Um estudo de nivolumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV) com histologia escamosa e não escamosa após tratamento prévio com quimioterapia em ambientes reais na Grécia e Chipre (LUCENCE)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multinacional, não intervencional e prospectivo de nivolumab (BMS-936558) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV) com histologia escamosa e não escamosa após tratamento prévio com quimioterapia Cenários do mundo real na Grécia e em Chipre - O estudo 'Lucence'
O objetivo deste estudo observacional é estimar as taxas de sobrevida global (OS) na população geral do estudo tratada com nivolumab na configuração de segunda e terceira linha na prática clínica do mundo real na Grécia e Chipre.
O estudo é de natureza descritiva e não pretende rejeitar ou afirmar qualquer hipótese estatística formal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15561
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 350 pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático que são elegíveis para participação no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão estão planejados para serem inscritos durante um período de recrutamento de 24 meses por aproximadamente 27 especialistas em câncer de pulmão que praticam na saúde pública ou privada sector em toda a Grécia e Chipre.
Pacientes tratados com nivolumab na configuração de segunda e terceira linha na prática clínica do mundo real e que são elegíveis.
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Doentes adultos de língua grega, do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça (residentes na Grécia ou Chipre), com idade igual ou superior a 18 anos na altura do início do tratamento com nivolumab.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV) com subtipo histológico de carcinoma de células escamosas (SCC) ou carcinoma de células não escamosas (NSCC)
- Iniciou tratamento de segunda ou terceira linha com nivolumab como monoterapia após quimioterapia prévia de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) do produto antes da obtenção do consentimento informado e para quem a terapia está em curso e não foi administrada mais do que uma perfusão desde o início do tratamento até obter o consentimento informado assinado
- A decisão de prescrever o tratamento com nivolumabe foi tomada antes de sua inscrição no estudo e é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual
- Forneceu consentimento informado assinado para participar do estudo e para coletar e analisar dados médicos pertinentes aos objetivos deste estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual de um câncer diferente de NSCLC que requer tratamento sistêmico ou outro
- Anteriormente tratado com nivolumab ou outros agentes não quimioterápicos, com exceção dos inibidores do checkpoint imunológico (agente anti-PD-1 (morte celular programada-1)/anti-PD-L1 (ligante de morte programada 1), diferente do nivolumab) administrado em combinação com a quimioterapia
- Atualmente recebendo ou planeja receber tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que recebeu qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com nivolumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência de 12 meses após o início do tratamento com nivolumabe, na população geral do estudo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência de 24 meses após o início do tratamento com nivolumabe, na população geral do estudo
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência de 36 meses após o início do tratamento com nivolumabe, na população geral do estudo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 12 meses após o início do tratamento com nivolumab, entre a subpopulação de carcinoma de células escamosas (CEC)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 24 meses após o início do tratamento com nivolumabe, entre a subpopulação SCC
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 36 meses após o início do tratamento com nivolumabe, entre a subpopulação SCC
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 12 meses após o início do tratamento com nivolumab, entre a subpopulação de carcinoma de células não escamosas (NSCC)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 24 meses após o início do tratamento com nivolumabe, entre a subpopulação NSCC
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 36 meses após o início do tratamento com nivolumabe, entre a subpopulação NSCC
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 12 meses após o início do tratamento com nivolumab por linha de tratamento com nivolumab
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 24 meses após o início do tratamento com nivolumab por linha de tratamento com nivolumab
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de participantes sobreviventes no ponto de referência 36 meses após o início do tratamento com nivolumab por linha de tratamento com nivolumab
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Proporção de participantes que não progrediram ou morreram por qualquer causa no ponto de referência 12 meses após o início do tratamento com nivolumab
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que não progrediram ou morreram por qualquer causa no ponto de referência 24 meses após o início do tratamento com nivolumab
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de participantes que não progrediram ou morreram por qualquer causa no ponto de referência 36 meses após o início do tratamento com nivolumab
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador de uma resposta completa confirmada (CR) ou PR confirmada (taxa de ORR) no ponto de referência de 12 meses após o início do tratamento com nivolumab
Prazo: Até 12 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até 12 meses
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Proporção de participantes com uma BOR avaliada pelo investigador de CR ou PR confirmada ou doença estável (SD) (taxa de DCR), no ponto de referência de 12 meses após o início do tratamento com nivolumab
Prazo: Até 12 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até 12 meses
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Tempo desde o início do tratamento com nivolumabe até a primeira resposta documentada avaliada pelo investigador (CR ou PR) (ou seja, TTR), entre os participantes que atingiram pelo menos PR
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Tempo desde o início do tratamento com nivolumabe até a melhor resposta (por exemplo, se um participante teve PR e CR, tempo para CR), entre os participantes que alcançaram pelo menos PR
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Kaplan-Meier estimou o tempo médio desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte (devido a qualquer causa na ausência de progressão), entre os participantes que atingiram pelo menos PR (ou seja, DoR)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Kaplan-Meier estimou o tempo médio desde a melhor resposta (por exemplo, se um paciente teve PR e CR, tempo desde CR) até a data da primeira progressão documentada ou morte (devido a qualquer causa na ausência de progressão), entre os pacientes que alcançaram pelo menos relações públicas
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Frequências do participante da linha de base e características da doença de interesse
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo e à subpopulação de SCC e NSCC.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição de associações de participante de linha de base e características da doença com sobrevivência em 36 meses após o início do tratamento
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Distribuição do número de doses de nivolumab administradas
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição da taxa de modificações de dose (incluindo atrasos/retenções de dose)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição da taxa de descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição das frequências de motivos para modificações/descontinuações de dose
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição dos tipos e frequências do próximo tratamento planejado para ser administrado para NSCLC após a descontinuação do nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Tempo estimado de Kaplan-Meier desde o início do tratamento com nivolumabe até a descontinuação por qualquer motivo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Isso se refere à população geral do estudo, às subpopulações SCC e NSCC e às subpopulações por linha de tratamento com nivolumab.
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição da taxa de incidência ajustada à exposição (EAIR), gravidade (grau) e gerenciamento dos tipos especificados de EAs relacionados ao tratamento na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Tempo até o início de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de alto grau (Grau 3 ou superior) (irAEs) por categoria de EA
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Tempo para resolução de irAEs de alto grau (Grau 3 ou superior) por categoria de EA
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento com nivolumabe, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição do tipo de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento com nivolumabe, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração na pontuação total do LCSS na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Mudança na pontuação total do ASBI ao longo do período de observação do estudo examinado usando análise longitudinal
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração na pontuação total do índice médio de carga de sintomas (ASBI), na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Além disso, a mudança na pontuação total do ASBI ao longo do período de observação do estudo será examinada usando análise longitudinal
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração nas pontuações de domínio individual desde a linha de base até cada ponto de tempo pré-definido pós-linha de base na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Taxa de melhora dos sintomas, nos pontos de tempo pré-definidos após a linha de base, usando a Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) Average Symptom Burden Index (ASBI), na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração na pontuação do índice de utilidade EuroQol (EQ-5D), desde a linha de base até os pontos de tempo predefinidos pós-linha de base, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração na pontuação da Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS), desde a linha de base até os pontos de tempo predefinidos pós-linha de base, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Alteração na proporção de participantes na versão de cinco níveis do questionário tridimensional EuroQol (EQ-5D-5L) níveis de dimensão (sem problemas, com problemas) da linha de base nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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na população geral do estudo
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição da taxa de incidência Pessoa-tempo (por 100 participantes-semanas) de internações hospitalares para o gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição de atendimentos de emergência para o gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição de consultas ambulatoriais hospitalares para o gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição de consultas em consultórios médicos para o gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição das visitas domiciliares por médicos, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição do tempo de internação, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição dos tipos e frequências de procedimentos médicos/intervenções/utilização de testes diagnósticos, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Distribuição de medicamentos prescritos para o tratamento de EAs relacionados ao tratamento, durante todo o período de observação do estudo, na população geral do estudo
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-7U9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .