Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści nieopioidowego znieczulenia ogólnego w zakresie bólu pooperacyjnego w laparoskopowej chirurgii jelita grubego (AGORA)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena korzyści nieopioidowego znieczulenia ogólnego na ból pooperacyjny w laparoskopowej chirurgii jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w dwóch równoległych grupach pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

  • Grupa 1: konwencjonalne znieczulenie ogólne morfiną
  • Grupa 2: znieczulenie ogólne bez opiatów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, który przeczytał i podpisał formularz zgody na udział w badaniu
  • Pacjent kandydat do laparoskopowej kolektomii (planowej lub pilnej) z możliwością konwersji na laparotomię

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek z początkowym klirensem <30, niewydolność wątroby z wyjściowym PT <40%, niewydolność serca z LVEF <20%.
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Brak możliwości udzielenia podmiotowi świadomej informacji i/lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent nie mówiący po francusku
  • Przeciwwskazania do znieczulenia lub podania jednego z produktów stosowanych w protokole znieczulenia
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z morfiną
konwencjonalne znieczulenie ogólne morfiną
Lek: znieczulenie morfiną
znieczulenie morfiną u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej
Eksperymentalny: Grupa bez opiatów
znieczulenie ogólne bez opiatów
Lek: znieczulenie bez opiatów
Znieczulenie bez opiatów u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Wszystkie dożylne i doustne morfiny spożywane w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny H12
Ramy czasowe: Godzina 12
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany przez personel pielęgniarski na prostej skali numerycznej od 0 do 10 po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Godzina 12
Ból pooperacyjny H24
Ramy czasowe: Godzina 24
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany przez personel pielęgniarski na prostej skali numerycznej od 0 do 10 po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Godzina 24
Ból pooperacyjny H36
Ramy czasowe: Godzina 36
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany przez personel pielęgniarski na prostej skali numerycznej od 0 do 10 po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Godzina 36
Ból pooperacyjny H48
Ramy czasowe: Godzina 48
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany przez personel pielęgniarski na prostej skali numerycznej od 0 do 10 po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Godzina 48
Ból pooperacyjny D30
Ramy czasowe: Dzień 30
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany przez personel pielęgniarski na prostej skali numerycznej od 0 do 10 po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Dzień 30
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (mmHg)
48 godzin
Średnia zmienność ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność MAP w procentach
48 godzin
Czas trwania Średnie ciśnienie tętnicze <65
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania Średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg (min)
48 godzin
Czas trwania Średnie ciśnienie tętnicze <55
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania Średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg (min)
48 godzin
Średnie tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnie tętno
48 godzin
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność tętna w procentach
48 godzin
Czas trwania bradykardii < 50
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania bradykardii < 50 (min)
48 godzin
Podana dawka atropiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana dawka atropiny (mg)
48 godzin
Podana dawka efedryny
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana dawka efedryny (mg)
48 godzin
Podana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana dawka noradrenaliny (ug)
48 godzin
Podana dawka neosynefryny
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana dawka neosynefryny (ug)
48 godzin
Dawka urapidylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Dawka urapidylu (mg)
48 godzin
Dawka nikardypiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Dawka nikardypiny (mg)
48 godzin
Hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin
Hipoksemia pooperacyjna (tak/nie)
48 godzin
Zażycie leku niemorfinowego
Ramy czasowe: Dzień 90
Spożywanie NLPZ, nefopamu, tramadolu, ondansetronu i innych leków przeciwwymiotnych
Dzień 90
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 90
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i porównane między dwiema grupami
Dzień 90
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena niepełnosprawności zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS2.0)
Dzień 30
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena niepełnosprawności zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS2.0). Ewolucja między dniem 30 a dniem 90.
Dzień 90
Czas do ekstubacji, czas do wznowienia pasażu, czas do rozpoczęcia pierwszego gazu, długość pobytu na OIT i łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przynajmniej dzień 90
Czas do ekstubacji, czas do wznowienia pasażu, czas do rozpoczęcia pierwszego gazu, długość pobytu na OIT i łączny czas pobytu w szpitalu
Przynajmniej dzień 90
Natychmiastowa hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowa hipoksemia pooperacyjna
Dzień 1
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Dzień 2
Zapotrzebowanie na tlen (tak/nie w D0, D1, D2)
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02585-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie morfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj