Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AURORAX-0093A: Glykosaminoglykanprofilering för prognostisering av muskelinvasiv blåscancer - en pilotstudie (AUR93A)

10 maj 2023 uppdaterad av: Elypta

Glykosaminoglykanprofilering för prognostisering av muskelinvasiv blåscancer - en pilotstudie

AURORAX-0093A (AUR93A) är en pilotkohortobservationsstudie som kommer att utforska användningen av urin- och plasmaglykosaminoglykaner (GAG) för att prognostisera patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som valts för neoadjuvant kemoterapi (NAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 200 000 fall av blåscancer (BCa) i EU varje år. Av dessa diagnostiseras cirka 25 % i ett sent skede då cancer har invaderat muskelväggen. Överlevnaden för patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) beror till stor del på svaret på sjukdomshantering, vilket i sin tur sannolikt är beroende av biologin bakom olika subtyper av MIBC.

Standardbehandlingen är radikal cystektomi (RC) och berättigade patienter erbjuds neoadjuvant kemoterapi (NAC). Men bara 30 % av dessa patienter rapporterar ett fullständigt svar. Även om svaret på NAC sannolikt är korrelerat till den underliggande tumörbiologin (till exempel är den TP53-liknande MIBC-subtypen associerad med en högre frekvens av resistens mot NAC), finns det idag inga godkända biomarkörer för att välja patienter som sannolikt kommer att dra nytta av NAC . Denna information kan i sin tur översättas till mer exakt och personlig behandling för patienten.

I en proof-of-concept prospektiv studie upptäckte vi att profilering av urin- och plasmaglykosaminoglykaner (GAG) kan vara användbar för diagnos och prognos av BCa. AUR93A är en prospektiv enarmad kohortstudie. Minst 76 patienter med MIBC och valda för NAC kommer att inkluderas i denna studie och det antas att 30 % kommer att uppleva fullständig respons vid det postoperativa besöket. Målet är att korrelera baseline (pre-NAC) GAGs till fullständig responsfrekvens (CRR) efter RC och recidivfri överlevnad (RFS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Francesco Gatto
  • Telefonnummer: +46 (0)8 520 27 885
  • E-post: info@elypta.com

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Nessn Azawi
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Minervini
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Salonia
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Regina Elena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Simone
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Kjölhede

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera patienter med MIBC valda för NAC, definierade som:

  • MIBC: patologiskt bekräftat övergångscellkarcinom i urinblåsan med invasion av blåsans muskulära vägg och inga tecken på regionala eller distala metastaser (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: valfritt val av cisplatin-innehållande kemoterapeutisk regim.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av övergångscellkarcinom i urinblåsan (blandade histologiska tumörer tillåtna om övergångscellshistologi är dominerande [50%+] histologi)
  • Kliniskt stadium T2-T4a N0 M0 genom CT (eller MRI) + PET/CT
  • Vald och lämplig enligt institutionella riktlinjer för cisplatinbaserad NAC följt av RC
  • ECOG-resultatet 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intravenös kemoterapi för cancer i urinblåsan. (Patienter som har haft tidigare strålbehandling eller samtidig cellgiftsstrålning för cancer i urinblåsan är fortfarande berättigade.)
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller erhållit prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen NAC
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling förutom basalcellscancer i huden, eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling, eller in situ livmoderhalscancer.

(En historia av prostatacancer som har behandlats med definitiv avsikt (kirurgiskt eller genom strålbehandling) är acceptabel förutsatt att följande kriterier är uppfyllda: Stadium T2N0M0 eller lägre, Gleason-poäng mindre/lika med 7 och prostataspecifikt antigen (PSA) kan inte detekteras under minst 1 år under avbrott i androgendeprivationsterapi som antingen behandlades med definitiv avsikt eller obehandlad i aktiv övervakning som har varit stabil under det senaste året innan studietilldelningen. Patologiska bevis på samtidig T1a/b prostatacancer efter radikal cystekto-prostatektomi är fortfarande berättigade.)

- Bevis på mätbar nodal eller metastaserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Minst 76 patienter med MIBC och valda för NAC
Diagnostiskt test: GAG poäng
blod- och urinprov för att bestämma GAG-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt svar vid det postoperativa besöket efter RC.
Tidsram: 15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation
Procentuell skillnad i fullständig svarsfrekvens mellan GAG-gynnsamma och GAG-fattiga patienter
15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med återfall när som helst efter behandling
Tidsram: 15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation
Procentuell skillnad i återfallsfrekvens mellan GAG-gynnsamma och GAG-fattiga patienter
15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation
Andel fullständiga svar efter NAC enligt CT-baserad RECIST v1.1
Tidsram: 15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation
Procentpoängsskillnad i fullständig svarsfrekvens efter NAC mellan GAG-gynnsamma och GAG-fattiga patienter
15 till 90 dagar efter radikal cystektomioperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elypta

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Studierektor: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECD-AUR93A001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade kliniska och biokemiska data kommer att bli tillgängliga för forskarvärlden tillsammans med publiceringen av en vetenskaplig artikel relaterad till denna undersökning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer

Kliniska prövningar på GAG poäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera