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AURORAX-0093A: Profilo dei glicosaminoglicani per la prognosi del carcinoma della vescica muscolo-invasivo: uno studio pilota (AUR93A)

6 maggio 2025 aggiornato da: Elypta

Profilazione del glicosaminoglicano per la prognosi del cancro della vescica muscolo-invasivo: uno studio pilota

AURORAX-0093A (AUR93A) è uno studio osservazionale pilota di coorte che esplorerà l'uso di glicosaminoglicani (GAG) urinari e plasmatici per la prognosi dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) eletti per la chemioterapia neo-adiuvante (NAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 200.000 casi di cancro alla vescica (BCa) nell'UE ogni anno. Di questi, circa il 25% viene diagnosticato in una fase avanzata in cui il cancro ha invaso la parete muscolare. La sopravvivenza dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) dipende in gran parte dalla risposta alla gestione della malattia, che a sua volta dipende probabilmente dalla biologia alla base dei diversi sottotipi di MIBC.

Il trattamento standard è la cistectomia radicale (RC) e ai pazienti idonei viene offerta la chemioterapia neo-adiuvante (NAC). Tuttavia, solo il 30% di questi pazienti riporta una risposta completa. Anche se la risposta alla NAC è probabilmente correlata alla biologia del tumore sottostante (ad esempio, il sottotipo MIBC simile a TP53 è associato a una maggiore frequenza di resistenza alla NAC), oggi non esistono biomarcatori approvati per selezionare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla NAC . Queste informazioni potrebbero a loro volta tradursi in un trattamento più preciso e personalizzato per il paziente.

In uno studio prospettico proof-of-concept, abbiamo scoperto che il profilo dei glicosaminoglicani (GAG) urinari e plasmatici potrebbe essere utile per la diagnosi e la prognosi del BCa. AUR93A è uno studio esplorativo prospettico di coorte a braccio singolo. Almeno 76 pazienti con MIBC ed eletti per NAC saranno inclusi in questo studio e si presume che il 30% sperimenterà una risposta completa alla visita postoperatoria. L'obiettivo è correlare i GAG basali (pre-NAC) al tasso di risposta completa (CRR) dopo RC e alla sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Zealand University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia
        • AOU Careggi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • IRCCS Regina Elena
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti con MIBC eletti per NAC, definiti come:

  • MIBC: carcinoma a cellule transizionali della vescica patologicamente confermato con invasione della parete muscolare della vescica e nessuna evidenza di metastasi regionali o distali (T2-T4a cN0MO)
  • NAC: qualsiasi scelta di regime chemioterapico contenente cisplatino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali della vescica (tumori a istologia mista consentiti se l'istologia a cellule transizionali è predominante [50%+] istologia)
  • Stadio clinico T2-T4a N0 M0 mediante TC (o RM) + PET/TC
  • Eletto e idoneo secondo le linee guida istituzionali per NAC a base di cisplatino seguito da RC
  • Punteggio ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia precedentemente endovenosa per il cancro alla vescica. (I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia o chemioterapia concomitante per cancro alla vescica sono ancora ammissibili.)
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha ricevuto un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose NAC
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o del cancro cervicale in situ.

(Una storia di cancro alla prostata trattato con intento definitivo (chirurgico o mediante radioterapia) è accettabile a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: stadio T2N0M0 o inferiore, punteggio di Gleason inferiore/uguale a 7 e antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile per almeno 1 anno senza terapia di deprivazione androgenica trattata con intento definitivo o non trattata in sorveglianza attiva che è rimasta stabile nell'ultimo anno prima dell'assegnazione dello studio. L'evidenza patologica di carcinoma prostatico T1a/b concomitante dopo cistecto-prostatectomia radicale è ancora ammissibile.)

- Evidenza di malattia linfonodale o metastatica misurabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Dimensione del campione di circa 47 pazienti con MIBC ed eletti per NAC
Test diagnostico: Punteggio GAG
campioni di sangue e urina per determinare i punteggi GAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa alla visita post-operatoria dopo RC.
Lasso di tempo: Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale
Differenza in punti percentuali nei tassi di risposta completa tra pazienti GAG favorevoli e GAG ​​poveri
Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva in qualsiasi momento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale
Differenza in punti percentuali nei tassi di recidiva tra pazienti GAG favorevoli e GAG ​​poveri
Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale
Proporzione di risposte complete dopo NAC secondo RECIST v1.1 basato su CT
Lasso di tempo: Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale
Differenza in punti percentuali nei tassi di risposta completa dopo NAC tra pazienti GAG favorevoli e pazienti GAG poveri
Da 15 a 90 giorni dopo l'intervento di cistectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elypta

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Gatto, Elypta, Solna, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECD-AUR93A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati clinici e biochimici non identificati saranno messi a disposizione della comunità di ricerca insieme alla pubblicazione di un articolo scientifico relativo alla presente indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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