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Avaliação do benefício da anestesia geral não opioide na dor pós-operatória em cirurgia colônica laparoscópica (AGORA)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação do benefício da anestesia geral não opioide na dor pós-operatória em cirurgia colônica laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado de centro único realizado em dois grupos paralelos de pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.

  • Grupo 1: anestesia geral convencional com morfina
  • Grupo 2: anestesia geral sem opiáceos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos que leu e assinou o termo de consentimento para participação no estudo
  • Paciente candidato a colectomia laparoscópica (planejada ou de emergência) com possível conversão para laparotomia

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal grave com depuração basal <30, insuficiência hepática com PT basal <40%, insuficiência cardíaca com FEVE <20%.
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Impossível fornecer informações informadas ao sujeito e/ou fornecer consentimento informado por escrito: demência, psicose, consciência perturbada, paciente que não fala francês
  • Contra-indicação à anestesia ou à administração de um dos produtos utilizados no protocolo de anestesia
  • Paciente participando de outra pesquisa intervencionista ou em período de exclusão de pesquisa anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo com morfina
anestesia geral convencional com morfina
Medicamento: anestesia com morfina
anestesia com morfina para pacientes submetidos a colectomia laparoscópica
Experimental: Grupo sem opiáceos
anestesia geral sem opiáceos
Medicamento: anestesia sem opiáceos
Anestesia sem opiáceos para pacientes submetidos à colectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Morfina
Prazo: 48 horas
Toda morfina intravenosa e oral consumida nas primeiras 48 horas após a cirurgia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória H12
Prazo: Hora 12
A dor pós-operatória será relatada pela equipe de enfermagem em escala numérica simples graduada de 0 a 10 após questionamento do paciente, conforme procedimentos usuais do setor.
Hora 12
Dor pós-operatória H24
Prazo: Hora 24
A dor pós-operatória será relatada pela equipe de enfermagem em escala numérica simples graduada de 0 a 10 após questionamento do paciente, conforme procedimentos usuais do setor.
Hora 24
Dor pós-operatória H36
Prazo: Hora 36
A dor pós-operatória será relatada pela equipe de enfermagem em escala numérica simples graduada de 0 a 10 após questionamento do paciente, conforme procedimentos usuais do setor.
Hora 36
Dor pós-operatória H48
Prazo: Hora 48
A dor pós-operatória será relatada pela equipe de enfermagem em escala numérica simples graduada de 0 a 10 após questionamento do paciente, conforme procedimentos usuais do setor.
Hora 48
Dor pós-operatória D30
Prazo: Dia 30
A dor pós-operatória será relatada pela equipe de enfermagem em escala numérica simples graduada de 0 a 10 após questionamento do paciente, conforme procedimentos usuais do setor.
Dia 30
Pressão arterial média
Prazo: 48 horas
Pressão arterial média (PAM) (mmHg)
48 horas
Variabilidade da pressão arterial média
Prazo: 48 horas
Variabilidade do MAP em porcentagem
48 horas
Duração da pressão arterial média <65
Prazo: 48 horas
Duração da pressão arterial média <65 mmHg (min)
48 horas
Duração da pressão arterial média <55
Prazo: 48 horas
Duração da pressão arterial média <65 mmHg (min)
48 horas
Frequência cardíaca média
Prazo: 48 horas
Frequência cardíaca média
48 horas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 48 horas
Variabilidade da frequência cardíaca em porcentagem
48 horas
Duração da bradicardia < 50
Prazo: 48 horas
Duração da bradicardia < 50 (min)
48 horas
Dose de atropina administrada
Prazo: 48 horas
Dose de atropina administrada (mg)
48 horas
Dose de efedrina administrada
Prazo: 48 horas
Dose de efedrina administrada (mg)
48 horas
Dose de noradrenalina administrada
Prazo: 48 horas
Dose de noradrenalina administrada (ug)
48 horas
Dose de neosinefrina administrada
Prazo: 48 horas
Dose de neosinefrina administrada (ug)
48 horas
Dose de urapidil
Prazo: 48 horas
Dose de urapidil (mg)
48 horas
Dose de nicardipina
Prazo: 48 horas
Dose de nicardipina (mg)
48 horas
Hipoxemia pós-operatória
Prazo: 48 horas
Hipoxemia pós-operatória (Sim/Não)
48 horas
Consumo de droga não morfina
Prazo: Dia 90
Consumo de AINEs, nefopam, tramadol, ondansetron e outros antieméticos
Dia 90
Avaliação da tolerância
Prazo: Dia 90
Todos os eventos adversos serão coletados e comparados entre os 2 grupos
Dia 90
Avaliação da deficiência
Prazo: Dia 30
Avaliação de deficiência com o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS2.0)
Dia 30
Avaliação da deficiência
Prazo: Dia 90
Avaliação de deficiência com o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS2.0). Evolução entre o dia 30 e o dia 90.
Dia 90
Tempo para extubação, tempo para retomada do trânsito, tempo para início do primeiro gás, tempo de permanência na UTI e tempo total de internação
Prazo: Dia 90 pelo menos
Tempo para extubação, tempo para retomada do trânsito, tempo para início do primeiro gás, tempo de permanência na UTI e tempo total de internação
Dia 90 pelo menos
Hipoxemia pós-operatória imediata
Prazo: Dia 1
Hipoxemia pós-operatória imediata
Dia 1
Requisito de oxigênio
Prazo: Dia 2
Necessidade de oxigênio (sim/não em D0, D1, D2)
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02585-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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