Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stádium IIIB-IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s dlaždicovou a neskvamózní histologií po předchozí chemoterapii léčené v prostředí reálného světa v Řecku a na Kypru (LUCENCE)

23. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Mezinárodní, neintervenční, prospektivní studie nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB-IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se skvamózní a neskvamózní histologií po předchozí chemoterapii léčené v Nastavení reálného světa v Řecku a na Kypru – studie „Lucence“.

Účelem této observační studie je odhadnout míru celkového přežití (OS) v celkové populaci studie léčené nivolumabem ve druhé a třetí linii v reálné klinické praxi v Řecku a na Kypru. Studie má deskriptivní charakter a není plánována k odmítnutí nebo potvrzení jakékoli formální statistické hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15561
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 350 lokálně pokročilých/metastazujících pacientů s NSCLC, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení, se plánuje zapsat během 24měsíčního období náboru přibližně 27 specialisty na rakovinu plic, kteří působí ve veřejné nebo soukromé zdravotní péči. v celém Řecku a na Kypru.

Pacienti léčení nivolumabem ve druhé a třetí linii v reálné klinické praxi a kteří jsou způsobilí.

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí řecky mluvící pacienti muži nebo ženy jakékoli rasy (s bydlištěm v Řecku nebo na Kypru), ve věku alespoň 18 let v době zahájení léčby nivolumabem.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB-IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s histologickým podtypem spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo non-skvamózního karcinomu (NSCC)
  • Zahájena druhá nebo třetí linie léčby nivolumabem v monoterapii po předchozí chemoterapii podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku před získáním informovaného souhlasu a u kterých léčba probíhá a nebyla podána více než jedna infuze od zahájení léčby do získání podepsaného informovaného souhlasu
  • Rozhodnutí předepsat léčbu nivolumabem bylo přijato před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie
  • Poskytl podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a se sběrem a analýzou lékařských údajů souvisejících s cíli této studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než NSCLC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Dříve léčeni nivolumabem nebo jinými nechemoterapeutickými látkami, s výjimkou inhibitorů imunitního kontrolního bodu (látka anti-PD-1 (programovaná buněčná smrt-1)/anti-PD-L1 (ligand programované smrti 1), jiná než nivolumab) podávané v kombinaci s chemoterapií
  • V současné době dostávají nebo plánují podstoupit léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt během 1 měsíce nebo 5 poločasů zkoušené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby nivolumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB-IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků přežívajících v orientačním časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v celkové populaci studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v orientačním časovém bodě 24 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v celkové populaci studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 36 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v celkové populaci studie
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci spinocelulárního karcinomu (SCC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 24 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci SCC
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 36 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci SCC
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci non-Skvamózního buněčného karcinomu (NSCC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 24 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci NSCC
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v přelomovém časovém bodě 36 měsíců po zahájení léčby nivolumabem v subpopulaci NSCC
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v orientačním časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem na linii léčby nivolumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v orientačním časovém bodě 24 měsíců po zahájení léčby nivolumabem na linii léčby nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků přežívajících v orientačním časovém bodě 36 měsíců po zahájení léčby nivolumabem na linii léčby nivolumabem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny v rozhodujícím časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny v rozhodujícím časovém bodě 24 měsíců po zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny v rozhodujícím časovém bodě 36 měsíců po zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) hodnocenou výzkumníkem buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou PR (míra ORR) v orientačním časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až 12 měsíců
Podíl účastníků s vyšetřovatelem hodnocenou BOR potvrzené CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) (míra DCR) v orientačním časovém bodě 12 měsíců po zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až 12 měsíců
Doba od zahájení léčby nivolumabem do první zdokumentované odezvy hodnocené zkoušejícím (CR nebo PR) (tj. TTR), mezi účastníky, kteří dosáhli alespoň PR
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Doba od zahájení léčby nivolumabem do nejlepší odpovědi (např. pokud měl účastník PR i CR, čas do CR), mezi účastníky, kteří dosáhli alespoň PR
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii nivolumabu.
Až přibližně 59 měsíců
Kaplan-Meier odhadl střední dobu od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) mezi účastníky, kteří dosáhli alespoň PR (tj. DoR)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii nivolumabu.
Až přibližně 59 měsíců
Kaplan-Meier odhadl střední dobu od nejlepší odpovědi (např. pokud pacient měl PR i CR, čas od CR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), u pacientů, kteří dosáhli alespoň PR
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii nivolumabu.
Až přibližně 59 měsíců
Frekvence výchozího účastníka a zájmové charakteristiky onemocnění
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové studované populace a subpopulace SCC a NSCC.
Až přibližně 59 měsíců
Distribuce asociací základních charakteristik účastníka a onemocnění s přežitím 36 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Rozdělení počtu podaných dávek nivolumabu
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení rychlosti úprav dávky (včetně zpoždění/zadržení dávky)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Rozložení míry trvalého přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení četností důvodů pro úpravy/vysazení dávky
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení typů a frekvencí další plánované léčby pro NSCLC po vysazení nivolumabu
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Kaplan-Meier odhadl dobu od zahájení léčby nivolumabem do ukončení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
To se týká celkové populace ve studii, subpopulací SCC a NSCC a subpopulací na linii léčby nivolumabem.
Až přibližně 59 měsíců
Distribuce míry výskytu upraveného podle expozice (EAIR), závažnosti (stupně) a řízení specifikovaných typů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Doba do nástupu imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) vysokého stupně (stupeň 3 nebo vyšší) podle kategorie AE
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Doba do vyřešení vysoce kvalitních (3. stupeň nebo vyšší) irAEs na kategorii AE
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby nivolumabem v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Distribuce typu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby nivolumabem v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna celkového skóre LCSS v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna celkového skóre ASBI během sledovaného období studie zkoumaná pomocí longitudinální analýzy
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna v celkovém skóre průměrného indexu symptomové zátěže (ASBI) v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Kromě toho bude pomocí longitudinální analýzy zkoumána změna celkového skóre ASBI během období pozorování studie
Až přibližně 59 měsíců
Změna skóre jednotlivých domén od výchozího stavu do každého předem definovaného časového bodu po výchozím stavu v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Míra zlepšení symptomů v předem definovaných časových bodech po výchozím stavu pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS) Průměrný index zátěže symptomů (ASBI) v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna skóre indexu užitečnosti EuroQol (EQ-5D) od výchozí hodnoty v předem definovaných časových bodech po výchozím stavu v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna skóre EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) od výchozí hodnoty v předem definovaných časových bodech po výchozím stavu v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Změna podílu účastníků v pětiúrovňové verzi pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) úrovně dimenzí (bez problémů, s problémy) od výchozí hodnoty v předem definovaných časových bodech po základní linii
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
v celkové studované populaci
Až přibližně 59 měsíců
Rozložení míry výskytu osob-čas (na 100 účastnických týdnů) hospitalizací za účelem zvládání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během celého období pozorování studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení návštěv na pohotovosti pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během celého období pozorování studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení ambulantních návštěv nemocnice za účelem zvládání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během celého období pozorování studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Rozdělení návštěv u lékařů v ordinaci pro zvládání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během celého období pozorování studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Rozložení návštěv lékařů v domácnosti během celého sledovaného období studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Rozložení délky pobytu v nemocnici během celého sledovaného období studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Distribuce typů a četností lékařských zákroků/intervencí/využití diagnostického testování během celého sledovaného období studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Distribuce předepsaných léků pro zvládání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během celého období pozorování studie v celkové populaci studie
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-7U9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit