Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AURORAX-0093A: Profilowanie glikozaminoglikanów w celu prognozowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie — badanie pilotażowe (AUR93A)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Elypta

Profilowanie glikozaminoglikanów w celu prognozowania naciekającego raka pęcherza moczowego — badanie pilotażowe

AURORAX-0093A (AUR93A) to pilotażowe kohortowe badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostanie wykorzystanie glikozoaminoglikanów (GAG) w moczu i osoczu do prognozowania pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC) wybranych do chemioterapii neoadiuwantowej (NAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w UE odnotowuje się około 200 000 przypadków raka pęcherza moczowego (BCa). Spośród nich około 25% jest diagnozowanych na późnym etapie, w którym rak zaatakował ścianę mięśniową. Przeżycie pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) w dużej mierze zależy od odpowiedzi na leczenie choroby, co z kolei prawdopodobnie zależy od biologii leżącej u podstaw różnych podtypów MIBC.

Standardowym leczeniem jest radykalna cystektomia (RC), a kwalifikującym się pacjentom proponuje się chemioterapię neoadiuwantową (NAC). Jednak tylko 30% tych pacjentów zgłasza pełną odpowiedź. Chociaż odpowiedź na NAC jest prawdopodobnie skorelowana z podstawową biologią nowotworu (na przykład podtyp MIBC podobny do TP53 jest związany z wyższą częstotliwością oporności na NAC), obecnie nie ma zatwierdzonych biomarkerów do wyboru pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z NAC . Te informacje mogą z kolei przełożyć się na bardziej precyzyjne i spersonalizowane leczenie pacjenta.

W prospektywnym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji odkryliśmy, że profilowanie glikozaminoglikanów (GAG) w moczu i osoczu może być przydatne w diagnostyce i prognozowaniu BCa. AUR93A to prospektywne jednoramienne badanie kohortowe. Co najmniej 76 pacjentów z MIBC wybranych do NAC zostanie włączonych do tego badania i zakłada się, że 30% uzyska całkowitą odpowiedź na wizytę pooperacyjną. Celem jest skorelowanie wyjściowych (pre-NAC) GAG z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (CRR) po RC i przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Zealand University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • AOU Careggi
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Włochy
        • IRCCS Regina Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z MIBC wybranymi do NAC, zdefiniowanymi jako:

  • MIBC: patologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego z naciekaniem ściany mięśniowej pęcherza moczowego i bez cech regionalnych lub dystalnych przerzutów (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: dowolny schemat chemioterapii zawierającej cisplatynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego (guzy o mieszanej histologii dozwolone, jeśli dominuje histologia komórek przejściowych [50%+] histologia)
  • Stadium kliniczne T2-T4a N0 M0 przez CT (lub MRI) + PET/CT
  • Wybrany i dopasowany zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi dotyczącymi NAC opartego na cisplatynie, a następnie RC
  • Wynik ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej dożylna chemioterapia raka pęcherza moczowego. (Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub jednoczesną chemioterapię z powodu raka pęcherza, nadal kwalifikują się).
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub otrzymał badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki NAC
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej, lub raka szyjki macicy in situ.

(Wywiad z rakiem gruczołu krokowego, który był leczony z zamiarem ostatecznym (chirurgicznie lub radioterapią) jest dopuszczalny pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów: stopień zaawansowania T2N0M0 lub niższy, wynik w skali Gleasona mniejszy/równy 7 i niewykrywalny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) przez co najmniej 1 rok podczas przerwy w terapii deprywacji androgenów, która była leczona z ostatecznym zamiarem lub nie była leczona w aktywnym nadzorze, która była stabilna przez ostatni rok przed przydziałem do badania. Patologiczne dowody równoczesnego raka gruczołu krokowego T1a/b po radykalnej cystekto-prostatektomii nadal kwalifikują się).

- Dowody mierzalnej choroby węzłów chłonnych lub przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Wielkość próby około 47 pacjentów z MIBC i wybranych do NAC
Test diagnostyczny: Wynik GAG
próbki krwi i moczu w celu określenia wyników GAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na wizytę pooperacyjną po RC.
Ramy czasowe: 15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii
Różnica w punktach procentowych we wskaźnikach całkowitych odpowiedzi między pacjentami z korzystnym GAG a pacjentami z niedoborem GAG
15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem w dowolnym momencie po leczeniu
Ramy czasowe: 15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii
Różnica w punktach procentowych we wskaźnikach nawrotów między pacjentami z korzystnym GAG a pacjentami z niedoborem GAG
15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii
Odsetek pełnych odpowiedzi po NAC według RECIST v1.1 opartego na CT
Ramy czasowe: 15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii
Różnica punktów procentowych we wskaźnikach całkowitej odpowiedzi po NAC między pacjentami z korzystnym GAG a pacjentami z niedoborem GAG
15 do 90 dni po radykalnej operacji cystektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elypta

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECD-AUR93A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane kliniczne i biochemiczne zostaną udostępnione społeczności naukowej wraz z publikacją artykułu naukowego związanego z obecnym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik GAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj