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Evaluación del beneficio de la anestesia general no opioide sobre el dolor posoperatorio en cirugía colónica laparoscópica (AGORA)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluación del beneficio de la anestesia general no opioide sobre el dolor postoperatorio en cirugía colónica laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado unicéntrico realizado en dos grupos paralelos de pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.

  • Grupo 1: anestesia general convencional con morfina
  • Grupo 2: anestesia general sin opiáceos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años que haya leído y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
  • Paciente candidato a colectomía laparoscópica (planificada o de emergencia) con posible conversión a laparotomía

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave con aclaramiento basal < 30, insuficiencia hepática con PT basal < 40 %, insuficiencia cardíaca con FEVI < 20 %.
  • Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Imposibilidad de dar al sujeto información informada y/o dar consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, alteración de la conciencia, paciente que no habla francés
  • Contraindicación a la anestesia o a la administración de uno de los productos utilizados en el protocolo anestésico
  • Paciente participante en otra investigación intervencionista o en periodo de exclusión de una investigación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo con morfina
anestesia general convencional con morfina
Droga: anestesia con morfina
anestesia con morfina para pacientes sometidos a colectomía laparoscópica
Experimental: Grupo sin opiáceos
anestesia general sin opiáceos
Droga: anestesia sin opiáceos
Anestesia sin opiáceos para pacientes sometidos a colectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
Toda la morfina intravenosa y oral consumida en las primeras 48 horas después de la cirugía
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio H12
Periodo de tiempo: Hora 12
El dolor postoperatorio será informado por el personal de enfermería en una escala numérica simple graduada de 0 a 10 tras interrogatorio al paciente, según los procedimientos habituales del servicio.
Hora 12
Dolor postoperatorio H24
Periodo de tiempo: Hora 24
El dolor postoperatorio será informado por el personal de enfermería en una escala numérica simple graduada de 0 a 10 tras interrogatorio al paciente, según los procedimientos habituales del servicio.
Hora 24
Dolor postoperatorio H36
Periodo de tiempo: Hora 36
El dolor postoperatorio será informado por el personal de enfermería en una escala numérica simple graduada de 0 a 10 tras interrogatorio al paciente, según los procedimientos habituales del servicio.
Hora 36
Dolor postoperatorio H48
Periodo de tiempo: Hora 48
El dolor postoperatorio será informado por el personal de enfermería en una escala numérica simple graduada de 0 a 10 tras interrogatorio al paciente, según los procedimientos habituales del servicio.
Hora 48
Dolor postoperatorio D30
Periodo de tiempo: Día 30
El dolor postoperatorio será informado por el personal de enfermería en una escala numérica simple graduada de 0 a 10 tras interrogatorio al paciente, según los procedimientos habituales del servicio.
Día 30
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
Presión arterial media (PAM) (mmHg)
48 horas
Variabilidad de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
MAP Variabilidad en porcentaje
48 horas
Duración de la presión arterial media <65
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la presión arterial media <65 mmHg (min)
48 horas
Duración de la presión arterial media <55
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la presión arterial media <65 mmHg (min)
48 horas
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 48 horas
Frecuencia cardíaca media
48 horas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en porcentaje
48 horas
Duración de la bradicardia < 50
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la bradicardia < 50 (min)
48 horas
Dosis de atropina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de atropina administrada (mg)
48 horas
Dosis de efedrina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de efedrina administrada (mg)
48 horas
Dosis de noradrenalina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de noradrenalina administrada (ug)
48 horas
Dosis de neosinefrina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de neosinefrina administrada (ug)
48 horas
Dosis de urapidil
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de urapidil (mg)
48 horas
Dosis de nicardipino
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis de nicardipino (mg)
48 horas
Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Hipoxemia postoperatoria (Sí/No)
48 horas
Consumo de fármaco no morfínico
Periodo de tiempo: Día 90
Consumo de AINE, nefopam, tramadol, ondansetrón y otros antieméticos
Día 90
Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: Día 90
Todos los eventos adversos se recopilarán y compararán entre los 2 grupos.
Día 90
Evaluación de la discapacidad
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación de la discapacidad con el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS2.0)
Día 30
Evaluación de la discapacidad
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluación de la discapacidad con el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS2.0). Evolución entre el día 30 y el día 90.
Día 90
Tiempo hasta la extubación, tiempo hasta la reanudación del tránsito, tiempo hasta la aparición del primer gas, tiempo de estancia en UCI y tiempo total de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90 por lo menos
Tiempo hasta la extubación, tiempo hasta la reanudación del tránsito, tiempo hasta la aparición del primer gas, tiempo de estancia en UCI y tiempo total de estancia hospitalaria
Día 90 por lo menos
Hipoxemia postoperatoria inmediata
Periodo de tiempo: Día 1
Hipoxemia postoperatoria inmediata
Día 1
Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Dia 2
Necesidad de oxígeno (sí/no en D0, D1, D2)
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02585-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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