Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van niet-opioïde algemene anesthesie op postoperatieve pijn bij laparoscopische colonchirurgie (AGORA)

15 december 2023 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluatie van het voordeel van niet-opioïde algemene anesthesie op postoperatieve pijn bij laparoscopische colonchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd bij twee parallelle groepen patiënten die een laparoscopische colectomie ondergingen.

  • Groep 1: conventionele algemene anesthesie met morfine
  • Groep 2: algehele anesthesie zonder opiaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
  • Kandidaat-patiënt voor laparoscopische colectomie (gepland of spoedeisend) met mogelijke conversie naar laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig nierfalen met baseline klaring<30, leverfalen met baseline PT<40%, hartfalen met LVEF<20%.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven en/of om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornis, niet-Franstalige patiënt
  • Contra-indicatie voor anesthesie of voor de toediening van een van de producten die in het anesthesieprotocol worden gebruikt
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek of in een periode van uitsluiting van een eerder onderzoek zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met morfine
conventionele algemene anesthesie met morfine
Geneesmiddel: verdoving met morfine
anesthesie met morfine voor patiënten die een laparoscopische colectomie ondergaan
Experimenteel: Groep zonder opiaten
algehele anesthesie zonder opiaten
Geneesmiddel: verdoving zonder opiaten
Anesthesie zonder opiaten voor patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
Alle intraveneuze en orale morfine verbruikt in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn H12
Tijdsspanne: Uur 12
Postoperatieve pijn wordt door het verplegend personeel gerapporteerd op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 na ondervraging van de patiënt, volgens de gebruikelijke procedures van de afdeling.
Uur 12
Postoperatieve pijn H24
Tijdsspanne: Uur 24
Postoperatieve pijn wordt door het verplegend personeel gerapporteerd op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 na ondervraging van de patiënt, volgens de gebruikelijke procedures van de afdeling.
Uur 24
Postoperatieve pijn H36
Tijdsspanne: Uur 36
Postoperatieve pijn wordt door het verplegend personeel gerapporteerd op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 na ondervraging van de patiënt, volgens de gebruikelijke procedures van de afdeling.
Uur 36
Postoperatieve pijn H48
Tijdsspanne: Uur 48
Postoperatieve pijn wordt door het verplegend personeel gerapporteerd op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 na ondervraging van de patiënt, volgens de gebruikelijke procedures van de afdeling.
Uur 48
Postoperatieve pijn D30
Tijdsspanne: Dag 30
Postoperatieve pijn wordt door het verplegend personeel gerapporteerd op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 na ondervraging van de patiënt, volgens de gebruikelijke procedures van de afdeling.
Dag 30
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
48 uur
Gemiddelde arteriële drukvariabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
MAP-variabiliteit in procenten
48 uur
Duur van gemiddelde arteriële druk <65
Tijdsspanne: 48 uur
Duur van gemiddelde arteriële druk <65 mmHg (min)
48 uur
Duur van gemiddelde arteriële druk <55
Tijdsspanne: 48 uur
Duur van gemiddelde arteriële druk <65 mmHg (min)
48 uur
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddelde hartslag
48 uur
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
Hartslagvariatie in procenten
48 uur
Bradycardieduur < 50
Tijdsspanne: 48 uur
Bradycardieduur < 50 (min)
48 uur
Atropine dosis toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Toegediende dosis atropine (mg)
48 uur
Efedrine dosis toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Toegediende dosis efedrine (mg)
48 uur
Dosering noradrenaline toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Dosis noradrenaline toegediend (ug)
48 uur
Neosynephrine dosis toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Toegediende dosis neosynefrine (ug)
48 uur
Urapidil dosis
Tijdsspanne: 48 uur
Urapidil-dosis (mg)
48 uur
Nicardipine dosis
Tijdsspanne: 48 uur
Nicardipine dosis (mg)
48 uur
Postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve hypoxemie (ja/nee)
48 uur
Consumptie van niet-morfinegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 90
Consumptie van NSAID's, nefopam, tramadol, ondansetron en andere anti-emetica
Dag 90
Beoordeling van tolerantie
Tijdsspanne: Dag 90
Alle bijwerkingen worden verzameld en vergeleken tussen de 2 groepen
Dag 90
Beoordeling van handicap
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeling van handicap met het schema voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS2.0)
Dag 30
Beoordeling van handicap
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeling van invaliditeit met het Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Evolutie tussen dag 30 en dag 90.
Dag 90
Tijd tot extubatie, tijd tot hervatting van transit, tijd tot aanvang van eerste gas, duur van verblijf op ICU en totale duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 90 tenminste
Tijd tot extubatie, tijd tot hervatting van transit, tijd tot aanvang van eerste gas, duur van verblijf op ICU en totale duur van ziekenhuisverblijf
Dag 90 tenminste
Onmiddellijke postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke postoperatieve hypoxemie
Dag 1
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Dag 2
Zuurstofbehoefte (ja/nee bij D0, D1, D2)
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02585-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren