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Valutazione del beneficio dell'anestesia generale non oppioide sul dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica del colon (AGORA)

15 dicembre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valutazione del beneficio dell'anestesia generale non oppioide sul dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica del colon

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico prospettico randomizzato condotto su due gruppi paralleli di pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

  • Gruppo 1: anestesia generale convenzionale con morfina
  • Gruppo 2: anestesia generale senza oppiacei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che ha letto e firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Paziente candidato a colectomia laparoscopica (pianificata o d'urgenza) con possibile conversione in laparotomia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale grave con clearance basale <30, insufficienza epatica con PT basale <40%, insufficienza cardiaca con FEVS <20%.
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Impossibile fornire informazioni informate al soggetto e/o fornire un consenso informato scritto: demenza, psicosi, coscienza disturbata, paziente non francofono
  • Controindicazione all'anestesia o alla somministrazione di uno dei prodotti utilizzati nel protocollo di anestesia
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica o in un periodo di esclusione da una precedente ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con morfina
anestesia generale convenzionale con morfina
Droga: anestesia con morfina
anestesia con morfina per pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica
Sperimentale: Gruppo senza oppiacei
anestesia generale senza oppiacei
Droga: anestesia senza oppiacei
Anestesia senza oppiacei per pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
Tutta la morfina endovenosa e orale consumata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio H12
Lasso di tempo: Ora 12
Il dolore postoperatorio verrà riportato dal personale infermieristico su una semplice scala numerica graduata da 0 a 10 dopo aver interrogato il paziente, secondo le consuete procedure del reparto.
Ora 12
Dolore postoperatorio H24
Lasso di tempo: Ora 24
Il dolore postoperatorio verrà riportato dal personale infermieristico su una semplice scala numerica graduata da 0 a 10 dopo aver interrogato il paziente, secondo le consuete procedure del reparto.
Ora 24
Dolore postoperatorio H36
Lasso di tempo: Ora 36
Il dolore postoperatorio verrà riportato dal personale infermieristico su una semplice scala numerica graduata da 0 a 10 dopo aver interrogato il paziente, secondo le consuete procedure del reparto.
Ora 36
Dolore postoperatorio H48
Lasso di tempo: Ora 48
Il dolore postoperatorio verrà riportato dal personale infermieristico su una semplice scala numerica graduata da 0 a 10 dopo aver interrogato il paziente, secondo le consuete procedure del reparto.
Ora 48
Dolore postoperatorio D30
Lasso di tempo: Giorno 30
Il dolore postoperatorio verrà riportato dal personale infermieristico su una semplice scala numerica graduata da 0 a 10 dopo aver interrogato il paziente, secondo le consuete procedure del reparto.
Giorno 30
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
Pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
48 ore
Variabilità della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
Variabilità MAP in percentuale
48 ore
Durata della pressione arteriosa media <65
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della pressione arteriosa media <65 mmHg (min)
48 ore
Durata della pressione arteriosa media <55
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della pressione arteriosa media <65 mmHg (min)
48 ore
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 48 ore
Frequenza cardiaca media
48 ore
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore
Variabilità della frequenza cardiaca in percentuale
48 ore
Durata della bradicardia < 50
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della bradicardia < 50 (min)
48 ore
Dose di atropina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di atropina somministrata (mg)
48 ore
Dose di efedrina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di efedrina somministrata (mg)
48 ore
Dose di noradrenalina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di noradrenalina somministrata (ug)
48 ore
Dose di neosinefrina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di neosinefrina somministrata (ug)
48 ore
Dose di urapidil
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di urapidil (mg)
48 ore
Dose di nicardipina
Lasso di tempo: 48 ore
Dose di nicardipina (mg)
48 ore
Ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Ipossiemia postoperatoria (Sì/No)
48 ore
Consumo di farmaci diversi dalla morfina
Lasso di tempo: Giorno 90
Consumo di FANS, nefopam, tramadolo, ondansetron e altri antiemetici
Giorno 90
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 90
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e confrontati tra i 2 gruppi
Giorno 90
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione della disabilità con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS2.0)
Giorno 30
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione della disabilità con il Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS2.0). Evoluzione tra il giorno 30 e il giorno 90.
Giorno 90
Tempo all'estubazione, tempo alla ripresa del transito, tempo all'inizio della prima gas, durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90 almeno
Tempo all'estubazione, tempo alla ripresa del transito, tempo all'inizio della prima gas, durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera
Giorno 90 almeno
Ipossiemia postoperatoria immediata
Lasso di tempo: Giorno 1
Ipossiemia postoperatoria immediata
Giorno 1
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 2
Fabbisogno di ossigeno (sì/no a D0, D1, D2)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02585-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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