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Évaluation du bénéfice de l'anesthésie générale non opioïde sur la douleur postopératoire en chirurgie colique laparoscopique (AGORA)

15 décembre 2023 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Évaluation du bénéfice de l'anesthésie générale sans opiacés sur la douleur postopératoire en chirurgie colique laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée monocentrique réalisée sur deux groupes parallèles de patients subissant une colectomie laparoscopique.

  • Groupe 1 : anesthésie générale conventionnelle à la morphine
  • Groupe 2 : anesthésie générale sans opiacés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans ayant lu et signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
  • Patient candidat à une colectomie laparoscopique (planifiée ou en urgence) avec possibilité de conversion en laparotomie

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère avec clairance initiale < 30, insuffisance hépatique avec TQ initial < 40 %, insuffisance cardiaque avec FEVG < 20 %.
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française
  • Impossible de donner au sujet une information éclairée et/ou de donner un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone
  • Contre-indication à l'anesthésie ou à l'administration d'un des produits utilisés dans le protocole d'anesthésie
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle ou en période d'exclusion d'une recherche antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe avec morphine
anesthésie générale conventionnelle à la morphine
Médicament: anesthésie à la morphine
anesthésie à la morphine pour les patients subissant une colectomie laparoscopique
Expérimental: Groupe sans opiacés
anesthésie générale sans opiacés
Médicament: anesthésie sans opiacés
Anesthésie sans opiacés pour les patients subissant une colectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la morphine
Délai: 48 heures
Toute morphine intraveineuse et orale consommée dans les 48 premières heures après la chirurgie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire H12
Délai: Heure 12
La douleur postopératoire sera rapportée par le personnel soignant sur une échelle numérique simple graduée de 0 à 10 après interrogatoire du patient, selon les modalités habituelles du service.
Heure 12
Douleur postopératoire H24
Délai: Heure 24
La douleur postopératoire sera rapportée par le personnel soignant sur une échelle numérique simple graduée de 0 à 10 après interrogatoire du patient, selon les modalités habituelles du service.
Heure 24
Douleur postopératoire H36
Délai: Heure 36
La douleur postopératoire sera rapportée par le personnel soignant sur une échelle numérique simple graduée de 0 à 10 après interrogatoire du patient, selon les modalités habituelles du service.
Heure 36
Douleur postopératoire H48
Délai: Heure 48
La douleur postopératoire sera rapportée par le personnel soignant sur une échelle numérique simple graduée de 0 à 10 après interrogatoire du patient, selon les modalités habituelles du service.
Heure 48
Douleur postopératoire D30
Délai: Jour 30
La douleur postopératoire sera rapportée par le personnel soignant sur une échelle numérique simple graduée de 0 à 10 après interrogatoire du patient, selon les modalités habituelles du service.
Jour 30
Signifie pression artérielle
Délai: 48 heures
Pression artérielle moyenne (PAM) (mmHg)
48 heures
Variabilité de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures
Variabilité MAP en pourcentage
48 heures
Durée de la pression artérielle moyenne <65
Délai: 48 heures
Durée de la pression artérielle moyenne <65 mmHg (min)
48 heures
Durée de la pression artérielle moyenne <55
Délai: 48 heures
Durée de la pression artérielle moyenne <65 mmHg (min)
48 heures
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 48 heures
Fréquence cardiaque moyenne
48 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque en pourcentage
48 heures
Durée de la bradycardie < 50
Délai: 48 heures
Durée de la bradycardie < 50 (min)
48 heures
Dose d'atropine administrée
Délai: 48 heures
Dose d'atropine administrée (mg)
48 heures
Dose d'éphédrine administrée
Délai: 48 heures
Dose d'éphédrine administrée (mg)
48 heures
Dose de noradrénaline administrée
Délai: 48 heures
Dose de noradrénaline administrée (ug)
48 heures
Dose de néosynéphrine administrée
Délai: 48 heures
Dose de néosynéphrine administrée (ug)
48 heures
Dose d'urapidil
Délai: 48 heures
Dose d'urapidil (mg)
48 heures
Dose de nicardipine
Délai: 48 heures
Dose de nicardipine (mg)
48 heures
Hypoxémie postopératoire
Délai: 48 heures
Hypoxémie postopératoire (Oui/Non)
48 heures
Consommation de drogue non morphinique
Délai: Jour 90
Consommation d'AINS, de néfopam, de tramadol, d'ondansétron et d'autres antiémétiques
Jour 90
Évaluation de la tolérance
Délai: Jour 90
Tous les événements indésirables seront collectés et comparés entre les 2 groupes
Jour 90
Évaluation du handicap
Délai: Jour 30
Évaluation du handicap avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS2.0)
Jour 30
Évaluation du handicap
Délai: Jour 90
Évaluation du handicap avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS2.0). Évolution entre le jour 30 et le jour 90.
Jour 90
Délai d'extubation, délai de reprise du transit, délai d'apparition des premiers gaz, durée du séjour en soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90 au moins
Délai d'extubation, délai de reprise du transit, délai d'apparition des premiers gaz, durée du séjour en soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital
Jour 90 au moins
Hypoxémie postopératoire immédiate
Délai: Jour 1
Hypoxémie postopératoire immédiate
Jour 1
Besoin en oxygène
Délai: Jour 2
Besoin en oxygène (oui/non à J0, J1, J2)
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02585-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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