AURORAX-0093A: perfil de glicosaminoglicanos para el pronóstico del cáncer de vejiga con invasión muscular: un estudio piloto (AUR93A)
Perfil de glicosaminoglicanos para el pronóstico del cáncer de vejiga con invasión muscular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay alrededor de 200 000 casos de cáncer de vejiga (BCa) en la UE cada año. De estos, alrededor del 25% se diagnostican en una etapa tardía en la que el cáncer ha invadido la pared muscular. La supervivencia de los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés) depende en gran medida de la respuesta al tratamiento de la enfermedad, que a su vez probablemente dependa de la biología subyacente a los diferentes subtipos de MIBC.
El tratamiento estándar es la cistectomía radical (CR) y a los pacientes elegibles se les ofrece quimioterapia neoadyuvante (NAC). Sin embargo, solo el 30% de estos pacientes reportan una respuesta completa. Aunque la respuesta a la NAC probablemente se correlacione con la biología tumoral subyacente (por ejemplo, el subtipo MIBC similar a TP53 está asociado con una mayor frecuencia de resistencia a la NAC), actualmente no hay biomarcadores aprobados para seleccionar pacientes que puedan beneficiarse de la NAC . Esta información podría traducirse a su vez en un tratamiento más preciso y personalizado para el paciente.
En un estudio prospectivo de prueba de concepto, descubrimos que el perfilado de glicosaminoglicanos (GAG) en orina y plasma podría ser útil para el diagnóstico y pronóstico de BCa. AUR93A es un estudio exploratorio prospectivo de cohorte de un solo brazo. En este estudio se incluirán al menos 76 pacientes con MIBC y elegidos para NAC y se supone que el 30% experimentará una respuesta completa en la visita postoperatoria. El objetivo es correlacionar los GAG basales (pre-NAC) con la tasa de respuesta completa (CRR) después de RC y la supervivencia libre de recurrencia (RFS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes con MIBC elegidos para NAC, definidos como:
- MIBC: carcinoma de células transicionales de vejiga confirmado patológicamente con invasión de la pared muscular de la vejiga y sin evidencia de metástasis regionales o distales (T2-T4a cN0MO)
- NAC: cualquier opción de régimen quimioterapéutico que contenga cisplatino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células de transición de la vejiga (se permiten tumores de histología mixta si la histología de células de transición es predominante [50%+] histología)
- Estadio clínico T2-T4a N0 M0 por TC (o RM) + PET/TC
- Elegido y apto de acuerdo con las pautas institucionales para NAC basado en cisplatino seguido por RC
- Puntuación ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia intravenosa previa para el cáncer de vejiga. (Los pacientes que han recibido radioterapia previa o quimiorradiación concurrente para el cáncer de vejiga aún son elegibles).
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o recibió un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis NAC
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, excepto el carcinoma de células basales de la piel, o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer de cuello uterino in situ.
(Un historial de cáncer de próstata que se trató con intención definitiva (quirúrgicamente o mediante radioterapia) es aceptable siempre que se cumplan los siguientes criterios: estadio T2N0M0 o inferior, puntaje de Gleason menor/igual a 7 y antígeno prostático específico (PSA) indetectable durante al menos 1 año mientras estaba fuera de la terapia de privación de andrógenos que se trató con intención definitiva o no se trató en vigilancia activa que se ha mantenido estable durante el último año antes de la asignación del estudio. La evidencia patológica de cáncer de próstata T1a/b concurrente después de una cistecto-prostatectomía radical aún es elegible).
- Evidencia de enfermedad ganglionar o metastásica medible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Tamaño de muestra de aproximadamente 47 pacientes con MIBC y elegido para NAC
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muestras de sangre y orina para determinar las puntuaciones GAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuesta completa en la visita postoperatoria tras CR.
Periodo de tiempo: 15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Diferencia de puntos porcentuales en las tasas de respuesta completa entre pacientes GAG favorables y GAG pobres
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15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con recurrencia en cualquier momento después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Diferencia de puntos porcentuales en las tasas de recurrencia entre pacientes GAG favorables y GAG pobres
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15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Proporción de respuestas completas después de NAC según RECIST v1.1 basado en CT
Periodo de tiempo: 15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Diferencia de puntos porcentuales en las tasas de respuesta completa después de NAC entre pacientes GAG favorables y GAG pobres
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15 a 90 días después de la cirugía de cistectomía radical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- ECD-AUR93A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Puntuación GAG
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ElyptaTerminadoCarcinoma de células renales de células clarasEstados Unidos, Reino Unido, Dinamarca, Suecia, Francia, Finlandia, Bélgica, Italia, Canadá, Portugal, España
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University of PennsylvaniaAdaptimmuneTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Samoa Americana, Australia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Puerto Rico
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