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AURORAX-0093A:用于预测肌肉浸润性膀胱癌的糖胺聚糖分析 - 一项初步研究 (AUR93A)

2023年5月10日 更新者:Elypta

糖胺聚糖分析用于预测肌肉浸润性膀胱癌 - 一项初步研究

AURORAX-0093A (AUR93A) 是一项试验队列观察性研究,将探索使用尿液和血浆糖胺聚糖 (GAG) 来预测选择接受新辅助化疗 (NAC) 的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

欧盟每年约有 20 万例膀胱癌 (BCa)。 其中,约 25% 是在癌症已侵入肌肉壁的晚期才被诊断出来的。 肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的生存在很大程度上取决于对疾病管理的反应,而这又可能取决于不同 MIBC 亚型的生物学基础。

标准治疗是根治性膀胱切除术 (RC),符合条件的患者接受新辅助化疗 (NAC)。 然而,这些患者中只有 30% 报告完全缓解。 尽管对 NAC 的反应可能与潜在的肿瘤生物学相关(例如,TP53 样 MIBC 亚型与更高频率的 NAC 耐药相关),但目前还没有批准的生物标志物来选择可能受益于 NAC 的患者. 这些信息反过来可以转化为对患者更精确和个性化的治疗。

在一项概念验证前瞻性研究中,我们发现尿液和血浆糖胺聚糖 (GAG) 的分析可用于 BCa 的诊断和预后。 AUR93A 是一项前瞻性单臂队列探索性研究。 至少 76 名患有 MIBC 并被选为 NAC 的患者将被纳入本研究,并假设 30% 的患者将在术后就诊时经历完全缓解。 目标是将基线(NAC 前)GAG 与 RC 和无复发生存期(RFS)后的完全缓解率(CRR)相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Francesco Gatto
  • 电话号码:+46 (0)8 520 27 885
  • 邮箱info@elypta.com

学习地点

      • Roskilde、丹麦
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触:
          • Nessn Azawi
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • AOU Careggi
        • 接触:
          • Andrea Minervini
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
        • 接触:
          • Andrea Salonia
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Regina Elena
        • 接触:
          • Giuseppe Simone
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
          • Henrik Kjölhede

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将招募被选为 NAC 的 MIBC 患者,定义为:

  • MIBC:经病理证实的膀胱移行细胞癌,侵犯膀胱肌壁,无区域或远端转移证据 (T2-T4a cN0MO)
  • NAC:任意选择含顺铂的化疗方案。

描述

纳入标准:

  • 膀胱移行细胞癌的组织学确诊(如果移行细胞组织学占优势 [50%+] 组织学,则允许混合组织学肿瘤)
  • CT(或 MRI)+ PET/CT 临床分期 T2-T4a N0 M0
  • 根据基于顺铂的 NAC 随后是 RC 的机构指南选择并适合
  • ECOG 评分 0-1

排除标准:

  • 以前因膀胱癌进行静脉化疗。 (曾接受过膀胱癌放疗或同步放化疗的患者仍然符合条件。)
  • 目前正在或已经参与了研究药物的研究,并在首次服用 NAC 前 4 周内接受了研究治疗或接受了研究设备
  • 除皮肤基底细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外,已知其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

(如果满足以下标准,则可以接受明确治疗(手术或放射治疗)的前列腺癌病史:T2N0M0 或更低阶段、格里森评分小于/等于 7 且前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到至少 1 年,同时停止雄激素剥夺治疗,或者在研究分配前的过去一年中一直稳定的主动监测中接受治疗或未接受治疗。 根治性膀胱前列腺切除术后并发 T1a/b 前列腺癌的病理学证据仍然符合条件。)

-可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
至少有 76 名 MIBC 患者被选为 NAC
血液和尿液样本以确定 GAG 分数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RC 术后访视时完全缓解的患者比例。
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
GAG 良好患者和 GAG 不良患者之间完全缓解率的百分点差异
根治性膀胱切除术后 15 至 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后任何时间复发的患者比例
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
GAG 良好患者和 GAG 不良患者之间复发率的百分点差异
根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
根据基于 CT 的 RECIST v1.1,NAC 后完全缓解的比例
大体时间:根治性膀胱切除术后 15 至 90 天
GAG 良好和 GAG 不良患者 NAC 后完全缓解率的百分点差异
根治性膀胱切除术后 15 至 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Francesco Gatto、Elypta, Solna, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

随着与本研究相关的科学文章的发表,研究界将可以获得未识别的临床和生化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GAG分数的临床试验

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