Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния неопиоидной общей анестезии на послеоперационную боль при лапароскопической хирургии толстой кишки (AGORA)

15 декабря 2023 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка влияния неопиоидной общей анестезии на послеоперационную боль при лапароскопической хирургии толстой кишки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование проведено в двух параллельных группах больных, перенесших лапароскопическую колэктомию.

  • Группа 1: обычная общая анестезия морфином
  • Группа 2: общая анестезия без опиатов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent COLLANGE, MD
  • Номер телефона: 33 06 47 47 97 52
  • Электронная почта: collangev@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании
  • Пациент-кандидат на лапароскопическую колэктомию (плановую или экстренную) с возможным переходом на лапаротомию

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность с исходным клиренсом <30, печеночная недостаточность с исходным ПВ <40%, сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ<20%.
  • Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Невозможно предоставить субъекту информированную информацию и/или дать письменное информированное согласие: слабоумие, психоз, нарушение сознания, пациент, не говорящий по-французски
  • Противопоказание к анестезии или к введению одного из продуктов, используемых в протоколе анестезии.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании или в период исключения из предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа с морфином
обычная общая анестезия морфином
Лекарство: анестезия морфином
анестезия морфином у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию
Экспериментальный: Группа без опиатов
общая анестезия без опиатов
Лекарство: наркоз без опиатов
Анестезия без опиатов у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование морфина
Временное ограничение: 48 часов
Весь внутривенный и пероральный морфин, употребленный в первые 48 часов после операции
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль H12
Временное ограничение: Час 12
О послеоперационной боли сообщает медицинский персонал по простой числовой шкале, градуированной от 0 до 10, после опроса пациента в соответствии с обычными процедурами отделения.
Час 12
Послеоперационная боль H24
Временное ограничение: Час 24
О послеоперационной боли сообщает медицинский персонал по простой числовой шкале, градуированной от 0 до 10, после опроса пациента в соответствии с обычными процедурами отделения.
Час 24
Послеоперационная боль H36
Временное ограничение: Час 36
О послеоперационной боли сообщает медицинский персонал по простой числовой шкале, градуированной от 0 до 10, после опроса пациента в соответствии с обычными процедурами отделения.
Час 36
Послеоперационная боль H48
Временное ограничение: Час 48
О послеоперационной боли сообщает медицинский персонал по простой числовой шкале, градуированной от 0 до 10, после опроса пациента в соответствии с обычными процедурами отделения.
Час 48
Послеоперационная боль D30
Временное ограничение: День 30
О послеоперационной боли сообщает медицинский персонал по простой числовой шкале, градуированной от 0 до 10, после опроса пациента в соответствии с обычными процедурами отделения.
День 30
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
Среднее артериальное давление (MAP) (мм рт.ст.)
48 часов
Вариабельность среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов
Вариабельность MAP в процентах
48 часов
Продолжительность среднего артериального давления <65
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность среднего артериального давления <65 мм рт. ст. (мин)
48 часов
Продолжительность среднего артериального давления <55
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность среднего артериального давления <65 мм рт. ст. (мин)
48 часов
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов
Средняя частота сердечных сокращений
48 часов
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 48 часов
Вариабельность сердечного ритма в процентах
48 часов
Продолжительность брадикардии < 50
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность брадикардии < 50 (мин)
48 часов
Введенная доза атропина
Временное ограничение: 48 часов
Введенная доза атропина (мг)
48 часов
Введенная доза эфедрина
Временное ограничение: 48 часов
Введенная доза эфедрина (мг)
48 часов
Введенная доза норадреналина
Временное ограничение: 48 часов
Введенная доза норадреналина (мкг)
48 часов
Введенная доза неосинефрина
Временное ограничение: 48 часов
Введенная доза неосинефрина (мкг)
48 часов
Доза урапидила
Временное ограничение: 48 часов
Доза урапидила (мг)
48 часов
Доза никардипина
Временное ограничение: 48 часов
Доза никардипина (мг)
48 часов
Послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационная гипоксемия (Да/Нет)
48 часов
Употребление неморфинового препарата
Временное ограничение: День 90
Употребление НПВП, нефопама, трамадола, ондансетрона и других противорвотных средств.
День 90
Оценка толерантности
Временное ограничение: День 90
Все нежелательные явления будут собраны и сравнены между 2 группами.
День 90
Оценка инвалидности
Временное ограничение: День 30
Оценка инвалидности с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS2.0)
День 30
Оценка инвалидности
Временное ограничение: День 90
Оценка инвалидности с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS2.0). Эволюция между 30-м и 90-м днем.
День 90
Время до экстубации, время до возобновления транзита, время до появления первых газов, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Не менее 90-го дня
Время до экстубации, время до возобновления транзита, время до появления первых газов, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице
Не менее 90-го дня
Непосредственная послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: 1 день
Непосредственная послеоперационная гипоксемия
1 день
Потребность в кислороде
Временное ограничение: День 2
Потребность в кислороде (да/нет на D0, D1, D2)
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02585-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анестезия морфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться