非阿片类全身麻醉对腹腔镜结肠手术术后疼痛疗效的评价 (AGORA)
2023年12月15日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
非阿片类全身麻醉对腹腔镜结肠手术术后疼痛的益处评价
研究概览
详细说明
在接受腹腔镜结肠切除术的两组平行患者中进行的单中心前瞻性随机研究。
- 第 1 组：吗啡常规全身麻醉
- 第 2 组：无阿片类药物的全身麻醉
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villeurbanne、法国、69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已阅读并签署参与研究同意书的 18 岁以上患者
- 腹腔镜结肠切除术（计划或紧急）并可能转为开腹手术的候选患者
排除标准：
- 基线清除率<30的严重肾衰竭，基线PT<40%的肝衰竭，LVEF<20%的心力衰竭。
- 受法院保护、监护或监管的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 无法向受试者提供知情信息和/或给予书面知情同意：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
- 麻醉禁忌症或麻醉方案中使用的一种产品的给药禁忌症
- 患者参与另一项介入性研究或处于被排除在先前研究之外的时期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：与吗啡组
吗啡常规全身麻醉
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腹腔镜结肠切除术患者吗啡麻醉
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实验性的：无鸦片组
没有阿片类药物的全身麻醉
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腹腔镜结肠切除术患者无阿片类药物麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡使用
大体时间：48小时
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手术后最初 48 小时内消耗的所有静脉内和口服吗啡
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛 H12
大体时间：第 12 小时
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根据科室的常规程序，在询问患者后，护理人员将按照从 0 到 10 的简单数字量表报告术后疼痛。
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第 12 小时
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术后疼痛 H24
大体时间：24小时
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根据科室的常规程序，在询问患者后，护理人员将按照从 0 到 10 的简单数字量表报告术后疼痛。
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24小时
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术后疼痛 H36
大体时间：第 36 小时
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根据科室的常规程序，在询问患者后，护理人员将按照从 0 到 10 的简单数字量表报告术后疼痛。
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第 36 小时
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术后疼痛 H48
大体时间：第 48 小时
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根据科室的常规程序，在询问患者后，护理人员将按照从 0 到 10 的简单数字量表报告术后疼痛。
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第 48 小时
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术后疼痛 D30
大体时间：第 30 天
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根据科室的常规程序，在询问患者后，护理人员将按照从 0 到 10 的简单数字量表报告术后疼痛。
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第 30 天
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平均动脉压
大体时间：48小时
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平均动脉压 (MAP) (mmHg)
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48小时
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平均动脉压变异性
大体时间：48小时
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MAP变异性百分比
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48小时
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平均动脉压持续时间<65
大体时间：48小时
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平均动脉压 <65 mmHg 的持续时间（分钟）
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48小时
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平均动脉压持续时间<55
大体时间：48小时
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平均动脉压 <65 mmHg 的持续时间（分钟）
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48小时
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平均心率
大体时间：48小时
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平均心率
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48小时
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心率变异性
大体时间：48小时
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心率变异百分比
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48小时
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心动过缓持续时间 < 50
大体时间：48小时
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心动过缓持续时间 < 50（分钟）
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48小时
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阿托品给药剂量
大体时间：48小时
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阿托品给药剂量（mg）
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48小时
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麻黄碱给药剂量
大体时间：48小时
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麻黄碱给药剂量 (mg)
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48小时
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给予去甲肾上腺素剂量
大体时间：48小时
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去甲肾上腺素给药剂量 (ug)
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48小时
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给予新辛弗林剂量
大体时间：48小时
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给予新辛弗林剂量 (ug)
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48小时
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乌拉地尔剂量
大体时间：48小时
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乌拉地尔剂量（mg）
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48小时
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尼卡地平剂量
大体时间：48小时
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尼卡地平剂量（毫克）
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48小时
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术后低氧血症
大体时间：48小时
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术后低氧血症（是/否）
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48小时
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服用非吗啡药物
大体时间：90天
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服用非甾体抗炎药、奈福泮、曲马多、昂丹司琼和其他止吐药
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90天
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耐受性评估
大体时间：90天
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将收集所有不良事件并在两组之间进行比较
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90天
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残疾评估
大体时间：第 30 天
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使用世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS2.0) 评估残疾
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第 30 天
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残疾评估
大体时间：90天
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使用世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS2.0) 评估残疾。
第 30 天和第 90 天之间的进化。
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90天
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拔管时间、恢复转运时间、首次吸气时间、ICU 住院时间和总住院时间
大体时间：至少第 90 天
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拔管时间、恢复转运时间、首次吸气时间、ICU 住院时间和总住院时间
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至少第 90 天
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术后即刻低氧血症
大体时间：第一天
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术后即刻低氧血症
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第一天
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需氧量
大体时间：第 2 天
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氧气需求（在 D0、D1、D2 是/否）
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吗啡麻醉的临床试验
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中