Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURORAX-0093A: Glycosaminoglycan-profilering til prognostisering af muskelinvasiv blærekræft - en pilotundersøgelse (AUR93A)

6. maj 2025 opdateret af: Elypta

Glycosaminoglycan profilering til prognosticering af muskelinvasiv blærekræft - en pilotundersøgelse

AURORAX-0093A (AUR93A) er et pilotkohorte-observationsstudie, der vil udforske brugen af ​​urin og plasma glycosaminoglycaner (GAG'er) til at prognosticere muskel-invasiv blærekræft (MIBC) patienter valgt til neo-adjuverende kemoterapi (NAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er omkring 200 000 tilfælde af blærekræft (BCa) i EU hvert år. Af disse er omkring 25 % diagnosticeret på et sent stadium, hvor kræft har invaderet muskelvæggen. Overlevelsen af ​​patienter med muskelinvasiv blærecancer (MIBC) afhænger i høj grad af responsen på sygdomsbehandling, som igen sandsynligvis er afhængig af den biologi, der ligger til grund for forskellige undertyper af MIBC.

Standardbehandlingen er radikal cystektomi (RC), og egnede patienter tilbydes neo-adjuverende kemoterapi (NAC). Imidlertid rapporterer kun 30% af disse patienter et fuldstændigt svar. Selvom responsen på NAC sandsynligvis er korreleret til den underliggende tumorbiologi (for eksempel er den TP53-lignende MIBC-subtype forbundet med en højere frekvens af resistens over for NAC), er der i dag ingen godkendte biomarkører til at udvælge patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af NAC . Denne information kan igen omsættes til mere præcis og personlig behandling for patienten.

I en proof-of-concept prospektiv undersøgelse opdagede vi, at profilering af urin og plasma glycosaminoglycaner (GAG'er) kunne være nyttig til diagnosticering og prognose af BCa. AUR93A er et prospektivt enkelt-arm kohorte, eksplorativt studie. Mindst 76 patienter med MIBC og valgt til NAC vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og det antages, at 30 % vil opleve fuldstændig respons ved det postoperative besøg. Målet er at korrelere baseline (præ-NAC) GAG'er til fuldstændig responsrate (CRR) efter RC og recidivfri overlevelse (RFS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • AOU Careggi
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien
        • IRCCS Regina Elena
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter med MIBC valgt til NAC, defineret som:

  • MIBC: patologisk bekræftet overgangscellekarcinom i blæren med invasion af blærens muskulære væg og ingen tegn på regionale eller distale metastaser (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: ethvert valg af cisplatinholdigt kemoterapeutisk regime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af overgangscellekarcinom i blæren (blandet histologiske tumorer tilladt, hvis overgangscellehistologi er fremherskende [50%+] histologi)
  • Klinisk stadium T2-T4a N0 M0 ved CT (eller MR) + PET/CT
  • Valgt og egnet i henhold til institutionelle retningslinjer for cisplatin-baseret NAC efterfulgt af RC
  • ECOG-score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravenøs kemoterapi mod blærekræft. (Patienter, der tidligere har haft strålebehandling eller samtidig kemo-stråling for blærekræft, er stadig berettigede.)
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller modtaget forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis NAC
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling bortset fra basalcellekarcinom i huden, eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft.

(En historie med prostatacancer, der blev behandlet med endelig hensigt (kirurgisk eller gennem strålebehandling) er acceptabel, forudsat at følgende kriterier er opfyldt: Stadium T2N0M0 eller lavere, Gleason-score mindre/lig med 7 og prostataspecifikt antigen (PSA) kan ikke påvises i mindst 1 år, mens de var fri for androgen-deprivationsterapi, der enten blev behandlet med endelig hensigt eller ubehandlet i aktiv overvågning, der har været stabil i det seneste år før tildeling af studiet. Patologiske beviser for samtidig T1a/b prostatacancer efter radikal cystekto-prostatektomi er stadig kvalificerede.)

- Bevis for målbar nodal eller metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
Prøvestørrelse på cirka 47 patienter med MIBC og valgt for NAC
Diagnostisk test: GAG score
blod- og urinprøver for at bestemme GAG-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons ved det postoperative besøg efter RC.
Tidsramme: 15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation
Procentpointforskel i fuldstændige responsrater mellem GAG-gunstige og GAG-fattige patienter
15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med recidiv på ethvert tidspunkt efter behandlingen
Tidsramme: 15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation
Procentpointforskel i tilbagefaldsrater mellem GAG-gunstige og GAG-fattige patienter
15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation
Andel af komplette svar efter NAC i henhold til CT-baseret RECIST v1.1
Tidsramme: 15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation
Procentpointforskel i fuldstændige responsrater efter NAC mellem GAG-gunstige og GAG-fattige patienter
15 til 90 dage efter radikal cystektomioperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elypta

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECD-AUR93A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede kliniske og biokemiske data vil blive tilgængelige for forskningssamfundet sammen med offentliggørelsen af ​​en videnskabelig artikel relateret til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med GAG score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner