Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURORAX-0093A: Glycosaminoglycaanprofilering voor prognose van spierinvasieve blaaskanker - een pilootstudie (AUR93A)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Elypta

Glycosaminoglycaanprofilering voor prognose van spierinvasieve blaaskanker - een pilotstudie

AURORAX-0093A (AUR93A) is een pilotcohort observationeel onderzoek dat het gebruik van urine en plasmaglycosaminoglycanen (GAG's) zal onderzoeken om spierinvasieve blaaskanker (MIBC) te voorspellen bij patiënten die zijn gekozen voor neo-adjuvante chemotherapie (NAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar zijn er in de EU ongeveer 200.000 gevallen van blaaskanker. Hiervan wordt ongeveer 25% in een laat stadium gediagnosticeerd, waarbij kanker de spierwand is binnengedrongen. De overleving van patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) hangt grotendeels af van de respons op disease management, die op zijn beurt waarschijnlijk afhangt van de biologie die ten grondslag ligt aan verschillende subtypes van MIBC.

De standaardbehandeling is radicale cystectomie (RC) en in aanmerking komende patiënten krijgen neo-adjuvante chemotherapie (NAC) aangeboden. Slechts 30% van deze patiënten rapporteert echter een volledige respons. Hoewel de respons op NAC waarschijnlijk verband houdt met de onderliggende tumorbiologie (het TP53-achtige MIBC-subtype wordt bijvoorbeeld geassocieerd met een hogere frequentie van resistentie tegen NAC), zijn er momenteel geen goedgekeurde biomarkers om patiënten te selecteren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij NAC. . Deze informatie kan op zijn beurt worden vertaald in een nauwkeurigere en gepersonaliseerde behandeling voor de patiënt.

In een proof-of-concept prospectieve studie ontdekten we dat de profilering van urine- en plasmaglycosaminoglycanen (GAG's) nuttig zou kunnen zijn voor de diagnose en prognose van BCa. AUR93A is een prospectieve eenarmige verkennende cohortstudie. Ten minste 76 patiënten met MIBC en gekozen voor NAC zullen in deze studie worden opgenomen en er wordt aangenomen dat 30% volledige respons zal ervaren bij het postoperatieve bezoek. Het doel is om baseline (pre-NAC) GAG's te correleren met het complete responspercentage (CRR) na RC en recidiefvrije overleving (RFS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Zealand University Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië
        • AOU Careggi
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Italië
        • IRCCS Regina Elena
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven met MIBC gekozen voor NAC, gedefinieerd als:

  • MIBC: pathologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van de blaas met invasie van de blaasspierwand en geen bewijs van regionale of distale metastasen (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: elke keuze van een cisplatinebevattend chemotherapeutisch regime.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas (gemengde histologische tumoren toegestaan ​​als transitionele celhistologie de overhand heeft [50%+] histologie)
  • Klinisch stadium T2-T4a N0 M0 door CT (of MRI) + PET/CT
  • Verkozen en geschikt volgens institutionele richtlijnen voor op cisplatine gebaseerde NAC gevolgd door RC
  • ECOG-score 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder intraveneuze chemotherapie voor blaaskanker. (Patiënten die eerdere radiotherapie of gelijktijdige chemo-straling voor blaaskanker hebben gehad, komen nog steeds in aanmerking.)
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis NAC onderzoekstherapie of onderzoeksapparaat ontvangen
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, of in situ baarmoederhalskanker.

(Een voorgeschiedenis van prostaatkanker die definitief is behandeld (chirurgisch of via bestraling) is acceptabel, mits aan de volgende criteria wordt voldaan: stadium T2N0M0 of lager, Gleason-score lager dan/gelijk aan 7 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) niet detecteerbaar gedurende ten minste 1 jaar zonder androgeendeprivatietherapie die ofwel met definitieve intentie werd behandeld of onbehandeld onder actieve bewaking die het afgelopen jaar stabiel was voordat de studie werd toegewezen. Pathologisch bewijs van gelijktijdige T1a/b prostaatkanker na radicale cystecto-prostatectomie komt nog steeds in aanmerking.)

- Bewijs van meetbare nodale of gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Steekproefgrootte van ongeveer 47 patiënten met MIBC en gekozen voor NAC
Diagnostische toets: GAG-score
bloed- en urinemonsters om GAG-scores te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons bij het postoperatieve bezoek na RC.
Tijdsspanne: 15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie
Procentpuntverschil in volledige responspercentages tussen GAG-gunstige en GAG-arme patiënten
15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een recidief op enig moment na de behandeling
Tijdsspanne: 15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie
Procentpuntverschil in recidiefpercentages tussen GAG-gunstige en GAG-arme patiënten
15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie
Percentage complete responsen na NAC volgens CT-gebaseerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: 15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie
Procentpuntverschil in volledige responspercentages na NAC tussen GAG-gunstige en GAG-arme patiënten
15 tot 90 dagen na radicale cystectomie-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elypta

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECD-AUR93A001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde klinische en biochemische gegevens zullen beschikbaar komen voor de onderzoeksgemeenschap samen met de publicatie van een wetenschappelijk artikel met betrekking tot het huidige onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren