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AURORAX-0093A: Glykosaminoglykan-Profilierung zur Prognose von muskelinvasivem Blasenkrebs – eine Pilotstudie (AUR93A)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Elypta

Glykosaminoglykan-Profilierung zur Prognose von muskelinvasivem Blasenkrebs – eine Pilotstudie

AURORAX-0093A (AUR93A) ist eine Pilot-Kohorten-Beobachtungsstudie, die die Verwendung von Urin- und Plasma-Glykosaminoglykanen (GAGs) zur Prognose von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) untersuchen wird, die für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es in der EU etwa 200 000 Fälle von Blasenkrebs (BCa). Davon werden etwa 25 % in einem späten Stadium diagnostiziert, in dem der Krebs in die Muskelwand eingedrungen ist. Das Überleben von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) hängt weitgehend von der Reaktion auf das Krankheitsmanagement ab, das wiederum wahrscheinlich von der Biologie abhängt, die den verschiedenen Subtypen von MIBC zugrunde liegt.

Die Standardbehandlung ist die radikale Zystektomie (RC) und geeigneten Patienten wird eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) angeboten. Allerdings berichten nur 30 % dieser Patienten von einem vollständigen Ansprechen. Auch wenn das Ansprechen auf NAC wahrscheinlich mit der zugrunde liegenden Tumorbiologie korreliert (z. B. ist der TP53-ähnliche MIBC-Subtyp mit einer höheren Häufigkeit von Resistenzen gegen NAC assoziiert), gibt es heute keine zugelassenen Biomarker zur Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich von NAC profitieren . Diese Informationen könnten wiederum zu einer präziseren und personalisierteren Behandlung des Patienten führen.

In einer prospektiven Proof-of-Concept-Studie entdeckten wir, dass die Profilerstellung von Urin- und Plasma-Glykosaminoglykanen (GAGs) für die Diagnose und Prognose von BCa nützlich sein könnte. AUR93A ist eine prospektive einarmige explorative Kohortenstudie. Mindestens 76 Patienten mit MIBC, die für NAC ausgewählt wurden, werden in diese Studie aufgenommen, und es wird angenommen, dass 30 % beim postoperativen Besuch ein vollständiges Ansprechen erfahren werden. Das Ziel besteht darin, die Baseline (pre-NAC) GAGs mit der vollständigen Ansprechrate (CRR) nach RC und dem rezidivfreien Überleben (RFS) zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Zealand University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • AOU Careggi
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien
        • IRCCS Regina Elena
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit MIBC aufgenommen, die für NAC ausgewählt wurden, definiert als:

  • MIBC: pathologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom der Blase mit Invasion der Blasenmuskulatur und ohne Hinweis auf regionale oder distale Metastasen (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: Cisplatin-haltiges chemotherapeutisches Regime beliebiger Wahl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase (gemischte histologische Tumoren erlaubt, wenn die Übergangszellhistologie vorherrscht [50 %+] Histologie)
  • Klinisches Stadium T2-T4a N0 M0 durch CT (oder MRT) + PET/CT
  • Gewählt und geeignet gemäß den institutionellen Richtlinien für NAC auf Cisplatinbasis, gefolgt von RC
  • ECOG-Score 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor intravenöse Chemotherapie bei Blasenkrebs. (Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie oder gleichzeitige Chemobestrahlung gegen Blasenkrebs erhalten haben, sind weiterhin förderfähig.)
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis NAC eine Studientherapie oder ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom.

(Ein Prostatakrebs in der Vorgeschichte, der mit definitiver Absicht behandelt wurde (chirurgisch oder durch Strahlentherapie), ist akzeptabel, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind: Stadium T2N0M0 oder niedriger, Gleason-Score kleiner/gleich 7 und prostataspezifisches Antigen (PSA) nicht nachweisbar für mindestens 1 Jahr ohne Androgenentzugstherapie, die entweder mit definitiver Absicht behandelt oder in aktiver Überwachung unbehandelt war, die im letzten Jahr vor Studienzuteilung stabil war. Pathologische Nachweise eines gleichzeitigen T1a/b-Prostatakarzinoms nach radikaler Zystekto-Prostatektomie sind weiterhin zulässig.)

- Nachweis einer messbaren Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Probengröße von ungefähr 47 Patienten mit MIBC und für NAC gewählt
Diagnosetest: GAG-Score
Blut- und Urinproben zur Bestimmung des GAG-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen beim postoperativen Besuch nach RC.
Zeitfenster: 15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie
Unterschied in Prozentpunkten bei den vollständigen Ansprechraten zwischen GAG-günstigen und GAG-armen Patienten
15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Rezidiv zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie
Unterschied in Prozentpunkten der Rezidivraten zwischen GAG-günstigen und GAG-armen Patienten
15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie
Anteil des vollständigen Ansprechens nach NAC gemäß CT-basiertem RECIST v1.1
Zeitfenster: 15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie
Unterschied in Prozentpunkten der vollständigen Ansprechraten nach NAC zwischen GAG-günstigen und GAG-armen Patienten
15 bis 90 Tage nach radikaler Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elypta

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECD-AUR93A001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte klinische und biochemische Daten werden der Forschungsgemeinschaft zusammen mit der Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Artikels im Zusammenhang mit der vorliegenden Untersuchung zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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