览
详细说明
欧盟每年约有 20 万例膀胱癌 (BCa)。 其中,约 25% 是在癌症已侵入肌肉壁的晚期才被诊断出来的。 肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的生存在很大程度上取决于对疾病管理的反应,而这又可能取决于不同 MIBC 亚型的生物学基础。
标准治疗是根治性膀胱切除术 (RC),符合条件的患者接受新辅助化疗 (NAC)。 然而,这些患者中只有 30% 报告完全缓解。 尽管对 NAC 的反应可能与潜在的肿瘤生物学相关(例如,TP53 样 MIBC 亚型与更高频率的 NAC 耐药相关),但目前还没有批准的生物标志物来选择可能受益于 NAC 的患者. 这些信息反过来可以转化为对患者更精确和个性化的治疗。
在一项概念验证前瞻性研究中,我们发现尿液和血浆糖胺聚糖 (GAG) 的分析可用于 BCa 的诊断和预后。 AUR93A 是一项前瞻性单臂队列探索性研究。 至少 76 名患有 MIBC 并被选为 NAC 的患者将被纳入本研究,并假设 30% 的患者将在术后就诊时经历完全缓解。 目标是将基线(NAC 前)GAG 与 RC 和无复发生存期(RFS)后的完全缓解率(CRR)相关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francesco Gatto
- 电话号码:+46 (0)8 520 27 885
- 邮箱:info@elypta.com
学习地点
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Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触:
- Nessn Azawi
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Florence、意大利
- 招聘中
- AOU Careggi
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接触:
- Andrea Minervini
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Milano、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
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接触:
- Andrea Salonia
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Rome、意大利
- 招聘中
- IRCCS Regina Elena
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接触:
- Giuseppe Simone
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-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触:
- Henrik Kjölhede
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将招募被选为 NAC 的 MIBC 患者,定义为:
- MIBC:经病理证实的膀胱移行细胞癌,侵犯膀胱肌壁,无区域或远端转移证据 (T2-T4a cN0MO)
- NAC:任意选择含顺铂的化疗方案。
描述
纳入标准:
- 膀胱移行细胞癌的组织学确诊(如果移行细胞组织学占优势 [50%+] 组织学,则允许混合组织学肿瘤)
- CT(或 MRI)+ PET/CT 临床分期 T2-T4a N0 M0
- 根据基于顺铂的 NAC 随后是 RC 的机构指南选择并适合
- ECOG 评分 0-1
排除标准:
- 以前因膀胱癌进行静脉化疗。 (曾接受过膀胱癌放疗或同步放化疗的患者仍然符合条件。)
- 目前正在或已经参与了研究药物的研究,并在首次服用 NAC 前 4 周内接受了研究治疗或接受了研究设备
- 除皮肤基底细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外,已知其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
(如果满足以下标准,则可以接受明确治疗(手术或放射治疗)的前列腺癌病史:T2N0M0 或更低阶段、格里森评分小于/等于 7 且前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到至少 1 年,同时停止雄激素剥夺治疗,或者在研究分配前的过去一年中一直稳定的主动监测中接受治疗或未接受治疗。 根治性膀胱前列腺切除术后并发 T1a/b 前列腺癌的病理学证据仍然符合条件。)
-可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
至少有 76 名 MIBC 患者被选为 NAC
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血液和尿液样本以确定 GAG 分数
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RC 术后访视时完全缓解的患者比例。
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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GAG 良好患者和 GAG 不良患者之间完全缓解率的百分点差异
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根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后任何时间复发的患者比例
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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GAG 良好患者和 GAG 不良患者之间复发率的百分点差异
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根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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根据基于 CT 的 RECIST v1.1,NAC 后完全缓解的比例
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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GAG 良好和 GAG 不良患者 NAC 后完全缓解率的百分点差异
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根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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