Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu neopioidní celkové anestezie na pooperační bolest v laparoskopické chirurgii tlustého střeva (AGORA)

15. prosince 2023 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hodnocení přínosu neopioidní celkové anestezie na pooperační bolest při laparoskopické operaci tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická prospektivní randomizovaná studie provedená na dvou paralelních skupinách pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.

  • Skupina 1: konvenční celková anestezie s morfinem
  • Skupina 2: celková anestezie bez opiátů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který si přečetl a podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient kandidát na laparoskopickou kolektomii (plánovanou nebo urgentní) s možnou konverzí na laparotomii

Kritéria vyloučení:

  • Těžké selhání ledvin s výchozí clearance < 30, selhání jater s výchozí hodnotou PT < 40 %, srdeční selhání s LVEF < 20 %.
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Nemožnost poskytnout subjektu informované informace a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient
  • Kontraindikace k anestezii nebo k podání některého z přípravků používaných v anesteziologickém protokolu
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu nebo v období vyloučení z předchozího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s morfinem
konvenční celková anestezie s morfinem
Lék: anestezie s morfinem
anestezie morfinem u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii
Experimentální: Skupina bez opiátů
celková anestezie bez opiátů
Lék: anestezie bez opiátů
Anestezie bez opiátů pro pacienty podstupující laparoskopickou kolektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia
Časové okno: 48 hodin
Veškerý intravenózní a perorální morfin spotřebovaný během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest H12
Časové okno: Hodina 12
Pooperační bolest vykáže ošetřující personál na jednoduché číselné škále odstupňované od 0 do 10 po dotazu pacienta dle obvyklých postupů oddělení.
Hodina 12
Pooperační bolest H24
Časové okno: Hodina 24
Pooperační bolest vykáže ošetřující personál na jednoduché číselné škále odstupňované od 0 do 10 po dotazu pacienta dle obvyklých postupů oddělení.
Hodina 24
Pooperační bolest H36
Časové okno: Hodina 36
Pooperační bolest vykáže ošetřující personál na jednoduché číselné škále odstupňované od 0 do 10 po dotazu pacienta dle obvyklých postupů oddělení.
Hodina 36
Pooperační bolest H48
Časové okno: Hodina 48
Pooperační bolest vykáže ošetřující personál na jednoduché číselné škále odstupňované od 0 do 10 po dotazu pacienta dle obvyklých postupů oddělení.
Hodina 48
Pooperační bolest D30
Časové okno: Den 30
Pooperační bolest vykáže ošetřující personál na jednoduché číselné škále odstupňované od 0 do 10 po dotazu pacienta dle obvyklých postupů oddělení.
Den 30
Střední arteriální tlak
Časové okno: 48 hodin
Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
48 hodin
Variabilita středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin
Variabilita MAP v procentech
48 hodin
Doba trvání středního arteriálního tlaku <65
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání středního arteriálního tlaku <65 mmHg (min)
48 hodin
Doba trvání středního arteriálního tlaku <55
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání středního arteriálního tlaku <65 mmHg (min)
48 hodin
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin
Průměrná tepová frekvence
48 hodin
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin
Variabilita srdeční frekvence v procentech
48 hodin
Trvání bradykardie < 50
Časové okno: 48 hodin
Trvání bradykardie < 50 (min)
48 hodin
Podaná dávka atropinu
Časové okno: 48 hodin
Podaná dávka atropinu (mg)
48 hodin
Podaná dávka efedrinu
Časové okno: 48 hodin
Podaná dávka efedrinu (mg)
48 hodin
Podaná dávka noradrenalinu
Časové okno: 48 hodin
Podaná dávka noradrenalinu (ug)
48 hodin
Podaná dávka neosynefrinu
Časové okno: 48 hodin
Podaná dávka neosynefrinu (ug)
48 hodin
Dávka urapidilu
Časové okno: 48 hodin
Dávka urapidilu (mg)
48 hodin
Dávka nikardipinu
Časové okno: 48 hodin
Dávka nikardipinu (mg)
48 hodin
Pooperační hypoxémie
Časové okno: 48 hodin
Pooperační hypoxémie (ano/ne)
48 hodin
Spotřeba nemorfinové drogy
Časové okno: Den 90
Spotřeba NSAID, nefopamu, tramadolu, ondansetronu a dalších antiemetik
Den 90
Posouzení tolerance
Časové okno: Den 90
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny a porovnány mezi dvěma skupinami
Den 90
Posouzení invalidity
Časové okno: Den 30
Hodnocení zdravotního postižení podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS2.0)
Den 30
Posouzení invalidity
Časové okno: Den 90
Posouzení zdravotního postižení pomocí harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS2.0). Vývoj mezi 30. a 90. dnem.
Den 90
Doba do extubace, doba do obnovení tranzitu, doba do nástupu prvního plynu, délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace
Časové okno: Minimálně 90. den
Doba do extubace, doba do obnovení tranzitu, doba do nástupu prvního plynu, délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace
Minimálně 90. den
Okamžitá pooperační hypoxémie
Časové okno: Den 1
Okamžitá pooperační hypoxémie
Den 1
Potřeba kyslíku
Časové okno: Den 2
Potřeba kyslíku (ano/ne v D0, D1, D2)
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02585-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anestezie s morfinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit