복강경 결장 수술에서 수술 후 통증에 대한 비마약성 전신 마취의 이점 평가 (AGORA)
2023년 12월 15일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
복강경 결장 수술에서 수술 후 통증에 대한 비마약성 전신 마취의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
복강경 결장 절제술을 받는 환자의 두 병렬 그룹에서 수행된 단일 센터 전향적 무작위 연구.
- 그룹 1: 모르핀을 사용한 일반 전신 마취
- 그룹 2: 아편제를 사용하지 않는 전신 마취
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서를 읽고 서명한 18세 이상의 환자
- 개복술로의 전환 가능성이 있는 복강경 결장절제술(계획 또는 응급)을 위한 환자 후보
제외 기준:
- 베이스라인 클리어런스<30의 중증 신부전, 베이스라인 PT<40%의 간부전, LVEF<20%의 심부전.
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 피험자에게 정보 제공 및/또는 서면 동의서 제공 불가: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 마취 또는 마취 프로토콜에 사용되는 제품 중 하나의 투여에 대한 금기
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구에서 배제된 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 모르핀 그룹
모르핀을 사용한 기존의 전신 마취
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복강경 결장 절제술을받는 환자를위한 모르핀 마취
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실험적: 아편류가 없는 그룹
아편 제를 사용하지 않는 전신 마취
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복강경 결장절제술을 받는 환자를 위한 아편제 없는 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 사용
기간: 48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 모든 정맥 주사 및 경구 모르핀 복용
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 H12
기간: 12시
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수술 후 통증은 부서의 일반적인 절차에 따라 환자에게 질문한 후 0에서 10까지 눈금이 매겨진 간단한 숫자 척도로 간호사가 보고합니다.
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12시
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수술 후 통증 H24
기간: 24시
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수술 후 통증은 부서의 일반적인 절차에 따라 환자에게 질문한 후 0에서 10까지 눈금이 매겨진 간단한 숫자 척도로 간호사가 보고합니다.
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24시
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수술 후 통증 H36
기간: 36시
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수술 후 통증은 부서의 일반적인 절차에 따라 환자에게 질문한 후 0에서 10까지 눈금이 매겨진 간단한 숫자 척도로 간호사가 보고합니다.
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36시
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수술 후 통증 H48
기간: 48시
|
수술 후 통증은 부서의 일반적인 절차에 따라 환자에게 질문한 후 0에서 10까지 눈금이 매겨진 간단한 숫자 척도로 간호사가 보고합니다.
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48시
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수술 후 통증 D30
기간: 30일
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수술 후 통증은 부서의 일반적인 절차에 따라 환자에게 질문한 후 0에서 10까지 눈금이 매겨진 간단한 숫자 척도로 간호사가 보고합니다.
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30일
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평균 동맥압
기간: 48 시간
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평균 동맥압(MAP)(mmHg)
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48 시간
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평균 동맥압 변동성
기간: 48 시간
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백분율의 MAP 가변성
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48 시간
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평균 동맥압 지속 시간 <65
기간: 48 시간
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평균 동맥압 지속 시간 <65mmHg(분)
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48 시간
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평균 동맥압 지속 시간 <55
기간: 48 시간
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평균 동맥압 지속 시간 <65mmHg(분)
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48 시간
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평균 심박수
기간: 48 시간
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평균 심박수
|
48 시간
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심박수 변동성
기간: 48 시간
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백분율의 심박수 변동성
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48 시간
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서맥 기간 < 50
기간: 48 시간
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서맥 기간 < 50(분)
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48 시간
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아트로핀 용량 투여
기간: 48 시간
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아트로핀 투여량(mg)
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48 시간
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에페드린 용량 투여
기간: 48 시간
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투여된 에페드린 투여량(mg)
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48 시간
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노르아드레날린 투여량
기간: 48 시간
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투여된 노르아드레날린 투여량(ug)
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48 시간
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네오시네프린 투여량
기간: 48 시간
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투여된 네오시네프린 투여량(ug)
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48 시간
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우라피딜 용량
기간: 48 시간
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우라피딜 용량(mg)
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48 시간
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니카르디핀 복용량
기간: 48 시간
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니카르디핀 용량(mg)
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48 시간
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수술 후 저산소혈증
기간: 48 시간
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수술 후 저산소혈증(예/아니오)
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48 시간
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비 모르핀 약물의 소비
기간: 90일
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NSAIDs, nefopam, tramadol, ondansetron 및 기타 항구토제의 소비
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90일
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내성 평가
기간: 90일
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모든 유해 사례를 수집하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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90일
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장애 평가
기간: 30일
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS2.0)에 따른 장애 평가
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30일
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장애 평가
기간: 90일
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS2.0)에 따른 장애 평가.
30일과 90일 사이의 진화.
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90일
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발관까지의 시간, 이동 재개까지의 시간, 첫 번째 가스 발생까지의 시간, ICU 체류 기간 및 총 입원 기간
기간: 최소 90일
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발관까지의 시간, 이동 재개까지의 시간, 첫 번째 가스 발생까지의 시간, ICU 체류 기간 및 총 입원 기간
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최소 90일
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수술 직후 저산소혈증
기간: 1일차
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수술 직후 저산소혈증
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1일차
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산소 요구량
기간: 2일차
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산소 요구 사항(D0, D1, D2에서 예/아니오)
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02585-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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