腹腔鏡下結腸手術における術後疼痛に対する非オピオイド全身麻酔の利点の評価 (AGORA)
2023年12月15日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
腹腔鏡下結腸手術における術後疼痛に対する非オピオイド全身麻酔の利点の評価
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者の2つの並行グループで実施された単一施設前向きランダム化研究。
- グループ 1: モルヒネによる従来の全身麻酔
- グループ 2: アヘン剤を使用しない全身麻酔
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hôpital Privé Médipôle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加のための同意書を読んで署名した18歳以上の患者
- -腹腔鏡下結腸切除術（計画または緊急）の患者候補 開腹術への変換の可能性
除外基準:
- ベースラインクリアランスが30未満の重度の腎不全、ベースラインPTが40％未満の肝不全、LVEFが20％未満の心不全。
- 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- -被験者にインフォームド情報を提供すること、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供することは不可能です：認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
- -麻酔または麻酔プロトコルで使用される製品のいずれかの投与に対する禁忌
- 別の介入研究に参加している患者、または以前の研究からの除外期間にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネでグループ化
モルヒネによる従来の全身麻酔
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腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者のためのモルヒネによる麻酔
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実験的：アヘン剤を含まないグループ
アヘン剤を使用しない全身麻酔
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腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者のためのアヘン剤を使用しない麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの使用
時間枠：48時間
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手術後最初の 48 時間に消費されたすべての静脈内および経口モルヒネ
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛 H12
時間枠：12時
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術後の痛みは、部門の通常の手順に従って、患者に質問した後、0 から 10 までの単純な数値スケールで看護スタッフによって報告されます。
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12時
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術後の痛み H24
時間枠：24時
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術後の痛みは、部門の通常の手順に従って、患者に質問した後、0 から 10 までの単純な数値スケールで看護スタッフによって報告されます。
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24時
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術後の痛み H36
時間枠：36時
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術後の痛みは、部門の通常の手順に従って、患者に質問した後、0 から 10 までの単純な数値スケールで看護スタッフによって報告されます。
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36時
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術後の痛み H48
時間枠：48時
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術後の痛みは、部門の通常の手順に従って、患者に質問した後、0 から 10 までの単純な数値スケールで看護スタッフによって報告されます。
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48時
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術後疼痛 D30
時間枠：30日目
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術後の痛みは、部門の通常の手順に従って、患者に質問した後、0 から 10 までの単純な数値スケールで看護スタッフによって報告されます。
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30日目
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平均動脈圧
時間枠：48時間
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平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
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48時間
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平均動脈圧変動
時間枠：48時間
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MAP変動率（パーセンテージ）
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48時間
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平均動脈圧が65未満の期間
時間枠：48時間
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平均動脈圧の持続時間 <65 mmHg (分)
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48時間
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平均動脈圧が55未満の期間
時間枠：48時間
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平均動脈圧の持続時間 <65 mmHg (分)
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48時間
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平均心拍数
時間枠：48時間
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平均心拍数
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48時間
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心拍変動
時間枠：48時間
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パーセンテージでの心拍変動
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48時間
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徐脈持続時間 < 50
時間枠：48時間
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徐脈持続時間 < 50 (分)
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48時間
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アトロピン投与量
時間枠：48時間
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アトロピンの投与量 (mg)
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48時間
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エフェドリン投与量
時間枠：48時間
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エフェドリン投与量 (mg)
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48時間
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ノルアドレナリン投与量
時間枠：48時間
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ノルアドレナリンの投与量 (ug)
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48時間
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ネオシネフリン投与量
時間枠：48時間
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投与されたネオシネフリンの用量 (ug)
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48時間
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ウラピジル用量
時間枠：48時間
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ウラピジル用量 (mg)
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48時間
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ニカルジピンの用量
時間枠：48時間
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ニカルジピンの投与量 (mg)
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48時間
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術後低酸素血症
時間枠：48時間
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術後低酸素血症 (はい/いいえ)
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48時間
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非モルヒネ薬の消費
時間枠：90日目
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NSAID、ネフォパム、トラマドール、オンダンセトロン、その他の制吐剤の摂取
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90日目
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耐性の評価
時間枠：90日目
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すべての有害事象が収集され、2つのグループ間で比較されます
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90日目
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障害の評価
時間枠：30日目
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS2.0) による障害の評価
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30日目
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障害の評価
時間枠：90日目
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS2.0) による障害の評価。
30日目から90日目までの進化。
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90日目
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抜管までの時間、輸送再開までの時間、最初のガスの発生までの時間、ICU での滞在期間、および入院期間の合計
時間枠：少なくとも90日目
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抜管までの時間、輸送再開までの時間、最初のガスの発生までの時間、ICU での滞在期間、および入院期間の合計
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少なくとも90日目
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術後直後の低酸素血症
時間枠：1日目
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術後直後の低酸素血症
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1日目
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酸素要求量
時間枠：2日目
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酸素要求量 (D0、D1、D2 でのはい/いいえ)
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モルヒネによる麻酔の臨床試験
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)招待による登録