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Une étude sur le nivolumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV) avec histologie épidermoïde et non épidermoïde après une chimiothérapie antérieure traitée dans des conditions réelles en Grèce et à Chypre (LUCENCE)

23 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective multinationale et non interventionnelle sur le nivolumab (BMS-936558) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV) avec histologie épidermoïde et non épidermoïde après une chimiothérapie antérieure traitée en Paramètres du monde réel en Grèce et à Chypre - L'étude "Lucence"

Le but de cette étude observationnelle est d'estimer les taux de survie globale (SG) dans la population globale de l'étude traitée par nivolumab en deuxième et troisième ligne dans la pratique clinique du monde réel en Grèce et à Chypre. L'étude est de nature descriptive et n'est pas prévue pour rejeter ou affirmer une hypothèse statistique formelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15561
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 350 patients atteints de CPNPC localement avancé/métastatique éligibles pour participer à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion devraient être recrutés sur une période de recrutement de 24 mois par environ 27 spécialistes du cancer du poumon exerçant dans le secteur public ou privé. secteur dans toute la Grèce et à Chypre.

Patients traités par nivolumab en deuxième et troisième ligne dans la pratique clinique du monde réel et qui sont éligibles.

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de langue grecque de sexe masculin ou féminin, de toute race (résidant en Grèce ou à Chypre), âgés d'au moins 18 ans au moment de l'initiation du traitement par nivolumab.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV) avec sous-type histologique de carcinome épidermoïde (SCC) ou de carcinome non épidermoïde (NSCC)
  • Initié en deuxième ou troisième ligne de traitement avec nivolumab en monothérapie après une chimiothérapie antérieure selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du produit avant l'obtention du consentement éclairé, et pour qui le traitement est en cours et pas plus d'une perfusion a été administrée depuis le début du traitement jusqu'à obtenir le consentement éclairé signé
  • La décision de prescrire le traitement par nivolumab a été prise avant leur inscription à l'étude et est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours
  • Fourni un consentement éclairé signé pour participer à l'étude et pour collecter et analyser des données médicales pertinentes aux objectifs de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal actuel d'un cancer autre que le NSCLC qui nécessite un traitement systémique ou autre
  • Précédemment traité par nivolumab ou d'autres agents non chimiothérapeutiques, à l'exception des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (agent anti-PD-1 (mort cellulaire programmée-1)/anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1), autre que nivolumab) administré en association avec la chimiothérapie
  • Recevant actuellement ou devant recevoir un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou ayant reçu un produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue des deux) avant le début du traitement par nivolumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant survécu au point de référence de 12 mois après le début du traitement par nivolumab, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants survivant au point de référence de 24 mois après le début du traitement par nivolumab, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants ayant survécu au point de référence de 36 mois après le début du traitement par nivolumab, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants survivant au point de repère 12 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population de carcinome épidermoïde (SCC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants survivant au point de repère 24 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population SCC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants survivant au point de repère 36 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population SCC
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants survivant au point de référence 12 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population de carcinome non épidermoïde (NSCC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants survivant au point de repère 24 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population du NSCC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants survivant au point de repère 36 mois après le début du traitement par nivolumab, parmi la sous-population du NSCC
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants survivant au point de référence 12 mois après le début du traitement par nivolumab par ligne de traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants survivants au point de référence 24 mois après le début du traitement par nivolumab par ligne de traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants survivants au point de repère 36 mois après le début du traitement par nivolumab par ligne de traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés de quelque cause que ce soit au point de repère 12 mois après le début du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés de quelque cause que ce soit au point de référence 24 mois après le début du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés de quelque cause que ce soit au point de repère 36 mois après le début du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) évaluée par l'investigateur soit une réponse complète confirmée (RC) ou une RP confirmée (taux ORR) au point de référence de 12 mois après le début du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants avec un BOR évalué par l'investigateur de CR ou RP confirmé ou de maladie stable (SD) (taux de DCR), au point de référence de 12 mois après le début du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à 12 mois
Délai entre le début du traitement par nivolumab et la première réponse documentée évaluée par l'investigateur (RC ou RP) (c'est-à-dire TTR), parmi les participants ayant atteint au moins la RP
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Délai entre le début du traitement par nivolumab et la meilleure réponse (par exemple, si un participant a eu à la fois une RP et une RC, le temps jusqu'à la RC), parmi les participants qui ont atteint au moins la RP
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Kaplan-Meier a estimé le temps médian entre la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression documentée ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), parmi les participants ayant atteint au moins la RP (c'est-à-dire DoR)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Kaplan-Meier a estimé le temps médian entre la meilleure réponse (par exemple, si un patient avait à la fois une RP et une RC, le temps écoulé depuis la RC) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), parmi les patients qui ont atteint au moins RP
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Fréquences des participants de base et caractéristiques de la maladie d'intérêt
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude et de la sous-population SCC et NSCC.
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des associations des caractéristiques initiales des participants et de la maladie avec la survie à 36 mois après le début du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Répartition du nombre de doses de nivolumab administrées
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition du taux de modifications de dose (y compris les retards/retenues de dose)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition du taux d'arrêt définitif du traitement
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des fréquences des motifs de modifications/arrêts de dose
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des types et fréquences des prochains traitements qu'il est prévu d'administrer pour le NSCLC après l'arrêt du nivolumab
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Kaplan-Meier a estimé le temps écoulé entre le début du traitement par nivolumab et son arrêt pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Il s'agit de la population globale de l'étude, des sous-populations SCC et NSCC, et des sous-populations par ligne de traitement par nivolumab.
Jusqu'à environ 59 mois
Distribution du taux d'incidence ajusté à l'exposition (EAIR), de la gravité (grade) et de la prise en charge des types spécifiés d'EI liés au traitement dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Délai d'apparition des événements indésirables liés au système immunitaire de haut grade (grade 3 ou plus) par catégorie d'EI
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Délai de résolution des irAE de haut niveau (grade 3 ou supérieur) par catégorie d'EI
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement par nivolumab, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Distribution du type d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement par nivolumab, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Changement du score LCSS total dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Modification du score ASBI total tout au long de la période d'observation de l'étude examinée à l'aide d'une analyse longitudinale
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Changement du score total de l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI), dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
De plus, l'évolution du score ASBI total tout au long de la période d'observation de l'étude sera examinée à l'aide d'une analyse longitudinale
Jusqu'à environ 59 mois
Changement dans les scores de domaine individuels de la ligne de base à chaque point de temps prédéfini après la ligne de base dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Taux d'amélioration des symptômes, aux points de temps prédéfinis après la ligne de base, à l'aide de l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI) de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS), dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Changement du score de l'indice d'utilité EuroQol (EQ-5D), par rapport à la ligne de base aux points de temps prédéfinis après la ligne de base, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Changement du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS), par rapport à la ligne de base aux points de temps prédéfinis après la ligne de base, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Changement dans la proportion de participants dans la version à cinq niveaux des niveaux de dimension du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L) (pas de problèmes, avec des problèmes) par rapport à la ligne de base aux points de temps prédéfinis après la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
dans la population globale de l'étude
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition du taux d'incidence personne-temps (pour 100 semaines-participants) des hospitalisations pour la prise en charge des EI liés au traitement, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des visites aux urgences pour la prise en charge des EI liés au traitement, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des consultations externes à l'hôpital pour la prise en charge des EI liés au traitement, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des visites chez les médecins en cabinet pour la prise en charge des EI liés au traitement, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des visites à domicile par les médecins, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition de la durée d'hospitalisation, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des types et fréquences d'utilisation des procédures médicales/interventions/tests de diagnostic, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois
Répartition des médicaments prescrits pour la prise en charge des EI liés au traitement, pendant toute la période d'observation de l'étude, dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Jusqu'à environ 59 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-7U9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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