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Bewertung des Nutzens einer Nicht-Opioid-Allgemeinanästhesie bei postoperativen Schmerzen in der laparoskopischen Dickdarmchirurgie (AGORA)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Bewertung des Nutzens einer Nicht-Opioid-Vollnarkose bei postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Dickdarmchirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center prospektive randomisierte Studie, die an zwei parallelen Patientengruppen durchgeführt wurde, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen.

  • Gruppe 1: konventionelle Vollnarkose mit Morphin
  • Gruppe 2: Vollnarkose ohne Opiate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
  • Patientenkandidat für laparoskopische Kolektomie (geplant oder Notfall) mit möglicher Umstellung auf Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz mit Baseline-Clearance < 30, Leberversagen mit Baseline-PT < 40 %, Herzinsuffizienz mit LVEF < 20 %.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unmöglich, dem Probanden informierte Informationen zu geben und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient
  • Kontraindikation zur Anästhesie oder zur Verabreichung eines der im Anästhesieprotokoll verwendeten Produkte
  • Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt oder sich in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer früheren Forschung befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit Morphin
konventionelle Vollnarkose mit Morphin
Arzneimittel: Anästhesie mit Morphin
Anästhesie mit Morphin für Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen
Experimental: Gruppe ohne Opiate
Vollnarkose ohne Opiate
Arzneimittel: Anästhesie ohne Opiate
Anästhesie ohne Opiate für Patienten mit laparoskopischer Kolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle intravenösen und oralen Morphine, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation konsumiert werden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen H12
Zeitfenster: Stunde 12
Postoperative Schmerzen werden vom Pflegepersonal auf einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 nach Befragung des Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung angegeben.
Stunde 12
Postoperative Schmerzen H24
Zeitfenster: Stunde 24
Postoperative Schmerzen werden vom Pflegepersonal auf einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 nach Befragung des Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung angegeben.
Stunde 24
Postoperative Schmerzen H36
Zeitfenster: Stunde 36
Postoperative Schmerzen werden vom Pflegepersonal auf einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 nach Befragung des Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung angegeben.
Stunde 36
Postoperative Schmerzen H48
Zeitfenster: Stunde 48
Postoperative Schmerzen werden vom Pflegepersonal auf einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 nach Befragung des Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung angegeben.
Stunde 48
Postoperativer Schmerz D30
Zeitfenster: Tag 30
Postoperative Schmerzen werden vom Pflegepersonal auf einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 nach Befragung des Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung angegeben.
Tag 30
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP) (mmHg)
48 Stunden
Variabilität des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden
MAP-Variabilität in Prozent
48 Stunden
Dauer des mittleren arteriellen Drucks <65
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer des mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg (min)
48 Stunden
Dauer des mittleren arteriellen Drucks <55
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer des mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg (min)
48 Stunden
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchschnittliche Herzfrequenz
48 Stunden
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Herzfrequenzvariabilität in Prozent
48 Stunden
Bradykardiedauer < 50
Zeitfenster: 48 Stunden
Bradykardiedauer < 50 (min)
48 Stunden
Atropin-Dosis verabreicht
Zeitfenster: 48 Stunden
Verabreichte Atropin-Dosis (mg)
48 Stunden
Ephedrin-Dosis verabreicht
Zeitfenster: 48 Stunden
Verabreichte Ephedrin-Dosis (mg)
48 Stunden
Noradrenalin-Dosis verabreicht
Zeitfenster: 48 Stunden
Verabreichte Noradrenalin-Dosis (ug)
48 Stunden
Neosynephrin-Dosis verabreicht
Zeitfenster: 48 Stunden
Verabreichte Neosynephrin-Dosis (ug)
48 Stunden
Urapidil-Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Urapidil-Dosis (mg)
48 Stunden
Nicardipin-Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Nicardipin-Dosis (mg)
48 Stunden
Postoperative Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Hypoxämie (Ja/Nein)
48 Stunden
Konsum von Nicht-Morphin-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 90
Einnahme von NSAIDs, Nefopam, Tramadol, Ondansetron und anderen Antiemetika
Tag 90
Einschätzung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Tag 90
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Behinderung mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS2.0)
Tag 30
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Behinderung mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS2.0). Entwicklung zwischen Tag 30 und Tag 90.
Tag 90
Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zur Wiederaufnahme des Transits, Zeit bis zum Einsetzen des ersten Gases, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90 mindestens
Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zur Wiederaufnahme des Transits, Zeit bis zum Einsetzen des ersten Gases, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 90 mindestens
Unmittelbare postoperative Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare postoperative Hypoxämie
Tag 1
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Tag 2
Sauerstoffbedarf (ja/nein bei D0, D1, D2)
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02585-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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