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AURORAX-0093A: Perfil de glicosaminoglicano para prognóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo - um estudo piloto (AUR93A)

6 de maio de 2025 atualizado por: Elypta

Perfil de Glicosaminoglicanos para Prognóstico de Câncer de Bexiga Músculo Invasivo - um Estudo Piloto

AURORAX-0093A (AUR93A) é um estudo observacional de coorte piloto que explorará o uso de glicosaminoglicanos (GAGs) na urina e no plasma para prognosticar pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) eleitos para quimioterapia neoadjuvante (NAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem cerca de 200 000 casos de cancro da bexiga (BCa) na UE todos os anos. Destes, cerca de 25% são diagnosticados em um estágio tardio em que o câncer invadiu a parede muscular. A sobrevida de pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) depende em grande parte da resposta ao manejo da doença, que por sua vez provavelmente depende da biologia subjacente aos diferentes subtipos de MIBC.

O tratamento padrão é a cistectomia radical (RC) e os pacientes elegíveis recebem quimioterapia neoadjuvante (NAC). No entanto, apenas 30% desses pacientes relatam uma resposta completa. Embora a resposta ao NAC esteja provavelmente correlacionada com a biologia subjacente do tumor (por exemplo, o subtipo MIBC semelhante ao TP53 está associado a uma maior frequência de resistência ao NAC), atualmente não há biomarcadores aprovados para selecionar pacientes com probabilidade de se beneficiar do NAC . Esta informação pode, por sua vez, traduzir-se num tratamento mais preciso e personalizado para o paciente.

Em um estudo prospectivo de prova de conceito, descobrimos que o perfil de urina e glicosaminoglicanos plasmáticos (GAGs) pode ser útil para o diagnóstico e prognóstico de BCa. AUR93A é um estudo exploratório prospectivo de coorte de braço único. Pelo menos 76 pacientes com MIBC e eleitos para NAC serão incluídos neste estudo e presume-se que 30% terão resposta completa na visita pós-operatória. O objetivo é correlacionar os GAGs basais (pré-NAC) com a taxa de resposta completa (CRR) após RC e sobrevida livre de recorrência (RFS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Zealand University Hospital
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Aou Careggi
      • Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Itália
        • IRCCS Regina Elena
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com MIBC eleitos para NAC, definidos como:

  • MIBC: carcinoma de células transicionais da bexiga confirmado patologicamente com invasão da parede muscular da bexiga e sem evidência de metástases regionais ou distais (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: qualquer escolha de esquema quimioterápico contendo cisplatina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga (tumores de histologia mista são permitidos se a histologia de células transicionais for predominante [50%+] histologia)
  • Estágio clínico T2-T4a N0 M0 por TC (ou RM) + PET/CT
  • Eleito e apto de acordo com as diretrizes institucionais para NAC à base de cisplatina seguido de RC
  • Pontuação ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Anteriormente quimioterapia intravenosa para câncer de bexiga. (Pacientes que tiveram radioterapia anterior ou quimiorradiação concomitante para câncer de bexiga ainda são elegíveis.)
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou recebeu o dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de NAC
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.

(Uma história de câncer de próstata que foi tratado com intenção definitiva (cirurgicamente ou por radioterapia) é aceitável desde que os seguintes critérios sejam atendidos: Estágio T2N0M0 ou inferior, escore de Gleason menor/igual a 7 e antígeno prostático específico (PSA) indetectável por pelo menos 1 ano enquanto estava fora da terapia de privação de androgênio que foi tratado com intenção definitiva ou não tratado em vigilância ativa que permaneceu estável no último ano antes da alocação do estudo. Evidências patológicas de câncer de próstata T1a/b concomitante após cistectomia radical ainda são elegíveis.)

- Evidência de doença mensurável nodal ou metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Tamanho da amostra de aproximadamente 47 pacientes com MIBC e eleito para NAC
Teste de diagnostico: Pontuação GAG
amostras de sangue e urina para determinar os escores de GAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa na visita pós-operatória após RC.
Prazo: 15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical
Diferença de pontos percentuais nas taxas de resposta completa entre pacientes GAG favoráveis ​​e GAG ​​pobres
15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com recorrência em qualquer momento após o tratamento
Prazo: 15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical
Diferença de pontos percentuais nas taxas de recorrência entre pacientes GAG favoráveis ​​e GAG ​​pobres
15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical
Proporção de respostas completas após NAC de acordo com RECIST v1.1 baseado em CT
Prazo: 15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical
Diferença de ponto percentual nas taxas de resposta completa após NAC entre pacientes GAG favoráveis ​​e GAG ​​pobres
15 a 90 dias após a cirurgia de cistectomia radical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elypta

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECD-AUR93A001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados clínicos e bioquímicos não identificados serão disponibilizados à comunidade de pesquisa juntamente com a publicação de um artigo científico relacionado à presente investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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